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Treinamento e educação em gerenciamento de energia para melhorar a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla

9 de junho de 2022 atualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

Treinamento de alta intensidade e educação em gerenciamento de energia versus treinamento padrão e relaxamento muscular, para melhorar a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla, um estudo randomizado controlado de superioridade com acompanhamento de seis meses

Pessoas com Esclerose Múltipla (PwMS) geralmente sofrem de mobilidade prejudicada e capacidade aeróbica reduzida. Além disso, 65% dos PwMS reconhecem a fadiga como o sintoma mais incapacitante que afeta rapidamente a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde dos pacientes. Revisões sistemáticas que avaliam opções terapêuticas para neurorreabilitação da EM mostram boas evidências para programas de exercícios e gerenciamento/conservação de energia para melhorar a fadiga ou seu impacto na vida diária. As diretrizes recomendam uma abordagem multidisciplinar, mas até o momento apenas as intervenções unimodais são investigadas. Este estudo tem como objetivo investigar a influência da combinação de dois conceitos terapêuticos diferentes: educação em gerenciamento de energia para pacientes internados (IEME) + treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). Esta intervenção é comparada com um grupo controle que realiza relaxamento muscular progressivo (PMR) + treinamento de baixa intensidade (ST). IEME ou PMR é realizado em dois dias (ter-qui) e HIIT ou ST em três dias (seg-qua-fr) / semana. O desfecho primário é o efeito na qualidade de vida após três semanas de reabilitação e após o retorno para casa (aos 4 e 6 meses de acompanhamento) em PwMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
        • Kliniken-Valens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de EM (critérios de McDonald revisados, 2018).
  • Idade > 18 anos
  • Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,5
  • Escala de Fadiga da Função Motora e Cognitiva (FSMC) pontuação total > 43
  • Alfabetização e compreensão do alemão
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando / com intenção de engravidar durante o estudo
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Comprometimento cognitivo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 21
  • Depressão Maior ou Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >11 no início do estudo
  • Tratamento com células-tronco nos últimos 6 meses
  • Participação em um estudo anterior de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ou educação em gerenciamento de energia para pacientes internados (IEME)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade + educação em gerenciamento de energia
  • Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT): ciclismo fisiologicamente definido controlado pela frequência cardíaca com 80-100 rotações por minuto (rpm) a 95-100% da frequência cardíaca máxima (FCmax). Os participantes realizarão sessões de exercícios de alta intensidade de 5 × 1,5 min a 95-100% de sua FCmáx, seguidas de pausas ativas de pedalada sem carga durante 2 min com o objetivo de atingir 60% da FCmáx.
  • Educação em gestão de energia (IEME): sessões de educação face a face de 6,5 h de duração durante um período de 3 semanas, todas conduzidas por um terapeuta ocupacional treinado. Os participantes adquirem conhecimento e compreensão sobre os fatores que influenciam a energia e as consequências da fadiga nos seus hábitos e estilo de vida. Seis semanas após o retorno para casa, os participantes receberão uma carta de reforço na forma de material informativo para relembrar o conteúdo do IEME e reforçar a implementação da mudança de comportamento na gestão de energia.
Comportamental: Treinamento de resistência
O tratamento em ambos os braços consiste em modalidades específicas de exercícios de resistência (HIIT ou ST). Os tratamentos diferem nas intensidades de treinamento aplicadas. Os participantes em ambos os braços se exercitarão 3 vezes por semana durante um período de 3 semanas em uma bicicleta ergométrica. As sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisioterapeuta treinado. A intensidade do exercício será monitorada pela frequência cardíaca com base na frequência cardíaca máxima (FCmax) avaliada durante o teste de exercício cardiopulmonar inicial. As sessões de exercícios em ambos os braços incluirão um aquecimento e um período de relaxamento em baixa intensidade (50% FCmax) por 3 min cada.
Comportamental: Educação
O tratamento em ambos os braços consiste em intervenções específicas de educação em gerenciamento de energia (IEME ou PMR). Os tratamentos diferem nas abordagens de educação aplicadas. Os participantes em ambos os braços se exercitarão 2 vezes por semana durante um período de 3 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Treino de baixa intensidade + relaxamento muscular progressivo
  • Treinamento de baixa intensidade (ST): os participantes se exercitarão por 24 min continuamente a 65% da FCmax dos participantes (60-70 rpm).
  • Relaxamento muscular progressivo (PMR): O objetivo do PMR é alcançar um relaxamento mental aprimorado, reduzindo a tensão muscular. Os participantes participarão de seis sessões em grupo de 1 hora durante o período de intervenção de 3 semanas, instruídos por um fisioterapeuta treinado. Seis semanas após o retorno para casa, os participantes receberão uma carta de reforço com material informativo para relembrar o conteúdo das técnicas de PMR e reforçar a execução dos exercícios em casa.
Comportamental: Treinamento de resistência
O tratamento em ambos os braços consiste em modalidades específicas de exercícios de resistência (HIIT ou ST). Os tratamentos diferem nas intensidades de treinamento aplicadas. Os participantes em ambos os braços se exercitarão 3 vezes por semana durante um período de 3 semanas em uma bicicleta ergométrica. As sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisioterapeuta treinado. A intensidade do exercício será monitorada pela frequência cardíaca com base na frequência cardíaca máxima (FCmax) avaliada durante o teste de exercício cardiopulmonar inicial. As sessões de exercícios em ambos os braços incluirão um aquecimento e um período de relaxamento em baixa intensidade (50% FCmax) por 3 min cada.
Comportamental: Educação
O tratamento em ambos os braços consiste em intervenções específicas de educação em gerenciamento de energia (IEME ou PMR). Os tratamentos diferem nas abordagens de educação aplicadas. Os participantes em ambos os braços se exercitarão 2 vezes por semana durante um período de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma abreviada 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e 4 meses (dia 122).
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas com o SF-36. O questionário SF-36 é composto por 36 itens. As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor QV.
6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e 4 meses (dia 122).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de atividade inflamatória
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21).
Fatores solúveis que são conhecidos por serem produzidos ou secretados em resposta ao exercício e são suspeitos de modificar a homeostase imunológica e a função da barreira hematoencefálica por meio de suas propriedades inflamatórias e anti-inflamatórias. Serão avaliadas alterações de Matrix-metaloproteinases-2 (MMP-2), Triptofano, Quinurenina, Ácido quinurenina, Interferon-gama (IFN-Gamma) e Interleucina-6 (IL-6). Valores mais altos indicam níveis mais altos de inflamação.
Três semanas (dia 0 - dia 21).
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21).
As alterações da aptidão cardiorrespiratória serão medidas pelo pico de consumo de oxigênio obtido no teste de exercício cardiopulmonar. Valores mais altos indicam melhor aptidão cardiorrespiratória.
Três semanas (dia 0 - dia 21).
Autoeficácia na execução de estratégias de conservação de energia (SEPECSA)
Prazo: Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e após 4 meses (dia 122).
Mudanças de autoeficácia na execução de estratégias de conservação de energia serão avaliadas com um questionário autorreferido. O questionário é composto por 14 itens. Os participantes são solicitados a classificar o quão confiantes estão de que podem realizar cada item em uma escala de 1 (= nada confiante/seguro) a 10 (= totalmente confiante/seguro). A pontuação final é obtida somando-se a pontuação total dos itens e dividindo-se por 14, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na autoeficácia.
Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e após 4 meses (dia 122).
Autopercepção de competência nas atividades de vida diária (AOS)
Prazo: Seis meses (dia 0 - dia 21) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
Mudanças de competência autopercebida são avaliadas com um questionário auto-relatado. O questionário consiste em 21 itens que representam a participação em hábitos e papéis, desempenho de habilidades e vontade de participação. Os participantes classificam cada item com duas escalas Likert de 4 pontos para indicar sua autopercepção de competência ocupacional (tenho muitos problemas para fazer isso - tenho alguma dificuldade para fazer isso - faço isso bem - faço isso extremamente bem) e valor por importância (Isto não é tão importante para mim - Isto é importante para mim - Isto é mais importante para mim - Isto é o mais importante para mim). Seguindo essas duas etapas, os clientes revisam suas avaliações e escolhem as áreas de atuação e participação ocupacional que gostariam de mudar. Pontuações mais altas indicam melhores competências.
Seis meses (dia 0 - dia 21) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
Escala de Fadiga da Função Motora e Cognitiva (FSMC)
Prazo: Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
As alterações da fadiga motora e cognitiva são avaliadas em uma escala likert de 5 pontos. Máximo de 50 pontos para subescalas, 100 pontos para a pontuação total. O ponto de corte para fadiga é definido para a pontuação total em 43 e para as subpontuações motoras e cognitivas em 22, com os participantes de valores mais altos sendo mais fatigados.
Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
Mudanças de ansiedade e depressão ao longo de três semanas de treinamento em uma escala likert de 4 pontos pontuaram de 0 a 3. Máximo de 21 pontos para cada subescala, corte para ansiedade e depressão são definidos em 7 pontos, valores mais altos representam mais ansiedade e depressão.
6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klinik Valens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-000769

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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