Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kakaových flavanolů na kinetiku příjmu kyslíku v plicích a toleranci cvičení u sedavých dospělých ve středním věku

29. dubna 2020 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Zkoumání dopadu suplementace kakaovým flavanolem na kinetiku příjmu kyslíku v plicích a toleranci cvičení u sedavých dospělých ve středním věku

V posledních letech je značný zájem o dietetické flavonoidy (biologicky aktivní sloučeniny rostlinného původu) jako potenciální terapeutika. To je způsobeno schopností flavonoidů podporovat procesy související s energetickým metabolismem a kardiovaskulárním zdravím. Máme zájem o zavedení krátkodobého suplementačního režimu (denní příjem kakaa a flavanoidů), abychom prozkoumali možné příznivé účinky intervencí na bázi flavonoidů na reakce na cvičení. Cílem naší studie je proto prozkoumat dopad krátkodobého doplňování kakaových flavanoidů na procesy související se spotřebou energie (využití kyslíku). Naším cílem je vyvinout novou intervenci, která zlepší kardiovaskulární zdraví a zvýší toleranci cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Institute for Sport & Exercise Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35-55 let
  • Zdravý (žádné známé kardiovaskulární nebo metabolické poruchy, např. cukrovka)
  • Nezapojujte se do pravidelného strukturovaného tělesného tréninku (tj. méně než dvě lekce po 60 minutách týdně po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Lékařská anamnéza kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění, včetně cukrovky a abnormálního krevního tlaku
  • Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • V současné době užíváte jakékoli léky
  • Astmatický
  • V současné době trpí poraněním pohybového aparátu
  • Mladší než 35 let nebo starší 55 let
  • Známé potravinové alergie nebo speciální dietní požadavky
  • V současné době užíváte jakékoli doplňky stravy
  • V současné době se účastní více než 2 hodin strukturovaného školení týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doplněk, každá tobolka obsahuje: 0 mg celkových flavanolů, odpovídajících obsahu kofeinu a theobrominu jako experimentální doplněk (2,9 mg kofeinu a 22,5 mg theobrominu) a objemovou náplň mikrokrystalické celulózy. Účastníci konzumují 4 kapsle denně (2:00 a 14:00 po smíšeném jídle po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Mikrokrystalické plnivo, obsahující 0 mg celkových flavanolů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakaové flavanoly
Experimentální doplněk, každá kapsle obsahuje: 316 mg CocoActiv (Naturex, Nizozemsko: 100 mg celkových kakaových flavanolů, 2,9 mg kofeinu a 22,5 mg theobrominu) a objemovou náplň mikrokrystalické celulózy. Účastníci užívají 4x kapsle denně (2:00 a 14:00) po dobu 7 dní.
Doplněk stravy: Kakaové flavanoly
Kakaový prášek bohatý na flavonoidy, obsahující 100 mg celkových flavanolů na 316 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika příjmu kyslíku
Časové okno: Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Příjem kyslíku měřen po dobu 9 minut nepřetržitě během cvičení (3 min zahřívací perioda a 6 min přechodu na cvičení)
Kinetika příjmu kyslíku (včetně časové konstanty, časového zpoždění a amplitudy základní odezvy příjmu kyslíku) bude určena modelováním příjmu kyslíku během cvičení pomocí mono exponenciální funkce. Údaje o příjmu kyslíku jsou měřeny dech po dechu během cvičení (na cykloergometru) pomocí systému analýzy plynů a obličejové masky. Kinetika kyslíku bude měřena během tří stupňových zátěžových testů střední intenzity (při 80 % prahu výměny plynů) a během jednoho skokového zátěžového testu vysoké intenzity (60 % ∆), který je dokončen do selhání.
Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Příjem kyslíku měřen po dobu 9 minut nepřetržitě během cvičení (3 min zahřívací perioda a 6 min přechodu na cvičení)
Tolerance cvičení
Časové okno: Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu).
Schopnost účastníků cvičit na hranici tolerance, měřeno s přesností na sekundu. Účastníci jsou instruováni, aby cvičili při zátěži vysoké intenzity (reprezentativní 60 % ∆), na cykloergometru až do dobrovolného vyčerpání.
Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno během délky každého cvičebního přechodu (9 minut pro každý zápas střední intenzity).
Srdeční frekvence bude měřena během středně a těžké zátěže pomocí telemetrie krátkého dosahu.
Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno během délky každého cvičebního přechodu (9 minut pro každý zápas střední intenzity).
Krevní tlak
Časové okno: Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno 5 minut před jakýmkoli zátěžovým testováním.
Systolický a diastolický krevní tlak bude změřen po 10 minutách klidu vsedě pomocí automatického tlakoměru
Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno 5 minut před jakýmkoli zátěžovým testováním.
Krevní laktát
Časové okno: Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno bezprostředně před a po cvičení
Bude odebrán vzorek krve z píchnutí prstu k měření krevního laktátu před a po cvičení každého přechodu pomocí ručního automatického analyzátoru krevního laktátu
Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno bezprostředně před a po cvičení
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Více než 3 týdny (v 6 dnech před experimentálním testováním)
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena 6 dní před návštěvou laboratoře pomocí akcelerometru, který se nosí na boku během bdění.
Více než 3 týdny (v 6 dnech před experimentálním testováním)
Vnímaná pracovní zátěž
Časové okno: Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno bezprostředně před a po cvičení
Vnímaná duševní zátěž bude měřena před a po cvičení pomocí indexu zátěže NASA a BORG hodnocení stupnice vnímané námahy.
Více než 3 týdny (po 7 dnech každého zásahu). Měřeno bezprostředně před a po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/SPS/014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení