Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne doświadczenie chirurga z naprawą przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

POSTĘP: PROspektywna ocena doświadczenia chirurga na wczesnym etapie leczenia przepukliny pachwinowej przy pomocy robota (RZS)

Głównym celem tego badania jest ocena postępów w zakresie skuteczności i biegłości chirurgów tradycyjnie otwartych lub laparoskopowych wykonujących operacje naprawcze przepuklin pachwinowych z pomocą robota w trakcie całej krzywej uczenia się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność chirurga i biegłość chirurgów tradycyjnie otwartych lub laparoskopowych wykonujących operację naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota. Badanie skoncentruje się na śródoperacyjnej wydajności chirurga i wynikach wydajności technicznej, a także na konwersjach, powikłaniach śródoperacyjnych oraz obciążeniu umysłowym i poznawczym. Chirurdzy będą oceniani pod kątem biegłości technicznej za pomocą specjalnego formularza biegłości technicznej oraz skali GEARS przez niezależnych chirurgów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzona populacja badana będzie ograniczona do chirurgów ogólnych. Wszyscy chirurdzy będą wykwalifikowanymi chirurgami ogólnymi po przeszkoleniu i doświadczeniu w przeprowadzaniu otwartej lub laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej i przejdą na operację operacji przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem. Wszyscy chirurdzy będą mieli zerowe lub minimalne doświadczenie w naprawie przepuklin pachwinowych przy pomocy robota.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez dorosłego chirurga
  2. Praktykujący chirurg ogólny bez lub z ograniczonym doświadczeniem w pracy z robotami
  3. Pełny dostęp do systemu chirurgicznego da Vinci w szpitalu i możliwość wykonywania zrobotyzowanych przypadków w razie potrzeby
  4. Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

1. Warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania lub spełnienie wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1 Otwarta Chirurdzy
Chirurg zajmujący się głównie otwartymi przepuklinami pachwinowymi bez wcześniejszego doświadczenia z robotami wspomaganymi lub z niewielkimi doświadczeniami.
Urządzenie: Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Każdy chirurg przeprowadzi operację przepukliny pachwinowej przy pomocy robota zgodnie ze swoją standardową praktyką. Badani chirurdzy zgodzą się na prospektywne dostarczenie danych dotyczących wybranych procedur i przypadków.
Kohorta 2 chirurgów laparoskopowych
Głównie laparoskopowy chirurg zajmujący się przepuklinami pachwinowymi, bez wcześniejszego doświadczenia z robotami wspomaganymi lub z niewielkimi doświadczeniami.
Urządzenie: Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Każdy chirurg przeprowadzi operację przepukliny pachwinowej przy pomocy robota zgodnie ze swoją standardową praktyką. Badani chirurdzy zgodzą się na prospektywne dostarczenie danych dotyczących wybranych procedur i przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności chirurga
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Zmiana czasu zabiegu „skóra do skóry”, czasu preparowania, czasu uzyskania krytycznego obrazu ujścia miopektynalnego (MPO) i czasu mocowania siatki poprzez ocenę zadań śródoperacyjnych
Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Zmiana biegłości/wydajności chirurga
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji (co 12 przypadek ± 2 przypadki)
Zmiana wyników biegłości technicznej i Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) oceniane na podstawie niezależnej recenzji wideo.
W ciągu miesiąca po operacji (co 12 przypadek ± 2 przypadki)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia poznawczego i umysłowego (SURG-TLX)
Ramy czasowe: Po godzinie od zabiegu (co 5 przypadek ± 1 przypadek)
Zmiana obciążenia poznawczego i umysłowego oceniana za pomocą Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Po godzinie od zabiegu (co 5 przypadek ± 1 przypadek)
Zmiana wydajności chirurga
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Zmiana czasu konsoli, czasu dokowania i czasu sali operacyjnej poprzez ocenę zadań śródoperacyjnych
Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Konwersja do Open
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość konwersji procedury wspomaganej robotem
Śródoperacyjny
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne związane z operacją przepukliny pachwinowej
Śródoperacyjnie i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przybycie pacjenta na salę operacyjną do czasu wypisu pacjenta, do około tygodnia
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Przybycie pacjenta na salę operacyjną do czasu wypisu pacjenta, do około tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISI-HLC-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami