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Adolescenti impegnati per la salute attraverso attività, relazioni e buona alimentazione (Take CHARGE!)
Adolescenti impegnati per la salute attraverso l'attività, le relazioni e la buona alimentazione (prenditi il carico!)
Questo studio valuterà l'efficacia preliminare di un programma di gestione del peso basato sulla scuola per gli adolescenti svantaggiati.
Il programma è stato progettato con una struttura di trattamento graduale per fornire un trattamento più intensivo ai partecipanti che inizialmente non rispondono al trattamento.
Nello specifico, questo studio si propone di esaminare le differenze di zBMI nel tempo tra gli studenti che non rispondono al primo semestre e ricevono un trattamento più intensivo nel secondo semestre, i rispondenti al primo semestre che ricevono un trattamento più intensivo nel secondo semestre, i non-responder al il primo semestre che ricevono il trattamento abituale nel secondo semestre e i responder che ricevono il trattamento abituale nel secondo semestre alla fine del secondo semestre, follow-up di 1 anno e follow-up di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'obesità infantile ha raggiunto proporzioni epidemiche.
Le scuole sono state identificate come un punto focale per l'intervento perché i bambini trascorrono quasi metà della loro giornata a scuola.
In media, gli interventi scolastici hanno mostrato modesti miglioramenti a breve termine nei risultati relativi al peso.
Tuttavia, all'interno dei trattamenti si riscontrano notevoli variazioni individuali.
Le attuali linee guida cliniche per l'obesità infantile raccomandano un approccio di trattamento graduale in cui ogni pochi mesi i piani di trattamento vengono rivalutati in base ai progressi di un individuo verso i risultati del peso.
Quando un individuo non progredisce sufficientemente verso gli obiettivi di risultato, il suo trattamento viene intensificato per essere più individualizzato, includere più struttura e maggiore supporto sociale.
Questo metodo è parallelo a un paradigma di trattamento utilizzato in altre aree del trattamento medico in cui il tipo e la dose del farmaco vengono modificati quando un individuo non risponde alle cure iniziali.
Il trattamento dell'obesità fornito nell'ambiente scolastico non segue una struttura di cura simile.
Nonostante la variazione riconosciuta tra gli individui, gli interventi sull'obesità a scuola sono generalmente valutati in base alle variazioni medie degli esiti di peso nel tempo.
Sebbene questo sia sufficiente per valutare l'efficacia di un programma, non identifica le persone che non rispondono al trattamento.
Seguendo le migliori pratiche cliniche, è probabile che il trattamento debba essere intensificato per coloro che non rispondono al trattamento iniziale.
Attualmente nelle scuole non sono disponibili opzioni terapeutiche avanzate, come quelle fornite in contesti clinici.
Questo è un divario critico data l'immensa variabilità individuale alla risposta al trattamento e al monitoraggio pediatrico del BMI.
Questo studio svilupperà e valuterà un trattamento scolastico intensificato per individui resistenti al trattamento iniziale, chiamato Take CHARGE! (Ragazzi impegnati per la salute attraverso attività, relazioni e buona alimentazione).
Nello specifico, uno studio pilota randomizzato di controllo A.) esaminerà le differenze di zBMI tra Take CHARGE e una condizione di trattamento come al solito durante un semestre scolastico accademico tra giovani con basso SES, minoranze razziali/etniche resistenti al trattamento iniziale e B.) determinerà il percentuale di studenti resistenti al trattamento dell'obesità comportamentale a scuola.
Comprendere la percentuale di bambini resistenti all'intervento scolastico è un primo passo fondamentale nel trattamento di questo gruppo di bambini ad alto rischio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 10-17 anni
Studente iscritto a un corso di educazione fisica (PE) presso il YES Prep Brays Oak Campus durante l'anno scolastico 2018-2019 o 2019-2020
fornisce il consenso scritto dei genitori e il consenso dello studente
Criteri di esclusione:
È incinta o rimane incinta durante lo studio.
Non è in grado di partecipare alle lezioni di educazione fisica per più di 5 giorni consecutivi di scuola.
Non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricaricare
l'intensità dell'intervento è aumentata attraverso: la creazione di gruppi familiari, un maggiore coinvolgimento del personale scolastico, lezioni separate per le donne, gli screening sanitari saranno a casa e le famiglie sono invitate a una sessione di consulenza nutrizionale con un dietista registrato.
Durante la lezione di educazione fisica, tutti i partecipanti (entrambe le braccia) partecipano a un intervento intensivo sullo stile di vita con efficacia stabilita tra questa popolazione per il semestre accademico autunnale.
Il semestre successivo, i partecipanti vengono randomizzati a diversi bracci di trattamento.
ReCHARGE aumenta l'intensità del trattamento fornito nel primo semestre aumentando il supporto sociale e affrontando le barriere comuni che i giovani devono affrontare per aderire all'intervento.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Classe PE come al solito che consisteva nel tempo di scelta.
Lezione di educazione fisica come al solito guidata dall'insegnante di educazione fisica.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI standardizzato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Esaminare zBMI nel corso dell'intervento tra i bracci dello studio
fino a 2 anni
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rete sociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
gli studenti hanno chiesto di elencare i loro amici in classe
fino a 6 mesi
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: fino a due anni
Misure di carotenoidi Veggie Meter
fino a due anni
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
STUDY00001135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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