Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nastolatki zaangażowane w zdrowie poprzez aktywność, związki i dobre odżywianie (Take CHARGE!)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Craig A Johnston, University of Houston

Nastolatki zaangażowane w zdrowie poprzez aktywność, związki i dobre odżywianie (Przejmij inicjatywę!)

To badanie oceni wstępną skuteczność szkolnego programu kontroli wagi dla nastolatków z niedostateczną opieką. Program został zaprojektowany z etapową strukturą leczenia, aby zapewnić bardziej intensywne leczenie uczestnikom, którzy początkowo nie reagują na leczenie. W szczególności badanie to ma na celu zbadanie różnic w zBMI w czasie między studentami, którzy nie zareagowali na pierwszy semestr i otrzymali bardziej intensywne leczenie w drugim semestrze, odpowiadającymi na pierwszy semestr, którzy otrzymali bardziej intensywne leczenie w drugim semestrze, w pierwszym semestrze, którzy otrzymują zwykłe leczenie w drugim semestrze, oraz osoby reagujące na leczenie, które otrzymują zwykłe leczenie w drugim semestrze pod koniec drugiego semestru, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca osiągnęła rozmiary epidemii. Szkoły zostały określone jako główne punkty interwencji, ponieważ dzieci spędzają w nich prawie połowę dnia. Średnio interwencje szkolne wykazały skromną krótkoterminową poprawę wyników w zakresie masy ciała. Jednak w ramach leczenia występują znaczne różnice indywidualne. Aktualne wytyczne kliniczne dotyczące otyłości u dzieci zalecają etapowe podejście do leczenia, w ramach którego co kilka miesięcy plany leczenia są ponownie oceniane na podstawie postępów danej osoby w zakresie masy ciała. Kiedy dana osoba nie osiąga wystarczających postępów w kierunku celów końcowych, jej leczenie jest eskalowane, aby było bardziej zindywidualizowane, obejmowało większą strukturę i większe wsparcie społeczne. Ta metoda odpowiada paradygmatowi leczenia stosowanemu w innych obszarach leczenia, w którym rodzaj i dawka leku są zmieniane, gdy dana osoba nie reaguje na początkową opiekę. Leczenie otyłości prowadzone w warunkach szkolnych nie ma podobnej struktury opieki. Pomimo rozpoznanych różnic między poszczególnymi osobami, szkolne interwencje dotyczące otyłości są zazwyczaj oceniane na podstawie średnich zmian wyników masy ciała w czasie. Chociaż jest to wystarczające do oceny skuteczności programu, nie identyfikuje osób, które nie reagują na leczenie. Zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi prawdopodobne jest, że leczenie należy zintensyfikować w przypadku osób, które nie reagują na początkowe leczenie. Obecnie w szkołach nie są dostępne żadne eskalowane opcje leczenia, takie jak te oferowane w warunkach klinicznych. Jest to krytyczna luka, biorąc pod uwagę ogromną indywidualną zmienność odpowiedzi na leczenie i śledzenie BMI u dzieci. To badanie opracuje i oceni eskalowane leczenie szkolne dla osób opornych na wstępne leczenie, zwane Take CHARGE! (Nastolatki zaangażowane w zdrowie poprzez aktywność, związki i dobre odżywianie). W szczególności, pilotażowe randomizowane badanie kontrolne A.) zbada różnice w zBMI pomiędzy Take CHARGE a leczeniem jak zwykle w semestrze szkoły akademickiej wśród młodzieży z niskim SES, z mniejszości rasowych/etnicznych opornych na wstępne leczenie, oraz B.) określi odsetek uczniów opornych na szkolne leczenie otyłości behawioralnej. Zrozumienie odsetka dzieci, które są odporne na interwencje szkolne, jest kluczowym pierwszym krokiem w leczeniu tej grupy wysokiego ryzyka dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-17 lat
  • Uczeń zapisany na zajęcia wychowania fizycznego (WF) w kampusie YES Prep Brays Oak w roku szkolnym 2018-2019 lub 2019-2020
  • przedstawia pisemną zgodę rodziców i zgodę ucznia

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania.
  • Nie może uczestniczyć w zajęciach wychowania fizycznego dłużej niż 5 kolejnych dni szkolnych.
  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DOŁADUJ
Intensywność interwencji zwiększa się poprzez: tworzenie grup rodzinnych, większe zaangażowanie personelu szkolnego, osobne lekcje dla kobiet, przeprowadzanie badań przesiewowych w domu oraz zapraszanie rodzin na sesję poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem.
Behawioralne: DOŁADUJ
Podczas zajęć wychowania fizycznego wszyscy uczestnicy (obie grupy) uczestniczą w intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia, której skuteczność została ustalona w tej populacji w akademickim semestrze zimowym. W następnym semestrze uczestnicy są losowo przydzielani do różnych ramion leczenia. ReCHARGE zwiększa intensywność leczenia prowadzonego w pierwszym semestrze poprzez zwiększenie wsparcia społecznego i zajęcie się powszechnymi barierami, które młodzież napotyka na interwencję.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Jak zwykle zajęcia WF, które składały się z czasu do wyboru.
Behawioralne: TAU
Klasa WF jak zwykle prowadzona przez nauczyciela WF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane BMI
Ramy czasowe: do 2 lat
Zbadaj zBMI w trakcie interwencji między ramionami badania
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sieć społeczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
uczniów poproszono o wymienienie swoich przyjaciół w klasie
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: do dwóch lat
Mierniki karotenoidów Veggie Meter
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami