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Paracetamol, Dexcetoprofeno e Ibuprofeno Intravenosos no Tratamento da Cefaléia Aguda por Crise de Migrânea

26 de outubro de 2020 atualizado por: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparação do efeito de paracetamol, dexcetoprofeno e ibuprofeno intravenoso na escala visual analógica (VAS) no tratamento da cefaléia aguda por crise de enxaqueca no departamento de emergência: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

  • Atualmente, o paracetamol e os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados por médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com Cefaléia Aguda por Ataque de Enxaqueca.
  • O objetivo do estudo é comparar a eficácia do dexcetoprofeno intravenoso, ibuprofeno com paracetamol no tratamento da cefaléia aguda por crise de enxaqueca

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia desses três medicamentos nesse cenário clínico.
  • Um ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Emergência (DE) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
  • O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
  • Quando medicamentos intravenosos (Paracetamol, Dexcetoprofeno e ibuprofeno) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
  • Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações de linha de base, incluindo as classificações iniciais de gravidade da cefaleia de ataque de enxaqueca aguda com escala visual analógica (VAS) eram registradas.
  • A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
  • Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos três grupos:

Primeiro Grupo: 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml soluçãoBristol- Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, terceiro grupo: 400 mg de İbuprofeno (Intrafen 400 mg frasco-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, que foram determinados para serem aplicados como um grupo.

Além disso, a metoclopramida intravenosa foi adicionada à ameaça de pacientes com cefaléia aguda de crise de enxaqueca.

As embalagens de medicamentos preparadas em soro fisiológico de 150 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.

  • Os medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
  • A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação paracetamol, dcetoprofeno e ibuprofeno de acordo com suas alocações aleatórias.
  • Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado por via intravenosa.
  • A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
  • Um pesquisador que desconhecia a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de cefaleia aguda por ataque de enxaqueca.
  • Os pacientes dos três grupos receberam três tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 65 anos ou menos
  • Cefaleia de Ataque de Enxaqueca Isolada
  • Pacientes que concordam em trabalhar e recebem a aprovação
  • Escore VAS (escala analógica visual) >5.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave
  • Ser Gravidez e amamentação
  • Ter recebido analgésicos nas últimas 6 horas
  • Pacientes em idade fértil que não estão usando um método anticoncepcional.
  • Pacientes com déficits neurológicos
  • Pacientes com dor torácica cardíaca
  • Pacientes com dor crônica
  • Pacientes com sangramento e perfuração gastrointestinal induzidos por ibuprofeno, dexcetoprofeno e paracetamol pré-existentes
  • Pacientes com dor refletida
  • Pacientes com dor neoplásica
  • Pacientes com traço alérgico (ibuprofeno, paracetamol e dexcetoprofeno)
  • Analfabetos e pacientes com problemas de visão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol- Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
Medicamento: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol- Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
Outros nomes:
  • Perfalgan
Experimental: Dexcetoprofeno
Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
Medicamento: Dexcetoprofeno
Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
Outros nomes:
  • ASEKET
  • DARKIN
  • DEXALGINA
  • DESTIYO
  • DECORIL
Experimental: Ibuprofeno
terceiro grupo: 400 mg de ibuprofeno (Intrafen 400 mg frasco-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, que foram determinados para serem aplicados como um grupo.
Medicamento: Ibuprofeno
terceiro grupo: 400 mg de ibuprofeno (Intrafen 400 mg frasco-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, que foram determinados para serem aplicados como um grupo.
Outros nomes:
  • İntrafen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor na EVA
Prazo: Linha de base e 60 minutos
Comparação da redução do escore VAS (escala visual analógica) de dor de cabeça de ataque de enxaqueca entre os três grupos. - (Primeiro grupo Paracetamol, Segundo Dexcetoprofeno e Terceiro Ibuprofeno)
Linha de base e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pamukkale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019TIPF006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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