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Formazione ed educazione alla gestione dell'energia per migliorare la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla

9 giugno 2022 aggiornato da: Jens Bansi, Klinik Valens

Allenamento ad alta intensità e educazione alla gestione dell'energia rispetto a allenamento standard e rilassamento muscolare, per migliorare la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla, uno studio di superiorità controllato randomizzato con sei mesi di follow-up

Le persone con sclerosi multipla (PwMS) spesso soffrono di mobilità ridotta e ridotta capacità aerobica. Inoltre, il 65% delle persone con SM riconosce la stanchezza come il sintomo più disabilitante che influisce rapidamente sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute dei pazienti. Le revisioni sistematiche che valutano le opzioni terapeutiche per la neuroriabilitazione della SM mostrano buone prove a favore dell'esercizio e dei programmi di gestione/conservazione dell'energia per migliorare la fatica o il suo impatto sulla vita quotidiana. Le linee guida raccomandano un approccio multidisciplinare, ma ad oggi sono studiati solo gli interventi unimodali. Questo studio si propone di indagare l'influenza della combinazione di due diversi concetti terapeutici: educazione alla gestione dell'energia ospedaliera (IEME) + allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Questo intervento viene confrontato con un gruppo di controllo sottoposto a rilassamento muscolare progressivo (PMR) + allenamento a bassa intensità (ST). IEME o PMR viene eseguito in due giorni (mar-gio) e HIIT o ST in tre giorni (lun-mer-ven) / settimana. L'esito primario è l'effetto sulla qualità della vita dopo tre settimane di riabilitazione e dopo il ritorno a casa (a 4 e 6 mesi di follow-up) nella PwMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Svizzera, 7317
        • Kliniken-Valens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di SM (criteri McDonald rivisti, 2018).
  • Età >18 anni
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5
  • Punteggio totale della scala della fatica della funzione motoria e cognitiva (FSMC) > 43
  • Alfabetizzazione e comprensione del tedesco
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano/hanno l'intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Compromissione cognitiva Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
  • Depressione maggiore o scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 11 al basale
  • Trattamento con cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a un precedente studio di formazione ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o educazione alla gestione dell'energia ospedaliera (IEME)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità + educazione alla gestione dell'energia
  • Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT): ciclismo controllato dalla frequenza cardiaca fisiologicamente definito con 80-100 giri al minuto (rpm) al 95-100% della frequenza cardiaca massima (FCmax). I partecipanti eseguiranno 5 periodi di esercizio ad alta intensità da 1,5 minuti al 95-100% della loro FCmax, seguiti da pause attive della pedalata senza carico per 2 minuti con l'obiettivo di raggiungere il 60% della FCmax.
  • Educazione alla gestione dell'energia (IEME): sessioni di formazione faccia a faccia della durata di 6,5 ore per un periodo di 3 settimane, tutte condotte da un terapista occupazionale qualificato. I partecipanti acquisiscono conoscenza e comprensione dei fattori che influenzano l'energia e le conseguenze della fatica sulle loro abitudini e stile di vita. Sei settimane dopo il ritorno a casa, i partecipanti riceveranno una lettera di rinforzo sotto forma di materiale informativo per ricordare il contenuto dell'IEME e rafforzare l'attuazione del cambiamento di comportamento nella gestione dell'energia.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Il trattamento in entrambe le braccia consiste in specifiche modalità di esercizio di resistenza (HIIT o ST). I trattamenti differiscono nelle intensità di allenamento applicate. I partecipanti in entrambe le braccia si eserciteranno 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane su un cicloergometro. Le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista qualificato. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata dalla frequenza cardiaca in base alla frequenza cardiaca massima (FCmax) valutata durante il test di esercizio cardiopolmonare iniziale. Le sessioni di allenamento in entrambe le braccia includeranno un periodo di riscaldamento e un periodo di defaticamento a bassa intensità (50% FCmax) per 3 minuti ciascuno.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il trattamento in entrambe le braccia consiste in specifici interventi di educazione alla gestione dell'energia (IEME o PMR). I trattamenti differiscono negli approcci educativi applicati. I partecipanti in entrambe le braccia si eserciteranno 2 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento a bassa intensità + rilassamento muscolare progressivo
  • Allenamento a bassa intensità (ST): i partecipanti si eserciteranno per 24 minuti ininterrottamente al 65% della FCmax dei partecipanti (60-70 giri/min).
  • Rilassamento muscolare progressivo (PMR): lo scopo del PMR è quello di ottenere un maggiore rilassamento mentale riducendo la tensione muscolare. I partecipanti parteciperanno a sei sessioni di gruppo di 1 ora durante il periodo di intervento di 3 settimane, istruito da un fisioterapista qualificato. Sei settimane dopo il ritorno a casa, i partecipanti riceveranno una lettera di rinforzo con materiale informativo per ricordare il contenuto delle tecniche PMR e rafforzare l'esecuzione degli esercizi a casa.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Il trattamento in entrambe le braccia consiste in specifiche modalità di esercizio di resistenza (HIIT o ST). I trattamenti differiscono nelle intensità di allenamento applicate. I partecipanti in entrambe le braccia si eserciteranno 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane su un cicloergometro. Le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista qualificato. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata dalla frequenza cardiaca in base alla frequenza cardiaca massima (FCmax) valutata durante il test di esercizio cardiopolmonare iniziale. Le sessioni di allenamento in entrambe le braccia includeranno un periodo di riscaldamento e un periodo di defaticamento a bassa intensità (50% FCmax) per 3 minuti ciascuno.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il trattamento in entrambe le braccia consiste in specifici interventi di educazione alla gestione dell'energia (IEME o PMR). I trattamenti differiscono negli approcci educativi applicati. I partecipanti in entrambe le braccia si eserciteranno 2 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali impostati dopo tre settimane (giorno 21) e 4 mesi (giorno 122).
I cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute saranno valutati con l'SF-36. Il questionario SF-36 comprende 36 item. I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti che indicano una migliore QoL.
6 mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali impostati dopo tre settimane (giorno 21) e 4 mesi (giorno 122).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di attività infiammatoria
Lasso di tempo: Tre settimane (giorno 0 - giorno 21).
Fattori solubili che sono noti per essere prodotti o secreti in risposta all'esercizio e si sospetta che modifichino l'omeostasi immunitaria e la funzione della barriera ematoencefalica attraverso le loro proprietà infiammatorie e antinfiammatorie. Saranno valutati i cambiamenti di Matrix-metalloproteinasi-2 (MMP-2), triptofano, chinurenina, acido chinurenina, interferone-gamma (IFN-gamma) e interleuchina-6 (IL-6). Valori più alti indicano livelli più alti di Infiammazione.
Tre settimane (giorno 0 - giorno 21).
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Tre settimane (giorno 0 - giorno 21).
I cambiamenti dell'idoneità cardiorespiratoria saranno misurati dal consumo massimo di ossigeno raggiunto nel test da sforzo cardiopolmonare. Valori più alti indicano una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
Tre settimane (giorno 0 - giorno 21).
Autoefficacia nell'esecuzione di strategie di risparmio energetico (SEPECSA)
Lasso di tempo: Sei mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali fissati dopo tre settimane (giorno 21) e dopo 4 mesi (giorno 122).
I cambiamenti di autoefficacia nell'esecuzione di strategie di risparmio energetico saranno valutati con un questionario auto-segnalato. Il questionario è composto da 14 item. Ai partecipanti viene chiesto di classificare quanto sono fiduciosi di poter eseguire ogni elemento su una scala da 1 (= per niente fiducioso/sicuro) a 10 (= completamente fiducioso/sicuro). Il punteggio finale si ottiene sommando il punteggio totale degli elementi e dividendolo per 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autoefficacia.
Sei mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali fissati dopo tre settimane (giorno 21) e dopo 4 mesi (giorno 122).
Competenza auto-percepita nelle attività della vita quotidiana (OSA)
Lasso di tempo: Sei mesi (giorno 0 - giorno 21) con punti temporali fissati dopo tre settimane (giorno 21) e quattro mesi (giorno 122).
I cambiamenti della competenza auto-percepita sono valutati con un questionario auto-riportato. Il questionario è composto da 21 item che rappresentano la partecipazione ad abitudini e ruoli, prestazioni di abilità e volontà di partecipazione. I partecipanti valutano ogni elemento con due scale likert a 4 punti per indicare la loro auto-percezione della competenza occupazionale (ho molti problemi a farlo - ho qualche difficoltà a farlo - lo faccio bene - lo faccio molto bene) e il valore per importanza (Questo non è così importante per me - Questo è importante per me - Questo è più importante per me - Questo è molto importante per me). Dopo questi due passaggi, i clienti rivedono le proprie valutazioni e scelgono le aree di performance e partecipazione occupazionale che vorrebbero modificare. Punteggi più alti indicano migliori competenze.
Sei mesi (giorno 0 - giorno 21) con punti temporali fissati dopo tre settimane (giorno 21) e quattro mesi (giorno 122).
Scala della fatica della funzione motoria e cognitiva (FSMC)
Lasso di tempo: Sei mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali impostati dopo tre settimane (giorno 21) e quattro mesi (giorno 122).
I cambiamenti della fatica motoria e cognitiva sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Max 50 Punti per le sottoscale, 100 Punti per il punteggio Totale. Il limite per l'affaticamento è fissato per il punteggio totale a 43 e per i punteggi parziali motori e cognitivi a 22 con valori più alti che i partecipanti sono più affaticati.
Sei mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali impostati dopo tre settimane (giorno 21) e quattro mesi (giorno 122).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali impostati dopo tre settimane (giorno 21) e quattro mesi (giorno 122).
I cambiamenti di ansia e depressione nell'arco di tre settimane di allenamento su una scala Likert a 4 punti hanno ottenuto un punteggio di 0-3. Max 21 punti per ogni sottoscala, tagliati per ansia e depressione sono fissati a 7 punti Valori più alti rappresentano più ansia e depressione.
6 mesi (giorno 0 - giorno 183) con punti temporali impostati dopo tre settimane (giorno 21) e quattro mesi (giorno 122).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinik Valens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-000769

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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