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Jugendliche engagieren sich durch Aktivität, Beziehungen und gutes Essen für ihre Gesundheit (Take CHARGE!)

23. April 2020 aktualisiert von: Craig A Johnston, University of Houston

Jugendliche engagieren sich für ihre Gesundheit durch Aktivität, Beziehungen und gutes Essen (übernehmen Sie die Verantwortung!)

In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit eines schulbasierten Gewichtsmanagementprogramms für unterversorgte Jugendliche bewertet. Das Programm wurde mit einer stufenweisen Behandlungsstruktur konzipiert, um Teilnehmern, die zunächst nicht auf die Behandlung ansprechen, eine intensivere Behandlung zu ermöglichen. Konkret zielt diese Studie darauf ab, Unterschiede im zBMI im Laufe der Zeit zwischen Studierenden zu untersuchen, die im ersten Semester nicht angesprochen haben und im zweiten Semester eine intensivere Behandlung erhalten, und denen, die im ersten Semester angesprochen haben und im zweiten Semester eine intensivere Behandlung erhalten, und denen, die im zweiten Semester nicht darauf angesprochen haben das erste Semester, das im zweiten Semester die übliche Behandlung erhält, und die Responder, die im zweiten Semester die übliche Behandlung erhalten, am Ende des zweiten Semesters, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern hat epidemische Ausmaße angenommen. Schulen wurden als Schwerpunkt für Interventionen identifiziert, da Kinder fast die Hälfte ihres Tages in der Schule verbringen. Im Durchschnitt haben schulbasierte Interventionen bescheidene kurzfristige Verbesserungen der Gewichtsergebnisse gezeigt. Allerdings gibt es innerhalb der Behandlungen erhebliche individuelle Unterschiede. Aktuelle klinische Leitlinien für Fettleibigkeit bei Kindern empfehlen einen stufenweisen Behandlungsansatz, bei dem die Behandlungspläne alle paar Monate auf der Grundlage der Fortschritte einer Person in Richtung Gewichtsergebnisse neu bewertet werden. Wenn eine Person bei der Erreichung ihrer Ergebnisziele nicht genügend Fortschritte macht, wird die Behandlung individualisierter, strukturierter und bietet mehr soziale Unterstützung. Diese Methode entspricht einem Behandlungsparadigma, das in anderen Bereichen der medizinischen Behandlung verwendet wird und bei dem die Art und Dosis der Medikamente geändert wird, wenn eine Person nicht auf die Erstversorgung anspricht. Die im schulischen Umfeld angebotene Behandlung von Adipositas folgt keiner ähnlichen Betreuungsstruktur. Trotz der anerkannten Unterschiede zwischen Individuen werden schulbasierte Adipositas-Interventionen typischerweise anhand der mittleren Veränderungen der Gewichtsergebnisse im Laufe der Zeit bewertet. Obwohl dies ausreicht, um die Wirksamkeit eines Programms zu bewerten, werden damit keine Personen identifiziert, die nicht auf die Behandlung ansprechen. In Anlehnung an bewährte klinische Verfahren ist es wahrscheinlich, dass die Behandlung für diejenigen, die auf die Erstbehandlung nicht ansprechen, eskaliert werden muss. Derzeit sind in Schulen keine eskalierten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, wie sie in klinischen Einrichtungen angeboten werden. Dies ist eine kritische Lücke angesichts der immensen individuellen Variabilität des Behandlungsansprechens und der pädiatrischen Verfolgung des BMI. Diese Studie wird eine eskalierte schulbasierte Behandlung für Personen entwickeln und evaluieren, die gegen die Erstbehandlung resistent sind, genannt Take CHARGE! (Jugendliche engagieren sich für ihre Gesundheit durch Aktivität, Beziehungen und gutes Essen). Insbesondere wird eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie A.) die Unterschiede im zBMI zwischen Take CHARGE und einer Behandlung als übliche Bedingung über ein akademisches Schulsemester bei Jugendlichen mit niedrigem SES und rassischen/ethnischen Minderheiten, die gegen die Erstbehandlung resistent sind, untersuchen und B.) die bestimmen Anteil der Schüler, die gegen eine schulische Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit resistent sind. Das Verständnis des Anteils der Kinder, die gegen schulische Interventionen resistent sind, ist ein entscheidender erster Schritt bei der Behandlung dieser Hochrisikogruppe von Kindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10–17 Jahren
  • Schüler, der im Schuljahr 2018–2019 oder 2019–2020 für einen Sportunterricht (PE) am YES Prep Brays Oak Campus eingeschrieben ist
  • stellt eine schriftliche Einwilligung der Eltern und der Schüler bereit

Ausschlusskriterien:

  • schwanger ist oder während der Studie schwanger wird.
  • Kann an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Schultagen nicht am Sportunterricht teilnehmen.
  • Erfüllt nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufladen
Die Interventionsintensität wird erhöht durch: die Bildung von Familiengruppen, eine stärkere Einbindung des Schulpersonals, getrennte Unterrichtsstunden für Frauen, Vorsorgeuntersuchungen zu Hause und die Einladung von Familien zu einer Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater.
Verhalten: Aufladen
Während ihres Sportunterrichts nehmen alle Teilnehmer (beide Arme) an einer intensiven Lebensstilintervention mit nachgewiesener Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe für das akademische Herbstsemester teil. Im folgenden Semester werden die Teilnehmer randomisiert verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt. ReCHARGE erhöht die Intensität der Behandlung im ersten Semester, indem es die soziale Unterstützung erhöht und allgemeine Hindernisse beseitigt, die Jugendliche bei der Einhaltung von Interventionen haben.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sportunterricht wie üblich, der aus Auswahlzeit bestand.
Verhalten: TAU
Sportunterricht wie gewohnt unter der Leitung eines Sportlehrers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter BMI
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie zBMI im Verlauf der Intervention zwischen den Studienarmen
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Netzwerk
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Schüler wurden gebeten, ihre Freunde in der Klasse aufzulisten
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Veggie Meter misst Carotinoid
bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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