Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teenageři oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování (Take CHARGE!)

23. dubna 2020 aktualizováno: Craig A Johnston, University of Houston

Teenageři oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování (BERTE NÁPLŇ!)

Tato studie vyhodnotí předběžnou účinnost školního programu pro regulaci hmotnosti u adolescentů s nedostatečnými službami. Program byl navržen s fázovou strukturou léčby, aby poskytoval intenzivnější léčbu účastníkům, kteří zpočátku nereagují na léčbu. Konkrétně si tato studie klade za cíl zkoumat rozdíly v zBMI v průběhu času mezi studenty, kteří nereagují na první semestr a dostávají intenzivnější léčbu ve druhém semestru, respondenty v prvním semestru, kteří dostávají intenzivnější léčbu ve druhém semestru, nereagujícími na první semestr, kteří dostávají obvyklou léčbu ve druhém semestru, a respondenti, kteří dostávají obvyklou léčbu ve druhém semestru na konci druhého semestru, 1 rok sledování a 2 roky sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů. Školy byly identifikovány jako ústřední bod intervence, protože děti tráví ve škole téměř polovinu dne. V průměru školní intervence prokázaly mírné krátkodobé zlepšení výsledků v oblasti hmotnosti. V rámci léčby jsou však nalezeny značné individuální rozdíly. Současná klinická doporučení pro dětskou obezitu doporučují postupný léčebný přístup, při kterém se každých několik měsíců léčebné plány přehodnocují na základě pokroku jednotlivce směrem k výsledkům hmotnosti. Když jedinec dostatečně nepostupuje k cíli, jeho/její léčba je eskalována tak, aby byla více individualizovaná, zahrnovala více struktury a větší sociální podporu. Tato metoda je paralelou s léčebným paradigmatem používaným v jiných oblastech lékařské péče, ve kterých se typ a dávka léku mění, když jedinec nereaguje na počáteční péči. Léčba obezity poskytovaná ve školním prostředí nemá podobnou strukturu péče. Navzdory zjištěným rozdílům mezi jednotlivci jsou školní intervence proti obezitě obvykle hodnoceny průměrnými změnami ve výsledcích hmotnosti v průběhu času. I když je to dostatečné pro hodnocení účinnosti programu, neidentifikuje jednotlivce, kteří nereagují na léčbu. Podle osvědčených klinických postupů je pravděpodobné, že u těch, kteří nereagují na počáteční léčbu, je třeba léčbu eskalovat. V současné době nejsou ve školách k dispozici žádné možnosti eskalované léčby, jako je ta v klinických zařízeních. Toto je kritický rozdíl vzhledem k obrovské individuální variabilitě odpovědi na léčbu a sledování BMI u dětí. Tato studie vyvine a vyhodnotí eskalovanou školní léčbu pro jedince rezistentní vůči počáteční léčbě s názvem Take CHARGE! (Dospívající oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování). Konkrétně bude pilotní randomizovaná kontrolní studie A.) zkoumat rozdíly v zBMI mezi stavem Take CHARGE a běžnou léčbou během semestru akademické školy mezi nízkým SES, mládeží z rasových/etnických menšin rezistentní vůči počáteční léčbě a B.) určí podíl studentů odolných vůči školní behaviorální léčbě obezity. Pochopení podílu dětí, které jsou odolné vůči školní intervenci, je kritickým prvním krokem v léčbě této vysoce rizikové skupiny dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-17 let
  • Student zapsaný do třídy tělesné výchovy (PE) v YES Prep Brays Oak Campus během školního roku 2018-2019 nebo 2019-2020
  • poskytuje písemný souhlas rodičů a souhlas studenta

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo otěhotní během studie.
  • Nemůže se zúčastnit hodiny tělesné výchovy déle než 5 po sobě jdoucích školních dnů.
  • Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NABÍJET
Intenzita intervence se zvyšuje prostřednictvím: vytvoření rodinných skupin, většího zapojení školního personálu, oddělených lekcí pro ženy, zdravotní vyšetřovatelé budou doma a rodiny jsou zvány na výživové poradenství s registrovaným dietologem.
Behaviorální: NABÍJET
Během hodin tělesné výchovy se všichni účastníci (obě paže) účastní intenzivní intervence v oblasti životního stylu se stanovenou účinností mezi touto populací pro akademický podzimní semestr. V následujícím semestru jsou účastníci randomizováni do různých léčebných ramen. ReCHARGE zvyšuje intenzitu léčby poskytované v prvním semestru tím, že zvyšuje sociální podporu a řeší běžné překážky, kterým musí mladí lidé přistupovat k intervenci.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Hodina tělesné výchovy jako obvykle, která se skládala z výběru času.
Behaviorální: TAU
Hodina tělesné výchovy jako obvykle vedená učitelkou tělesné výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované BMI
Časové okno: do 2 let
Zkoumejte zBMI v průběhu intervence mezi rameny studie
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální síť
Časové okno: až 6 měsíců
studenti požádali, aby uvedli své přátele ve třídě
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karotenoidů
Časové okno: do dvou let
Veggie Meter měření karotenoidů
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení