Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutus ja energianhallintakoulutus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jens Bansi, Klinik Valens

Korkean intensiteetin harjoittelu ja energianhallintakoulutus vs. tavallinen harjoittelu ja lihasten rentoutuminen multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi, satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe kuuden kuukauden seurannalla

Multippeliskleroosia (PwMS) sairastavat kärsivät usein heikentyneestä liikkuvuudesta ja heikentyneestä aerobisesta kapasiteetista. Lisäksi 65 % PwMS-potilaista pitää väsymystä vammautuvimpana oireensa, joka vaikuttaa nopeasti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL). Systemaattiset katsaukset, joissa arvioidaan MS-neurorehabilitaation terapeuttisia vaihtoehtoja, osoittavat hyviä todisteita liikunta- ja energianhallinta-/säästöohjelmista, jotka parantavat väsymystä tai sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Ohjeissa suositellaan monialaista lähestymistapaa, mutta toistaiseksi tutkitaan vain yksimuotoisia interventioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen terapeuttisen käsitteen yhdistelmän vaikutusta: energianhallintakoulutus (IEME) + korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT). Tätä interventiota verrataan kontrolliryhmään, joka käy läpi progressiivista lihasrelaksaatiota (PMR) + matalan intensiteetin harjoittelua (ST). IEME tai PMR suoritetaan kahtena päivänä (ti-to) ja HIIT tai ST kolmena päivänä (mo-ke-fr) / viikko. Ensisijainen tulos on vaikutus elämänlaatuun kolmen viikon kuntoutuksen jälkeen ja kotiinpaluun jälkeen (4 ja 6 kuukauden seurannassa) PwMS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
        • Kliniken-Valens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma MS-diagnoosi (tarkistetut McDonald-kriteerit, 2018).
  • Ikä >18v
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤ 6,5
  • Moottorin ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikon (FSMC) kokonaispistemäärä > 43
  • Lukutaito ja saksan ymmärtäminen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät / joilla on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
  • Vakava masennus tai sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) >11 lähtötilanteessa
  • Kantasoluhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen aikaisempaan korkean intensiteetin intervallikoulutukseen (HIIT) tai sairaalan energianhallintakoulutukseen (IEME)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu + energianhallintakoulutus
  • Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT): fysiologisesti määritelty sykeohjattu pyöräily 80-100 kierrosta minuutissa (rpm) 95-100 % maksimisykkeestä (HRmax). Osallistujat suorittavat 5 × 1,5 minuutin intensiivisiä harjoituksia 95-100 % sykkeestä, minkä jälkeen he pitävät aktiiviset tauot kuormittamattomasta polkemisesta 2 minuutin ajan tavoitteena saavuttaa 60 % HRmaxista.
  • Energianhallinnan koulutus (IEME): 6,5 tunnin mittaiset kasvokkain tapahtuvat koulutusistunnot 3 viikon aikana, kaikki koulutetun toimintaterapeutin vetämänä. Osallistujat saavat tietoa ja ymmärrystä energiaan vaikuttavista tekijöistä ja väsymyksen vaikutuksista heidän tapoihinsa ja elämäntapoihinsa. Kuusi viikkoa kotiinpaluun jälkeen osallistujat saavat vahvistuskirjeen tiedotusmateriaalina IEME:n sisällön muistamiseksi ja energianhallinnan käyttäytymismuutoksen toteuttamisen vahvistamiseksi.
Käyttäytyminen: Kestävyysharjoittelu
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä kestävyysharjoituksista (HIIT tai ST). Hoidot vaihtelevat sovellettavien harjoitteluintensiteettien suhteen. Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat polkupyöräergometrillä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Harjoituksia valvoo koulutettu fysioterapeutti. Harjoituksen intensiteettiä seurataan sykettä ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioituun maksimisykkeeseen (HRmax). Molempien käsien harjoitukset sisältävät lämmittelyn ja jäähdyttelyn alhaisella intensiteetillä (50 % HRmax) 3 minuutin ajan.
Käyttäytyminen: Koulutus
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä energianhallintakoulutustoimenpiteistä (IEME tai PMR). Hoidot vaihtelevat soveltavan koulutuksen lähestymistapojen mukaan. Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Matalatehoinen harjoittelu + progressiivinen lihasten rentoutuminen
  • Matalaintensiteettiharjoittelu (ST): osallistujat harjoittelevat 24 minuuttia yhtäjaksoisesti 65 %:lla osallistujien sykkeestä (60-70 rpm).
  • Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR): PMR:n tavoitteena on parantaa henkistä rentoutumista vähentämällä lihasjännitystä. Osallistujat osallistuvat kuuteen 1 tunnin ryhmäistuntoon 3 viikon interventiojakson aikana koulutetun fysioterapeutin opastamana. Kuusi viikkoa kotiinpaluun jälkeen osallistujat saavat vahvistuskirjeen, jossa on tiedotusmateriaalia PMR-tekniikoiden sisällön muistamiseksi ja harjoitusten kotona tapahtuvan toteuttamisen vahvistamiseksi.
Käyttäytyminen: Kestävyysharjoittelu
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä kestävyysharjoituksista (HIIT tai ST). Hoidot vaihtelevat sovellettavien harjoitteluintensiteettien suhteen. Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat polkupyöräergometrillä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Harjoituksia valvoo koulutettu fysioterapeutti. Harjoituksen intensiteettiä seurataan sykettä ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioituun maksimisykkeeseen (HRmax). Molempien käsien harjoitukset sisältävät lämmittelyn ja jäähdyttelyn alhaisella intensiteetillä (50 % HRmax) 3 minuutin ajan.
Käyttäytyminen: Koulutus
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä energianhallintakoulutustoimenpiteistä (IEME tai PMR). Hoidot vaihtelevat soveltavan koulutuksen lähestymistapojen mukaan. Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuoto 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden (päivä 122) jälkeen.
Terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan SF-36:lla. SF-36 kyselylomake sisältää 36 kohtaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden (päivä 122) jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen aktiivisuuden indikaattorit
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
Liukoiset tekijät, joiden tiedetään muodostuvan tai erittyvän vasteena harjoitukselle ja joiden epäillään muuntavan immuunijärjestelmän homeostaasia ja veri-aivoesteen toimintaa tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa kautta. Matriisi-metalloproteinaasien-2:n (MMP-2), tryptofaanin, kynureniinin, kynureniinihapon, interferoni-gamman (IFN-Gamma) ja interleukiini-6:n (IL-6) muutokset arvioidaan. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa tulehdustasoa.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
Muutoksia sydän-hengityskunnossa mitataan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetulla hapenkulutuksen huipulla. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
Itsetehokkuus energiansäästöstrategioiden toteuttamisessa (SEPECSA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden kuluttua (päivä 122).
Itsetehokkuuden muutoksia energiansäästöstrategioiden toteuttamisessa arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa. Osallistujia pyydetään luokittelemaan asteikolla 1 (= ei ollenkaan varma/varma) - 10 (= täysin varma/varma) kuinka varmoja he ovat pystyvänsä suorittamaan jokaisen kohdan. Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen tuotteiden kokonaispistemäärä ja jakamalla se 14:llä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta itsetehokkuuteen.
Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden kuluttua (päivä 122).
Itsenäinen osaaminen päivittäisen elämän toiminnassa (OSA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 21) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
Itsenäisen osaamisen muutoksia arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 21 kohdasta, jotka edustavat tottumuksiin ja rooleihin osallistumista, taitojen suoritusta ja osallistumistahtoa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen kahdella 4-pisteisellä likert-asteikolla, jotka osoittavat heidän käsityksensä ammatillisesta pätevyydestä (minulla on paljon ongelmia tämän tekemisessä - minulla on jonkin verran vaikeuksia tehdä tämä - teen tämän hyvin - teen tämän erittäin hyvin) ja arvostavat tärkeydelle (Tämä ei ole minulle niin tärkeää - Tämä on minulle tärkeää - Tämä on minulle tärkeämpää - Tämä on minulle tärkeintä). Näiden kahden vaiheen jälkeen asiakkaat tarkistavat arvionsa ja valitsevat ammatillisen suorituskyvyn ja osallistumisen alueet, joita he haluaisivat muuttaa. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta osaamisesta.
Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 21) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
Motorisen ja kognitiivisen väsymyksen muutoksia arvioidaan 5-pisteen likert-asteikolla. Enintään 50 pistettä ala-asteikoista, 100 pistettä kokonaispisteistä. Väsymyksen raja-arvo on asetettu kokonaispistemäärälle 43 ja motorisille ja kognitiivisille alapisteille 22 korkeammille arvoille osallistujat ovat väsyneempiä.
Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183) kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset kolmen viikon harjoittelun aikana 4-pisteen likert-asteikolla saivat 0-3. Enintään 21 pistettä kullekin ala-asteikolle, erotettu ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, on asetettu 7 pistettä korkeampiin arvoihin, jotka edustavat enemmän ahdistusta ja masennusta.
6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183) kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Klinik Valens

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-000769

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia