Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning og energiledelsesuddannelse for at forbedre livskvaliteten hos personer med multipel sklerose

9. juni 2022 opdateret af: Jens Bansi, Klinik Valens

Højintensiv træning og energiledelsesuddannelse vs. standardtræning og muskelafslapning, for at forbedre livskvaliteten hos personer med multipel sklerose, et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med seks måneders opfølgning

Personer med multipel sklerose (PwMS) lider ofte af nedsat mobilitet og nedsat aerob kapacitet. Desuden anerkender 65 % af PwMS træthed som deres mest invaliderende symptom, der hurtigt påvirker patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL). Systematiske anmeldelser, der evaluerer terapeutiske muligheder for MS-neurorehabilitering, viser god evidens for træning og energistyrings-/bevaringsprogrammer for at forbedre træthed eller dens indvirkning på dagligdagen. Retningslinjer anbefaler en multidisciplinær tilgang, men indtil nu er kun unimodale interventioner undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af ​​kombinationen af ​​to forskellige terapeutiske koncepter: indlagt energistyringsuddannelse (IEME) + High-intensity interval training (HIIT). Denne intervention sammenlignes med en kontrolgruppe, der gennemgår progressiv muskelafspænding (PMR) + lavintensiv træning (ST). IEME eller PMR udføres på to dage (tir-tor) og HIIT eller ST på tre dage (mo-ons-fr) / uge. Det primære resultat er effekten på livskvaliteten efter tre ugers rehabilitering og efter hjemkomst (ved 4 og 6 måneders opfølgning) i PwMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Kliniken-Valens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose (reviderede McDonald-kriterier, 2018).
  • Alder >18 år
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 6,5
  • Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC) samlet score > 43
  • Læsefærdighed og tysk forståelse
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer / har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Kognitiv svækkelse Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
  • Major Depression eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 ved baseline
  • Stamcellebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse med høj intensitet intervaltræning (HIIT) eller indlagt energistyringsuddannelse (IEME)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning + energiledelsesuddannelse
  • Højintensiv intervaltræning (HIIT): fysiologisk defineret pulsstyret cykling med 80-100 runder i minuttet (rpm) ved 95-100 % af maksimal puls (HRmax). Deltagerne vil udføre 5 × 1,5 minutters højintensive træningspas ved 95-100 % af deres HRmax efterfulgt af aktive pauser med ubelastet pedaling over 2 minutter med det formål at opnå 60 % af HRmax.
  • Energiledelsesuddannelse (IEME): Ansigt til ansigt undervisningssessioner af 6,5 timers varighed over en 3-ugers periode, alt sammen udført af en uddannet ergoterapeut. Deltagerne tilegner sig viden og forståelse om faktorer, der påvirker energi og konsekvenserne af træthed på deres vaner og livsstil. Seks uger efter hjemkomsten vil deltagerne modtage et forstærkningsbrev i form af informationsmateriale for at huske indholdet af IEME og for at forstærke implementeringen af ​​adfærdsændringen i håndtering af energi.
Adfærdsmæssigt: Udholdenhedstræning
Behandling i begge arme består af specifikke udholdenhedstræningsmodaliteter (HIIT eller ST). Behandlingerne er forskellige i de anvendte træningsintensiteter. Deltagerne i begge arme vil træne 3 gange om ugen over en periode på 3 uger på et cykelergometer. Træningssessioner vil blive overvåget af en uddannet fysioterapeut. Træningsintensiteten vil blive pulsmonitoreret baseret på den maksimale hjertefrekvens (HRmax), der vurderes under den indledende kardiopulmonale træningstest. Træningssessioner i begge arme vil omfatte en opvarmnings- og en nedkølingsperiode ved lav intensitet (50 % HRmax) i 3 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Behandling i begge arme består af specifikke energiledelsesuddannelsesinterventioner (IEME eller PMR). Behandlinger er forskellige i de anvendte uddannelsestilgange. Deltagere i begge arme vil træne 2 gange om ugen over en periode på 3 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Lavintensiv træning + progressiv muskelafspænding
  • Træning med lav intensitet (ST): Deltagerne træner kontinuerligt i 24 minutter ved 65 % af deltagernes HRmax (60-70 rpm).
  • Progressiv muskelafslapning (PMR): Formålet med PMR er at opnå øget mental afslapning ved at reducere muskelspændinger. Deltagerne vil deltage i seks 1-times gruppesessioner over den 3-ugers interventionsperiode, instrueret af en uddannet fysioterapeut. Seks uger efter hjemkomsten modtager deltagerne et forstærkningsbrev med informationsmateriale til at huske indholdet af PMR-teknikkerne og for at styrke implementeringen af ​​øvelserne i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Udholdenhedstræning
Behandling i begge arme består af specifikke udholdenhedstræningsmodaliteter (HIIT eller ST). Behandlingerne er forskellige i de anvendte træningsintensiteter. Deltagerne i begge arme vil træne 3 gange om ugen over en periode på 3 uger på et cykelergometer. Træningssessioner vil blive overvåget af en uddannet fysioterapeut. Træningsintensiteten vil blive pulsmonitoreret baseret på den maksimale hjertefrekvens (HRmax), der vurderes under den indledende kardiopulmonale træningstest. Træningssessioner i begge arme vil omfatte en opvarmnings- og en nedkølingsperiode ved lav intensitet (50 % HRmax) i 3 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Behandling i begge arme består af specifikke energiledelsesuddannelsesinterventioner (IEME eller PMR). Behandlinger er forskellige i de anvendte uddannelsestilgange. Deltagere i begge arme vil træne 2 gange om ugen over en periode på 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og 4 måneder (dag 122).
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med SF-36. SF-36 spørgeskemaet omfatter 36 punkter. Score varierer fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer bedre QoL.
6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og 4 måneder (dag 122).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Tre uger (dag 0 - dag 21).
Opløselige faktorer, der vides at blive produceret eller udskilt som reaktion på træning, og som er mistænkt for at ændre immunhomeostase og blodhjernebarrierefunktion gennem deres inflammatoriske og antiinflammatoriske egenskaber. Ændringer af Matrix-metalloproteinaser-2 (MMP-2), Tryptophan, Kynurenin, Kynureninsyre, Interferon-gamma (IFN-Gamma) og Interleukin-6 (IL-6) vil blive vurderet. Højere værdier indikerer højere niveauer af inflammation.
Tre uger (dag 0 - dag 21).
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Tre uger (dag 0 - dag 21).
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved det maksimale iltforbrug opnået i den kardiopulmonale træningstesten. Højere værdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
Tre uger (dag 0 - dag 21).
Selveffektivitet til at udføre energibesparelsesstrategier (SEPECSA)
Tidsramme: Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og efter 4 måneder (dag 122).
Ændringer i selveffektivitet i udførelse af energibesparelsesstrategier vil blive vurderet med et selvrapporteret spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter. Deltagerne bliver bedt om at rangere, hvor sikre de er på, at de kan udføre hvert emne på en skala fra 1 (= slet ikke sikker/sikker) til 10 (= helt sikker/sikker). Den endelige score findes ved at tilføje de samlede elementers score og dividere den med 14, hvor højere score indikerer større tillid til selveffektivitet.
Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og efter 4 måneder (dag 122).
Selvopfattet kompetence i dagligdagens aktiviteter (OSA)
Tidsramme: Seks måneder (dag 0 - dag 21) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og fire måneder (dag 122).
Ændringer i selvopfattet kompetence vurderes med et selvrapporteret spørgeskema. Spørgeskemaet består af 21 emner, der repræsenterer deltagelse i vaner og roller, udførelse af færdigheder og vilje til deltagelse. Deltagerne bedømmer hvert element med to 4-punkts likert-skalaer for at angive deres selvopfattelse af erhvervskompetence (jeg har mange problemer med at gøre dette - jeg har lidt svært ved at gøre dette - jeg gør det godt - jeg gør det ekstremt godt) og værdsætter for vigtighed (Dette er ikke så vigtigt for mig - Dette er vigtigt for mig - Dette er vigtigere for mig - Dette er vigtigst for mig). Efter disse to trin gennemgår kunderne deres vurderinger og vælger områder for erhvervsmæssig præstation og deltagelse, som de gerne vil ændre. Højere score indikerer bedre kompetencer.
Seks måneder (dag 0 - dag 21) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og fire måneder (dag 122).
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC)
Tidsramme: Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og fire måneder (dag 122).
Ændringer i motorisk og kognitiv træthed vurderes på en 5-punkts likert-skala. Max 50 point for underskalaer, 100 point for den samlede score. Cut-off for træthed er sat for den samlede score til 43 og for de motoriske og kognitive subscores til 22 med højere værdier, deltagerne er mere trætte.
Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og fire måneder (dag 122).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og fire måneder (dag 122).
Ændringer i angst og depression over tre ugers træning på en 4-punkts likert-skala scorede 0-3. Max 21 point for hver underskala, afskåret for angst og depression er sat til 7 point højere værdier repræsenterer mere angst og depression.
6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter sat efter tre uger (dag 21) og fire måneder (dag 122).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klinik Valens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-000769

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger