Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení a vzdělávání v oblasti energetického managementu ke zlepšení kvality života u osob s roztroušenou sklerózou

9. června 2022 aktualizováno: Jens Bansi, Klinik Valens

Vysoce intenzivní školení a vzdělávání v oblasti energetického managementu vs. standardní školení a svalová relaxace pro zlepšení kvality života u osob s roztroušenou sklerózou, randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti s šestiměsíčním sledováním

Osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS) často trpí zhoršenou pohyblivostí a sníženou aerobní kapacitou. Navíc 65 % pacientů s PwMS rozpoznává únavu jako svůj nejvíce invalidizující symptom, který rychle ovlivňuje kvalitu života pacientů (QoL). Systematické přehledy, které hodnotí terapeutické možnosti RS-neurorehabilitace, ukazují dobré důkazy pro programy cvičení a energetického managementu/úspory energie ke zlepšení únavy nebo jejího dopadu na každodenní život. Směrnice doporučují multidisciplinární přístup, ale dosud jsou zkoumány pouze unimodální intervence. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv kombinace dvou různých terapeutických konceptů: lůžkové vzdělávání energetického managementu (IEME) + vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). Tato intervence je porovnávána s kontrolní skupinou, která podstupuje progresivní svalovou relaxaci (PMR) + nízkointenzivní trénink (ST). IEME nebo PMR se provádí ve dvou dnech (út-čt) a HIIT nebo ST ve třech dnech (po-střed-pá) / týden. Primárním výstupem je ovlivnění kvality života po třítýdenní rehabilitaci a po návratu domů (při sledování 4 a 6 měsíců) u PwMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Kliniken-Valens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS (revidovaná McDonaldova kritéria, 2018).
  • Věk >18 let
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5
  • Celkové skóre na stupnici únavy motorických a kognitivních funkcí (FSMC) > 43
  • Gramotnost a porozumění němčině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící / mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Kognitivní porucha Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
  • Velká deprese nebo stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) >11 na začátku
  • Léčba kmenovými buňkami za posledních 6 měsíců
  • Účast na předchozím vysoce intenzivním intervalovém školení (HIIT) nebo studiu energetického managementu na lůžku (IEME)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink + vzdělávání energetického managementu
  • Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT): fyziologicky definovaná cyklistika řízená srdeční frekvencí s 80-100 koly za minutu (ot./min) při 95-100 % maximální srdeční frekvence (HRmax). Účastníci provedou 5 × 1,5 minutové vysoce intenzivní cvičení při 95–100 % jejich HRmax, po nichž budou následovat aktivní přestávky ve šlapání bez zátěže po dobu 2 minut s cílem dosáhnout 60 % HRmax.
  • Vzdělávání v oblasti energetického managementu (IEME): prezenční vzdělávací sezení v délce 6,5 hodiny po dobu 3 týdnů, vše vedeno vyškoleným ergoterapeutem. Účastníci získají znalosti a porozumění o faktorech, které ovlivňují energii a důsledcích únavy na jejich zvyky a životní styl. Šest týdnů po návratu domů dostanou účastníci dopis ve formě informačního materiálu, aby si zapamatovali obsah IEME a posílili implementaci změny chování při hospodaření s energií.
Behaviorální: Vytrvalostní trénink
Léčba v obou pažích spočívá ve specifických modalitách vytrvalostního cvičení (HIIT nebo ST). Ošetření se liší v aplikovaných intenzitách tréninku. Účastníci na obou pažích budou cvičit 3x týdně po dobu 3 týdnů na cyklistickém ergometru. Na cvičení bude dohlížet vyškolený fyzioterapeut. Intenzita cvičení bude monitorována srdeční frekvencí na základě maximální srdeční frekvence (HRmax) hodnocené během počátečního kardiopulmonálního zátěžového testu. Cvičení na obou pažích bude zahrnovat zahřátí a ochlazení při nízké intenzitě (50 % HRmax) po dobu 3 minut.
Behaviorální: Vzdělání
Léčba v obou ramenech sestává ze specifických edukačních intervencí energetického managementu (IEME nebo PMR). Léčba se liší v aplikovaných vzdělávacích přístupech. Účastníci na obou pažích budou cvičit 2x týdně po dobu 3 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkointenzivní trénink + progresivní svalová relaxace
  • Nízko intenzivní trénink (ST): účastníci budou cvičit 24 minut nepřetržitě při 65 % HRmax účastníků (60-70 ot./min.).
  • Progresivní svalová relaxace (PMR): Cílem PMR je dosáhnout zvýšené duševní relaxace snížením svalového napětí. Účastníci se během 3týdenní intervenční periody zúčastní šesti 1-hodinových skupinových sezení pod vedením vyškoleného fyzioterapeuta. Šest týdnů po návratu domů účastníci obdrží posilový dopis s informačním materiálem pro zapamatování obsahu technik PMR a posílení provádění cvičení doma.
Behaviorální: Vytrvalostní trénink
Léčba v obou pažích spočívá ve specifických modalitách vytrvalostního cvičení (HIIT nebo ST). Ošetření se liší v aplikovaných intenzitách tréninku. Účastníci na obou pažích budou cvičit 3x týdně po dobu 3 týdnů na cyklistickém ergometru. Na cvičení bude dohlížet vyškolený fyzioterapeut. Intenzita cvičení bude monitorována srdeční frekvencí na základě maximální srdeční frekvence (HRmax) hodnocené během počátečního kardiopulmonálního zátěžového testu. Cvičení na obou pažích bude zahrnovat zahřátí a ochlazení při nízké intenzitě (50 % HRmax) po dobu 3 minut.
Behaviorální: Vzdělání
Léčba v obou ramenech sestává ze specifických edukačních intervencí energetického managementu (IEME nebo PMR). Léčba se liší v aplikovaných vzdělávacích přístupech. Účastníci na obou pažích budou cvičit 2x týdně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-form 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a 4 měsících (den 122).
Změny kvality života související se zdravím budou hodnoceny pomocí SF-36. Dotazník SF-36 obsahuje 36 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší QoL.
6 měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a 4 měsících (den 122).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory zánětlivé aktivity
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21).
Rozpustné faktory, o kterých je známo, že jsou produkovány nebo vylučovány v reakci na cvičení, a předpokládá se, že modifikují imunitní homeostázu a funkci hematoencefalické bariéry prostřednictvím svých zánětlivých a protizánětlivých vlastností. Budou hodnoceny změny matrix-metaloproteináz-2 (MMP-2), tryptofanu, kynureninu, kyseliny kynureninové, interferonu-gama (IFN-Gamma) a interleukinu-6 (IL-6). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň zánětu.
Tři týdny (den 0 – den 21).
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21).
Změny kardiorespirační zdatnosti budou měřeny maximální spotřebou kyslíku dosaženou v kardiopulmonálním zátěžovém testu. Vyšší hodnoty ukazují na lepší kardiorespirační zdatnost.
Tři týdny (den 0 – den 21).
Vlastní účinnost při provádění strategií úspory energie (SEPECSA)
Časové okno: Šest měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a po 4 měsících (den 122).
Změny sebeúčinnosti při provádění strategií uchování energie budou posouzeny pomocí dotazníku, který si sami vyplní. Dotazník se skládá ze 14 položek. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili, do jaké míry jsou si jisti, že zvládnou každou položku, na stupnici od 1 (= vůbec si nejsem jistý/jistý) do 10 (= zcela jistý/jistý). Konečné skóre se zjistí sečtením celkového skóre položek a vydělením 14, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru ve vlastní účinnost.
Šest měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a po 4 měsících (den 122).
Sebepociťovaná kompetence v činnostech každodenního života (OSA)
Časové okno: Šest měsíců (den 0 – den 21) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a čtyřech měsících (den 122).
Změny sebepociťované kompetence jsou hodnoceny pomocí dotazníku, který sám uvedl. Dotazník se skládá z 21 položek, které představují participaci na zvycích a rolích, výkon dovedností a vůli k participaci. Účastníci hodnotí každou položku pomocí dvou 4bodových likertových škál, které označují jejich sebepojetí profesní kompetence (mám s tím spoustu problémů – mám s tím určité potíže – dělám to dobře – dělám to extrémně dobře) a oceňují pro důležitost (To pro mě není tak důležité - To je pro mě důležité - To je pro mě důležitější - To je pro mě nejdůležitější). Po těchto dvou krocích klienti zkontrolují své hodnocení a vyberou oblasti pracovního výkonu a participace, které by chtěli změnit. Vyšší skóre znamená lepší schopnosti.
Šest měsíců (den 0 – den 21) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a čtyřech měsících (den 122).
Škála únavy motorických a kognitivních funkcí (FSMC)
Časové okno: Šest měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a čtyřech měsících (den 122).
Změny motorické a kognitivní únavy jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Maximálně 50 bodů za dílčí stupnice, 100 bodů za celkové skóre. Hranice pro únavu je stanovena pro celkové skóre na 43 a pro motorické a kognitivní dílčí skóre na 22, přičemž vyšší hodnoty jsou účastníci více unavení.
Šest měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a čtyřech měsících (den 122).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a čtyřech měsících (den 122).
Změny úzkosti a deprese během třítýdenního tréninku na 4bodové Likertově škále byly hodnoceny 0-3. Max. 21 bodů pro každou subškálu, limit pro úzkost a depresi je nastaven na 7 bodů, vyšší hodnoty představují více úzkosti a deprese.
6 měsíců (den 0 – den 183) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a čtyřech měsících (den 122).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinik Valens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-000769

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení