Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní paracetamol, dexketoprofen a ibuprofen v léčbě akutního záchvatu migrény

26. října 2020 aktualizováno: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Srovnání účinku intravenózního paracetamolu, dexketoprofenu a ibuprofenu na vizuální analogovou škálu (VAS) při léčbě akutních záchvatů migrény na oddělení urgentního příjmu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • V současné době jsou paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky široce používány lékaři na pohotovosti v Turecku k léčbě pacientů s akutními záchvaty migrény.
  • Cílem studie je porovnat účinnost intravenózního dexketoprofenu,ibuprofenu s paracetamolem v léčbě akutního záchvatu migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto tří léků v tomto klinickém prostředí.
  • Randomizovaná klinická studie byla provedena na oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní lékařské fakultní nemocnice Pamukkale
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučení nitrožilních léků (Paracetamol, Dexketoprofen a ibuprofen) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečního hodnocení závažnosti akutního záchvatu migrény s použitím vizuální analogové stupnice (VAS).
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze tří skupin:

První skupina: 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV) bylo podáno 70 pacientům, Druhá skupina: dexketoprofen 50 mg (arveles ampule -Ufsa-Istanbul) intravenózně (IV) dostal 70 pacientů, třetí skupina: 400 mg İbuprofenu (İntrafen 400 mg injekční lahvička-Gen-İstanbul) intravenózně (IV) bylo podáno 70 pacientům, u kterých bylo stanoveno, že budou aplikovány jako skupina.

K ohrožení pacientů s akutní migrenózní bolestí hlavy byl navíc přidán intravenózní metoklopramid.

Balení léků připravená ve 150 ml séru fyziologie byla očíslována nezávislou sestrou, která se studie nezúčastnila.

  • Léky byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali léčebná schémata paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zapsání a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno intravenózně.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre akutního záchvatu migrény.
  • Pacienti ve třech skupinách dostávali tři typy léků podobným způsobem, čímž byla zajištěna dvojitá slepota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 65 let nebo mladší
  • Izolovaný záchvat migrény Bolest hlavy
  • Pacienti, kteří souhlasí s prací a obdrží souhlas
  • Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) >5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin, plic a srdce
  • Být Těhotenství a kojení
  • Během posledních 6 hodin jste dostali analgetika
  • Pacientky v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Pacienti se srdeční bolestí na hrudi
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacienti s již existujícím gastrointestinálním krvácením a perforací vyvolaným ibuprofenem, dexketoprofenem a paracetamolem
  • Pacienti s odraženou bolestí
  • Pacienti s neoplastickou bolestí
  • Pacienti s alergií (ibuprofen, paracetamol a dexketoprofen)
  • Negramotní a pacienti s problémy se zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paracetamol
1000 mg paracetamolu (perfalgan 10 mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV) bylo podáno 70 pacientům,
Lék: Paracetamol
1000 mg paracetamolu (perfalgan 10 mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV) bylo podáno 70 pacientům,
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Experimentální: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 mg (arveles ampule -Ufsa-Istanbul) intravenózně (IV) byl podán 70 pacientům,
Lék: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 mg (arveles ampule -Ufsa-Istanbul) intravenózně (IV) byl podán 70 pacientům,
Ostatní jména:
  • ASEKET
  • ZTMAVIT
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Experimentální: Ibuprofen
třetí skupina: 70 pacientům bylo podáno 400 mg Ibuprofenu (İntrafen 400 mg lahvička-Gen-İstanbul) intravenózně (IV), které bylo určeno jako skupina.
Lék: Ibuprofen
třetí skupina: 70 pacientům bylo podáno 400 mg Ibuprofenu (İntrafen 400 mg lahvička-Gen-İstanbul) intravenózně (IV), které bylo určeno jako skupina.
Ostatní jména:
  • Intrafen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na VAS
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Srovnání snížení skóre migrénového záchvatu bolesti hlavy VAS (vizuální analogová stupnice) mezi těmito třemi skupinami. - (první skupina paracetamol, druhá dexketoprofen a třetí ibuprofen)
Základní linie a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019TIPF006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení