Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakaoflavanolers indvirkning på pulmonal iltoptagelseskinetik og træningstolerance hos stillesiddende midaldrende voksne

29. april 2020 opdateret af: Liverpool John Moores University

Undersøgelse af virkningen af ​​kakaoflavanoltilskud på pulmonal iltoptagelseskinetik og træningstolerance hos stillesiddende midaldrende voksne

I de senere år har der været betydelig interesse for flavonoider i kosten (biologisk aktive planteafledte forbindelser) som potentielle terapeutika. Dette skyldes flavonoidernes evne til at forbedre processer relateret til energimetabolisme og kardiovaskulær sundhed. Vi er interesserede i at implementere et kortsigtet tilskudsregime (daglig kakao-flavanoid indtagelse), for at udforske de mulige gavnlige effekter af flavonoid-baserede interventioner på reaktioner på træning. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge virkningen af ​​kortsigtet kakao-flavanoidtilskud på processer relateret til energiforbrug (iltudnyttelse). Vores mål er at udvikle en ny intervention, der forbedrer kardiovaskulær sundhed og øger træningstolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-55 år
  • Sund (ingen kendte kardiovaskulære eller metaboliske lidelser, f.eks. diabetes)
  • Deltag ikke i regelmæssig struktureret fysisk træning (dvs. mindre end to sessioner i 60 minutter om ugen i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Sygehistorie med kardiovaskulær og/eller metabolisk sygdom, herunder diabetes og unormalt blodtryk
  • Familiehistorie med hjertekarsygdomme
  • Tager i øjeblikket enhver medicin
  • Astmatisk
  • Lider i øjeblikket af muskel- og skeletskade
  • Yngre end 35 eller ældre end 55 år
  • Kendte fødevareallergier eller særlige diætkrav
  • Tager i øjeblikket alle kosttilskud
  • Deltager i øjeblikket i >2 timers struktureret træning om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tilskud, hver kapsel indeholder: 0 mg total flavanoler, matchet for koffein- og teobrominindhold som eksperimentelt supplement (2,9 mg koffein og 22,5 mg teobromin) og mikrokrystallinsk cellulosevolumenfyldstof. Deltagerne indtager 4x kapsler dagligt (02:00 & 14:00 efter blandet måltid i 7 dage.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Mikrokrystallinsk fyldstof, indeholdende 0mg total flavanoler.
EKSPERIMENTEL: Kakaoflavanoler
Eksperimentelt supplement, hver kapsel indeholder: 316 mg CocoActiv (Naturex, Holland: 100 mg total kakaoflavanoler, 2,9 mg koffein og 22,5 mg theobromin) og mikrokrystallinsk cellulosevolumenfyldstof. Deltagerne indtager 4x kapsler dagligt (02.00 & 14.00) i 7 dage.
Kosttilskud: Kakaoflavanoler
Flavonoid-rigt kakaopulver, der indeholder 100mg totale flavanoler pr. 316mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenoptagelseskinetik
Tidsramme: Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Iltoptagelse målt i 9 minutter uafbrudt under træningskampe (3 min opvarmningsperiode og 6 minutters træningsovergang)
Iltoptagelseskinetik (herunder tidskonstant, tidsforsinkelse og amplitude af den fundamentale iltoptagelsesrespons) vil blive bestemt ved at modellere iltoptagelsen under træning ved hjælp af en monoeksponentiel funktion. Iltoptagelsesdataene måles på et åndedrag for åndedrag under træning (på et cykelergometer) ved hjælp af et gasanalysesystem og ansigtsmaske. Iltkinetikken vil blive målt under tre moderat-intensitets trintræningstests (ved 80 % af gasudvekslingstærsklen) og under en øvelsestest med svær intensitet (60 %∆), der er gennemført til fiasko.
Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Iltoptagelse målt i 9 minutter uafbrudt under træningskampe (3 min opvarmningsperiode og 6 minutters træningsovergang)
Træn tolerance
Tidsramme: Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention).
Deltagernes evne til at træne til tolerancegrænsen, målt til nærmeste sekund. Deltagerne instrueres i at træne med en hård træningsbelastning (repræsentativt for 60 % ∆) på et cykelergometer indtil frivillig udmattelse.
Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt under længden af ​​hver træningsovergang (9 minutter for hver kamp med moderat intensitet).
Pulsen vil blive målt under moderate og svære træningskampe ved hjælp af kortdistance-telemetri.
Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt under længden af ​​hver træningsovergang (9 minutter for hver kamp med moderat intensitet).
Blodtryk
Tidsramme: Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt over 5 minutter før enhver træningstest.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet efter 10 minutters siddende hvile ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler
Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt over 5 minutter før enhver træningstest.
Blod laktat
Tidsramme: Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt umiddelbart før og efter træning
En blodprøve med fingerprikker vil blive taget for at måle blodlaktat før og efter træning af hver overgang ved hjælp af en håndholdt automatisk blodlaktatanalysator
Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt umiddelbart før og efter træning
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Over 3 ugers periode (i de 6 dage forud for eksperimentel test)
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet i de 6 dage før besøget i laboratoriet ved hjælp af et accelerometer, som bæres på hoften i de vågne timer.
Over 3 ugers periode (i de 6 dage forud for eksperimentel test)
Opfattet arbejdsbyrde
Tidsramme: Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt umiddelbart før og efter træning
Opfattet mental arbejdsbelastning vil blive målt før og efter træning ved hjælp af NASA Task Load Index og BORG-vurdering af opfattet anstrengelsesskala.
Over 3 ugers periode (efter 7 dage efter hver intervention). Målt umiddelbart før og efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/SPS/014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger