Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flawanoli kakaowych na kinetykę wychwytu tlenu przez płuca i tolerancję wysiłku u dorosłych w średnim wieku prowadzących siedzący tryb życia

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Badanie wpływu suplementacji flawonolem kakaowym na kinetykę wychwytu tlenu przez płuca i tolerancję wysiłku u osób dorosłych w średnim wieku prowadzących siedzący tryb życia

W ostatnich latach obserwuje się duże zainteresowanie dietetycznymi flawonoidami (biologicznie aktywnymi związkami pochodzenia roślinnego) jako potencjalnymi środkami terapeutycznymi. Wynika to ze zdolności flawonoidów do wzmacniania procesów związanych z metabolizmem energetycznym i zdrowiem układu krążenia. Jesteśmy zainteresowani wdrożeniem krótkoterminowego schematu suplementacji (codzienne spożywanie flawonoidów kakaowych) w celu zbadania możliwego korzystnego wpływu interwencji opartych na flawonoidach na reakcje na ćwiczenia. Dlatego celem naszych badań jest zbadanie wpływu krótkotrwałej suplementacji flawonoidów kakaowych na procesy związane z wykorzystaniem energii (utylizacja tlenu). Naszym celem jest opracowanie nowatorskiej interwencji poprawiającej zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zwiększającej tolerancję wysiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-55 lat
  • Zdrowy (brak znanych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, np. cukrzyca)
  • Nie angażuj się w regularny, ustrukturyzowany trening fizyczny (tj. mniej niż dwie sesje po 60 minut tygodniowo, przez co najmniej 1 rok)

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych i/lub metabolicznych, w tym cukrzycy i nieprawidłowego ciśnienia krwi
  • Historia rodzinna chorób układu krążenia
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki
  • Astmatyczny
  • Obecnie cierpi na uraz mięśniowo-szkieletowy
  • Młodszy niż 35 lub starszy niż 55 lat
  • Znane alergie pokarmowe lub specjalne wymagania dietetyczne
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek suplementy diety
  • Obecnie angażuje się w ponad 2 godziny ustrukturyzowanego szkolenia tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement placebo, każda kapsułka zawiera: 0 mg łącznych flawanoli, dobranych pod kątem zawartości kofeiny i teobrominy jako suplement eksperymentalny (2,9 mg kofeiny i 22,5 mg teobrominy) oraz wypełniacz objętościowy z celulozy mikrokrystalicznej. Uczestnicy spożywają 4 kapsułki dziennie (2:00 i 14:00 po mieszanym posiłku przez 7 dni.
Suplement diety: Suplement placebo
Wypełniacz mikrokrystaliczny, zawierający łącznie 0 mg flawanoli.
EKSPERYMENTALNY: Flawanole kakaowe
Eksperymentalny suplement, każda kapsułka zawiera: 316 mg CocoActiv (Naturex, Holandia: 100 mg ogółem flawanoli kakaowych, 2,9 mg kofeiny i 22,5 mg teobrominy) oraz wypełniacz objętościowy z celulozy mikrokrystalicznej. Uczestnicy spożywają 4 kapsułki dziennie (o 2:00 i 14:00) przez 7 dni.
Suplement diety: Flawanole kakaowe
Kakao w proszku bogate we flawonoidy, zawierające łącznie 100 mg flawanoli na 316 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka pobierania tlenu
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Pobór tlenu mierzony w sposób ciągły przez 9 minut podczas sesji treningowych (3 minuty rozgrzewki i 6 minut przejścia między ćwiczeniami)
Kinetyka poboru tlenu (w tym stała czasowa, opóźnienie czasowe i amplituda podstawowej odpowiedzi poboru tlenu) zostanie określona poprzez modelowanie poboru tlenu podczas ćwiczeń z wykorzystaniem funkcji mono wykładniczej. Dane dotyczące poboru tlenu są mierzone na zasadzie oddech po oddechu podczas ćwiczeń (na ergometrze rowerowym) przy użyciu systemu analizy gazów i maski na twarz. Kinetyka tlenu zostanie zmierzona podczas trzech prób wysiłkowych o umiarkowanej intensywności (przy 80% progu wymiany gazowej) i podczas jednej próby wysiłkowej o dużej intensywności (60%∆), która kończy się niepowodzeniem.
Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Pobór tlenu mierzony w sposób ciągły przez 9 minut podczas sesji treningowych (3 minuty rozgrzewki i 6 minut przejścia między ćwiczeniami)
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji).
Zdolność do ćwiczeń uczestników do granicy tolerancji, mierzona z dokładnością do sekundy. Uczestników instruuje się, aby wykonywali ćwiczenia o dużej intensywności (reprezentatywne dla 60% ∆), na ergometrze rowerowym, aż do wyczerpania wolicjonalnego.
Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone podczas długości każdej zmiany ćwiczenia (9 minut na każdy atak o umiarkowanej intensywności).
Tętno będzie mierzone podczas ćwiczeń o umiarkowanej i dużej intensywności za pomocą telemetrii krótkiego zasięgu.
Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone podczas długości każdej zmiany ćwiczenia (9 minut na każdy atak o umiarkowanej intensywności).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone przez 5 minut przed jakimkolwiek testem wysiłkowym.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone przez 5 minut przed jakimkolwiek testem wysiłkowym.
Mleczan krwi
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone bezpośrednio przed i po wysiłku
Zostanie pobrana próbka krwi z palca w celu zmierzenia stężenia mleczanu we krwi przed i po każdym przejściu za pomocą ręcznego automatycznego analizatora mleczanu we krwi
Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone bezpośrednio przed i po wysiłku
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (w ciągu 6 dni poprzedzających testy eksperymentalne)
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany na 6 dni przed wizytą w laboratorium za pomocą akcelerometru noszonego na biodrze w godzinach czuwania.
Ponad 3 tygodnie (w ciągu 6 dni poprzedzających testy eksperymentalne)
Postrzegane obciążenie pracą
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone bezpośrednio przed i po wysiłku
Postrzegane obciążenie umysłowe będzie mierzone przed i po ćwiczeniach przy użyciu wskaźnika obciążenia zadaniami NASA i oceny skali postrzeganego wysiłku BORG.
Ponad 3 tygodnie (po 7 dniach od każdej interwencji). Mierzone bezpośrednio przed i po wysiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool John Moores University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/SPS/014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami