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Impatto dei flavanoli del cacao sulla cinetica di assorbimento dell'ossigeno polmonare e sulla tolleranza all'esercizio negli adulti sedentari di mezza età

29 aprile 2020 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Studio dell'impatto dell'integrazione di flavanoli di cacao sulla cinetica dell'assorbimento di ossigeno polmonare e sulla tolleranza all'esercizio negli adulti sedentari di mezza età

Negli ultimi anni, c'è stato un notevole interesse per i flavonoidi alimentari (composti di origine vegetale biologicamente attivi) come potenziali terapie. Ciò è dovuto alla capacità dei flavonoidi di potenziare i processi legati al metabolismo energetico e alla salute cardiovascolare. Siamo interessati ad implementare un regime di integrazione a breve termine (assunzione giornaliera di cacao-flavanoidi), al fine di esplorare i possibili effetti benefici degli interventi a base di flavonoidi sulle risposte all'esercizio. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è quello di esaminare l'impatto dell'integrazione a breve termine di cacao-flavanoidi sui processi correlati all'utilizzo di energia (utilizzo dell'ossigeno). Il nostro obiettivo è sviluppare un nuovo intervento che migliori la salute cardiovascolare e aumenti la tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Institute for Sport & Exercise Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-55 anni
  • Sano (nessun disturbo cardiovascolare o metabolico noto, ad es. diabete)
  • Non impegnarsi in un regolare allenamento fisico strutturato (vale a dire meno di due sessioni per 60 minuti a settimana, per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Storia medica di malattie cardiovascolari e/o metaboliche, inclusi diabete e pressione sanguigna anomala
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari
  • Attualmente prendendo qualsiasi farmaco
  • Asmatico
  • Attualmente soffre di lesioni muscolo-scheletriche
  • Età inferiore a 35 anni o superiore a 55 anni
  • Allergie alimentari note o esigenze dietetiche particolari
  • Attualmente sta assumendo integratori alimentari
  • Attualmente impegnato in più di 2 ore di formazione strutturata a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore placebo, ciascuna capsula contenente: 0 mg di flavanoli totali, abbinati per contenuto di caffeina e teobromina come integratore sperimentale (2,9 mg di caffeina e 22,5 mg di teobromina) e riempitivo di cellulosa microcristallina. I partecipanti consumano 4 capsule al giorno (2:00 e 14:00 dopo un pasto misto per 7 giorni.
Integratore alimentare: Integratore placebo
Filler microcristallino, contenente 0 mg di flavanoli totali.
SPERIMENTALE: Flavanoli di cacao
Integratore sperimentale, ciascuna capsula contenente: 316 mg di CocoActiv (Naturex, Paesi Bassi: 100 mg di flavanoli di cacao totali, 2,9 mg di caffeina e 22,5 mg di teobromina) e riempitivo di cellulosa microcristallina. I partecipanti consumano 4 capsule al giorno (2:00 e 14:00) per 7 giorni.
Integratore alimentare: Flavanoli di cacao
Polvere di cacao ricca di flavonoidi, contenente 100 mg di flavanoli totali per 316 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Consumo di ossigeno misurato per 9 minuti ininterrottamente durante periodi di esercizio (periodo di riscaldamento di 3 minuti e transizione di 6 minuti all'esercizio)
La cinetica dell'assorbimento di ossigeno (compresa la costante di tempo, il ritardo temporale e l'ampiezza della risposta fondamentale all'assorbimento di ossigeno) sarà determinata modellando l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio utilizzando una funzione monoesponenziale. I dati sull'assorbimento di ossigeno vengono misurati respiro dopo respiro durante l'esercizio (su un cicloergometro) utilizzando un sistema di analisi dei gas e una maschera facciale. La cinetica dell'ossigeno sarà misurata durante tre test di esercizio a passi di intensità moderata (all'80% della soglia di scambio gassoso) e durante un test di esercizio a passi di intensità severa (60%∆) che viene completato fino al cedimento.
Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Consumo di ossigeno misurato per 9 minuti ininterrottamente durante periodi di esercizio (periodo di riscaldamento di 3 minuti e transizione di 6 minuti all'esercizio)
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento).
Capacità dei partecipanti di esercitare fino al limite di tolleranza, misurata al secondo più vicino. Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi con un carico di esercizio di intensità severa (rappresentativo del 60% ∆), su un cicloergometro fino all'esaurimento volontario.
Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato durante la durata di ogni transizione di esercizio (9 minuti per ogni sessione di intensità moderata).
La frequenza cardiaca sarà misurata durante periodi di esercizio di intensità moderata e grave, mediante telemetria a corto raggio.
Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato durante la durata di ogni transizione di esercizio (9 minuti per ogni sessione di intensità moderata).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato in 5 minuti prima di qualsiasi test da sforzo.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata dopo 10 minuti di riposo seduto utilizzando uno sfigmomanometro automatico
Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato in 5 minuti prima di qualsiasi test da sforzo.
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
Verrà prelevato un campione di sangue con puntura del dito per misurare il lattato nel sangue prima e dopo l'esercizio di ogni transizione utilizzando un analizzatore di lattato nel sangue automatizzato portatile
Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (nei 6 giorni precedenti i test sperimentali)
I livelli di attività fisica saranno valutati nei 6 giorni precedenti la visita al laboratorio da un accelerometro, indossato sul fianco durante le ore di veglia.
Per un periodo di 3 settimane (nei 6 giorni precedenti i test sperimentali)
Carico di lavoro percepito
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
Il carico di lavoro mentale percepito sarà misurato prima e dopo l'esercizio utilizzando l'indice di carico di attività della NASA e la valutazione BORG della scala di sforzo percepito.
Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/SPS/014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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