Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Kakaoflavanolen auf die Kinetik der pulmonalen Sauerstoffaufnahme und die Belastungstoleranz bei sesshaften Erwachsenen mittleren Alters

29. April 2020 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Untersuchung der Auswirkungen einer Kakao-Flavanol-Supplementierung auf die Kinetik der pulmonalen Sauerstoffaufnahme und die Belastungstoleranz bei sesshaften Erwachsenen mittleren Alters

In den letzten Jahren gab es ein erhebliches Interesse an diätetischen Flavonoiden (biologisch aktive, aus Pflanzen gewonnene Verbindungen) als potenzielle Therapeutika. Dies liegt an der Fähigkeit von Flavonoiden, Prozesse im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel und der kardiovaskulären Gesundheit zu verbessern. Wir sind an der Implementierung eines kurzfristigen Supplementierungsregimes (tägliche Einnahme von Kakao-Flavanoiden) interessiert, um die möglichen positiven Auswirkungen von Flavonoid-basierten Interventionen auf die Reaktion auf körperliche Betätigung zu untersuchen. Daher ist es das Ziel unserer Studie, die Auswirkungen einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Kakaoflavanoiden auf Prozesse im Zusammenhang mit der Energienutzung (Sauerstoffnutzung) zu untersuchen. Unser Ziel ist es, eine neuartige Intervention zu entwickeln, die die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert und die Belastungstoleranz erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-55 Jahre
  • Gesund (keine bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, z. Diabetes)
  • Betreiben Sie kein regelmäßiges strukturiertes körperliches Training (d. h. weniger als zwei Sitzungen à 60 Minuten pro Woche für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Anamnese von Herz-Kreislauf- und/oder Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes und abnormalem Blutdruck
  • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein
  • Asthmatiker
  • Leide derzeit an Muskel-Skelett-Verletzungen
  • Jünger als 35 oder älter als 55 Jahre
  • Bekannte Lebensmittelallergien oder spezielle Ernährungsbedürfnisse
  • Nehmen Sie derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Beschäftigt sich derzeit mit >2 Stunden strukturiertem Training pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Ergänzung, jede Kapsel enthält: 0 mg Flavanole insgesamt, abgestimmt auf den Koffein- und Theobromingehalt als experimentelle Ergänzung (2,9 mg Koffein und 22,5 mg Theobromin) und Volumenfüller aus mikrokristalliner Zellulose. Die Teilnehmer konsumieren 4x Kapseln täglich (2 Uhr und 14 Uhr nach einer gemischten Mahlzeit für 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Mikrokristalliner Füllstoff mit insgesamt 0 mg Flavanolen.
EXPERIMENTAL: Kakao-Flavanole
Experimentelles Nahrungsergänzungsmittel, jede Kapsel enthält: 316 mg CocoActiv (Naturex, Niederlande: insgesamt 100 mg Kakaoflavanole, 2,9 mg Koffein und 22,5 mg Theobromin) und Volumenfüller aus mikrokristalliner Zellulose. Die Teilnehmer konsumieren 7 Tage lang 4x Kapseln täglich (2:00 und 14:00 Uhr).
Nahrungsergänzungsmittel: Kakao-Flavanole
Flavonoidreiches Kakaopulver mit insgesamt 100 mg Flavanolen pro 316 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Sauerstoffaufnahme gemessen für 9 Minuten kontinuierlich während der Trainingseinheiten (3 Minuten Aufwärmphase und 6 Minuten Trainingsübergang)
Die Kinetik der Sauerstoffaufnahme (einschließlich Zeitkonstante, Zeitverzögerung und Amplitude der grundlegenden Sauerstoffaufnahmereaktion) wird bestimmt, indem die Sauerstoffaufnahme während des Trainings unter Verwendung einer monoexponentiellen Funktion modelliert wird. Die Daten zur Sauerstoffaufnahme werden Atemzug für Atemzug während des Trainings (auf einem Fahrradergometer) mit einem Gasanalysesystem und einer Gesichtsmaske gemessen. Die Sauerstoffkinetik wird während drei Stufenbelastungstests mit moderater Intensität (bei 80 % der Gasaustauschschwelle) und während eines Stufenbelastungstests mit schwerer Intensität (60 %∆), der bis zum Muskelversagen durchgeführt wird, gemessen.
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Sauerstoffaufnahme gemessen für 9 Minuten kontinuierlich während der Trainingseinheiten (3 Minuten Aufwärmphase und 6 Minuten Trainingsübergang)
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention).
Die Fähigkeit der Teilnehmer, bis zur Toleranzgrenze zu trainieren, gemessen auf die nächste Sekunde. Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zur willentlichen Erschöpfung auf einem Fahrradergometer mit einer hohen Belastungsintensität (repräsentativ für 60 % ∆) zu trainieren.
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Gemessen während der Dauer jedes Übungswechsels (9 Minuten für jeden Kampf mit moderater Intensität).
Die Herzfrequenz wird während Trainingseinheiten mit mittlerer und schwerer Intensität durch Kurzstrecken-Telemetrie gemessen.
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Gemessen während der Dauer jedes Übungswechsels (9 Minuten für jeden Kampf mit moderater Intensität).
Blutdruck
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Gemessen über 5 Minuten vor jedem Belastungstest.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach 10-minütiger Ruhe im Sitzen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Gemessen über 5 Minuten vor jedem Belastungstest.
Laktat im Blut
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Unmittelbar vor und nach dem Training gemessen
Es wird eine Blutprobe aus dem Finger entnommen, um das Blutlaktat vor und nach dem Training mit einem tragbaren automatisierten Blutlaktat-Analysator zu messen
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Unmittelbar vor und nach dem Training gemessen
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (in den 6 Tagen vor dem experimentellen Test)
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird in den 6 Tagen vor dem Besuch des Labors mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der während der Wachstunden an der Hüfte getragen wird.
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (in den 6 Tagen vor dem experimentellen Test)
Empfundene Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Unmittelbar vor und nach dem Training gemessen
Die wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung wird vor und nach dem Training unter Verwendung des NASA Task Load Index und der BORG-Bewertung der wahrgenommenen Belastungsskala gemessen.
Über einen Zeitraum von 3 Wochen (nach 7 Tagen jeder Intervention). Unmittelbar vor und nach dem Training gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/SPS/014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten