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Formación y Educación en Gestión Energética para Mejorar la Calidad de Vida en Personas con Esclerosis Múltiple

9 de junio de 2022 actualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

Entrenamiento de alta intensidad y educación en gestión energética frente a entrenamiento estándar y relajación muscular, para mejorar la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple, un ensayo de superioridad controlado y aleatorizado con seis meses de seguimiento

Las personas con esclerosis múltiple (PwMS) a menudo sufren problemas de movilidad y capacidad aeróbica reducida. Además, el 65% de PwMS reconoce la fatiga como su síntoma más incapacitante que afecta rápidamente la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los pacientes. Las revisiones sistemáticas que evalúan las opciones terapéuticas para la EM-neurorrehabilitación muestran buena evidencia para los programas de ejercicio y manejo/conservación de energía para mejorar la fatiga o su impacto en la vida diaria. Las guías recomiendan un enfoque multidisciplinario, pero hasta la fecha solo se investigan las intervenciones unimodales. Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia de la combinación de dos conceptos terapéuticos diferentes: educación en gestión de energía para pacientes hospitalizados (IEME) + entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT). Esta intervención se compara con un grupo control que se somete a relajación muscular progresiva (PMR) + entrenamiento de baja intensidad (ST). IEME o PMR se realiza en dos días (martes-jueves) y HIIT o ST en tres días (lunes-miércoles-viernes) por semana. El resultado primario es el efecto sobre la calidad de vida después de tres semanas de rehabilitación y después de regresar al hogar (a los 4 y 6 meses de seguimiento) en PwMS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
        • Kliniken-Valens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM (criterios de McDonald revisados, 2018).
  • Edad >18 años
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤ 6,5
  • Puntuación total de la escala de fatiga de la función motora y cognitiva (FSMC) > 43
  • Alfabetización y comprensión del alemán
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando/tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Deterioro cognitivo Mini-examen del estado mental (MMSE) < 21
  • Depresión mayor o escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) >11 al inicio
  • Tratamiento con células madre en los últimos 6 meses
  • Participación en un estudio previo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) o educación sobre el manejo de la energía para pacientes hospitalizados (IEME)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento interválico de alta intensidad + educación en gestión energética
  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT): ciclismo controlado por frecuencia cardíaca definido fisiológicamente con 80-100 rondas por minuto (rpm) al 95-100% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). Los participantes realizarán series de ejercicio de alta intensidad de 5 × 1,5 min al 95-100 % de su HRmax seguidas de pausas activas de pedaleo sin carga durante 2 min con el objetivo de alcanzar el 60 % de HRmax.
  • Educación en gestión energética (IEME): sesiones educativas presenciales de 6,5 h de duración durante un período de 3 semanas, todas dirigidas por un terapeuta ocupacional capacitado. Los participantes adquieren conocimientos y comprensión sobre los factores que influyen en la energía y las consecuencias de la fatiga en sus hábitos y estilo de vida. Seis semanas después de regresar a casa, los participantes recibirán una carta de refuerzo en forma de material informativo para recordar el contenido del IEME y reforzar la implementación del cambio de comportamiento en la gestión de la energía.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
El tratamiento en ambos brazos consiste en modalidades específicas de ejercicios de resistencia (HIIT o ST). Los tratamientos difieren en las intensidades de entrenamiento aplicadas. Los participantes en ambos brazos se ejercitarán 3 veces por semana durante un período de 3 semanas en una bicicleta ergométrica. Las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisioterapeuta capacitado. La intensidad del ejercicio se controlará con la frecuencia cardíaca en función de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial. Las sesiones de ejercicio en ambos brazos incluirán un período de calentamiento y un período de enfriamiento a baja intensidad (50% HRmax) durante 3 minutos cada uno.
Conductual: Educación
El tratamiento en ambos brazos consiste en intervenciones específicas de educación en gestión energética (IEME o PMR). Los tratamientos difieren en los enfoques educativos aplicados. Los participantes en ambos brazos harán ejercicio 2 veces por semana durante un período de 3 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de baja intensidad + relajación muscular progresiva
  • Entrenamiento de baja intensidad (ST): los participantes se ejercitarán durante 24 min de forma continua al 65 % de la FC máx. de los participantes (60-70 rpm).
  • Relajación muscular progresiva (PMR): El objetivo de la PMR es lograr una mayor relajación mental mediante la reducción de la tensión muscular. Los participantes asistirán a seis sesiones grupales de 1 h durante el período de intervención de 3 semanas, instruidas por un fisioterapeuta capacitado. Seis semanas después de volver a casa, los participantes recibirán una carta de refuerzo con material informativo para recordar el contenido de las técnicas PMR y reforzar la realización de los ejercicios en casa.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
El tratamiento en ambos brazos consiste en modalidades específicas de ejercicios de resistencia (HIIT o ST). Los tratamientos difieren en las intensidades de entrenamiento aplicadas. Los participantes en ambos brazos se ejercitarán 3 veces por semana durante un período de 3 semanas en una bicicleta ergométrica. Las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisioterapeuta capacitado. La intensidad del ejercicio se controlará con la frecuencia cardíaca en función de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial. Las sesiones de ejercicio en ambos brazos incluirán un período de calentamiento y un período de enfriamiento a baja intensidad (50% HRmax) durante 3 minutos cada uno.
Conductual: Educación
El tratamiento en ambos brazos consiste en intervenciones específicas de educación en gestión energética (IEME o PMR). Los tratamientos difieren en los enfoques educativos aplicados. Los participantes en ambos brazos harán ejercicio 2 veces por semana durante un período de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y 4 meses (día 122).
Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán con el SF-36. El cuestionario SF-36 consta de 36 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
6 meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y 4 meses (día 122).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 - día 21).
Factores solubles que se sabe que se producen o secretan en respuesta al ejercicio y se sospecha que modifican la homeostasis inmune y la función de barrera hematoencefálica a través de sus propiedades inflamatorias y antiinflamatorias. Se evaluarán los cambios de Matrix-metaloproteinasas-2 (MMP-2), triptófano, quinurenina, ácido de quinurenina, interferón-gamma (IFN-gamma) e interleucina-6 (IL-6). Los valores más altos indican niveles más altos de inflamación.
Tres semanas (día 0 - día 21).
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 - día 21).
Los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria se medirán por el consumo máximo de oxígeno logrado en la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los valores más altos indican una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
Tres semanas (día 0 - día 21).
Autoeficacia en la realización de estrategias de conservación de energía (SEPECSA)
Periodo de tiempo: Seis meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y después de 4 meses (día 122).
Los cambios de autoeficacia en la realización de estrategias de conservación de energía se evaluarán con un cuestionario de autoinforme. El cuestionario consta de 14 ítems. Se les pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder realizar cada ítem en una escala de 1 (= nada seguro/seguro) a 10 (= completamente seguro/seguro). La puntuación final se obtiene sumando la puntuación total de los ítems y dividiéndola por 14, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la autoeficacia.
Seis meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y después de 4 meses (día 122).
Competencia autopercibida en las actividades de la vida diaria (AOS)
Periodo de tiempo: Seis meses (día 0 - día 21) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y cuatro meses (día 122).
Los cambios en la competencia autopercibida se evalúan con un cuestionario autoinformado. El cuestionario consta de 21 ítems que representan participación en hábitos y roles, desempeño de habilidades y voluntad de participación. Los participantes califican cada ítem con dos escalas Likert de 4 puntos para indicar su autopercepción de competencia ocupacional (tengo muchos problemas para hacer esto, tengo algunas dificultades para hacer esto, lo hago bien, lo hago extremadamente bien) y valoran por importancia (Esto no es tan importante para mí - Esto es importante para mí - Esto es más importante para mí - Esto es lo más importante para mí). Siguiendo estos dos pasos, los clientes revisan sus calificaciones y eligen áreas de desempeño y participación ocupacional que les gustaría cambiar. Las puntuaciones más altas indican mejores competencias.
Seis meses (día 0 - día 21) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y cuatro meses (día 122).
Escala de fatiga de la función motora y cognitiva (FSMC)
Periodo de tiempo: Seis meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y cuatro meses (día 122).
Los cambios de fatiga motora y cognitiva se evalúan en una escala Likert de 5 puntos. Max 50 puntos para subescalas, 100 puntos para la puntuación total. El punto de corte para la fatiga se establece para la puntuación total en 43 y para las subpuntuaciones motoras y cognitivas en 22, y los participantes con valores más altos están más fatigados.
Seis meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y cuatro meses (día 122).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y cuatro meses (día 122).
Los cambios de ansiedad y depresión durante tres semanas de entrenamiento en una escala Likert de 4 puntos puntuaron de 0 a 3. Máximo de 21 puntos para cada subescala, el corte para ansiedad y depresión se establece en 7 puntos, los valores más altos representan más ansiedad y depresión.
6 meses (día 0 - día 183) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (día 21) y cuatro meses (día 122).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klinik Valens

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-000769

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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