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Intravenöses Paracetamol, Dexketoprofen und Ibuprofen bei der Behandlung von akuten Migräneattacken-Kopfschmerzen

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Vergleich der Wirkung von intravenösem Paracetamol, Dexketoprofen und Ibuprofen auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der Behandlung von akuten Migräneattacken-Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

  • Gegenwärtig werden Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente von Notärzten in der Türkei häufig zur Behandlung von Patienten mit akutem Migräneanfall-Kopfschmerz eingesetzt
  • Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Dexketoprofen, Ibuprofen mit Paracetamol bei der Behandlung von akutem Migräneanfall-Kopfschmerz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist die randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser drei Medikamente in diesem klinischen Umfeld.
  • Eine randomisierte klinische Studie wurde in der Notaufnahme (ED) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale durchgeführt
  • Das Studienpersonal (Notarzt und Pflegepersonal) wurde vor der Studie geschult.
  • Wenn intravenöse Medikamente (Paracetamol, Dexketoprofen und Ibuprofen) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungscheckliste ausgefüllt.
  • Wenn es keine Ausschlusskriterien gab, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Ausgangsinformationen, einschließlich anfänglicher Schweregradbewertungen akuter Migräneanfälle mit Kopfschmerzen, mit einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
  • Die Notwendigkeit der Identifizierung und Registrierung von Teilnehmern durch Mitarbeiter mit widersprüchlichen Arbeitsbelastungen führte zur Rekrutierung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten.
  • Alle für die Studie geeigneten Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:

Erste Gruppe: 1000 mg Paracetamol (Perfalgan 10 mg/ml Lösung Bristol-Myers Squibb_UK) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht, zweite Gruppe: Dexketoprofen 50 mg (Arveles Ampulle – Ufsa – Istanbul) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht, dritte Gruppe: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg Fläschchen-Gen-İstanbul) intravenös (i.v.) wurde 70 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.

Darüber hinaus wurde intravenöses Metoclopramid zur Drohung von Patienten mit akutem Migräneattacken-Kopfschmerz hinzugefügt.

Arzneimittelpackungen, die in 150 ml Serumphysiologie hergestellt wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war.

  • Medikamente wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen
  • Die Belegungsliste wurde von der Notfallschwester geführt. Die Patienten erhielten die Paracetamol-, Dexketoprofen- und Ibuprofen-Medikamentenschemata gemäß ihrer zufälligen Zuordnung.
  • Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Baseline-Informationen wurde die nächste nummerierte Studienmedikamentenpackung erhalten und intravenös verabreicht.
  • Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht.
  • Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die Kopfschmerzwerte der akuten Migräneattacken auf.
  • Patienten in drei Gruppen erhielten drei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise, wodurch eine Doppelblindheit sichergestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter, 65 Jahre oder jünger waren
  • Isoliert Migräneattacke Kopfschmerzen
  • Patienten, die sich bereit erklären zu arbeiten und die Genehmigung erhalten
  • VAS-Score (visuelle Analogskala)>5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft und Stillzeit sein
  • Haben in den letzten 6 Stunden Analgetika erhalten
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit neurologischen Defiziten
  • Patienten mit Herzschmerzen in der Brust
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten mit vorbestehenden Ibuprofen-, Dexketoprofen- und Paracetamol-induzierten gastrointestinalen Blutungen und Perforationen
  • Patienten mit reflektiertem Schmerz
  • Patienten mit neoplastischen Schmerzen
  • Patienten mit einem Allergiemerkmal (Ibuprofen, Paracetamol und Dexketoprofen)
  • Analphabeten und Patienten mit Sehproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paracetamol
1000 mg Paracetamol (Perfalgan 10 mg/ml LösungBristol-Myers Squibb_UK) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg Paracetamol (Perfalgan 10 mg/ml LösungBristol-Myers Squibb_UK) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
Andere Namen:
  • Perfalgan
Experimental: Dexketoprofen
Zweite Gruppe: Dexketoprofen 50 mg (Arveles-Ampulle – Ufsa – Istanbul) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
Arzneimittel: Dexketoprofen
Zweite Gruppe: Dexketoprofen 50 mg (Arveles-Ampulle – Ufsa – Istanbul) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
Andere Namen:
  • ASEKET
  • DUNKEL
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Experimental: Ibuprofen
dritte Gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg Fläschchen-Gen-İstanbul) intravenös (i.v.) wurde 70 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
Arzneimittel: Ibuprofen
dritte Gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg Fläschchen-Gen-İstanbul) intravenös (i.v.) wurde 70 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
Andere Namen:
  • İntrafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Schmerzes auf VAS
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Vergleich der Verringerung des Migräneanfall-Kopfschmerz-VAS-Scores (visuelle Analogskala) zwischen den drei Gruppen. - (Erste Gruppe Paracetamol, Zweite Dexketoprofen und Dritte Ibuprofen)
Grundlinie und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019TIPF006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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