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Paracetamol, dexketoprofeno e ibuprofeno intravenosos en el tratamiento de la cefalea aguda por crisis de migraña

26 de octubre de 2020 actualizado por: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparación del efecto del paracetamol, el dexketoprofeno y el ibuprofeno intravenosos en la escala analógica visual (VAS) en el tratamiento de la migraña aguda en el servicio de urgencias: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego

  • Actualmente, el paracetamol y los antiinflamatorios no esteroideos son ampliamente utilizados por los médicos de urgencias en Turquía para el tratamiento de pacientes con dolor de cabeza agudo por ataque de migraña.
  • El objetivo del estudio es comparar la eficacia de dexketoprofeno, ibuprofeno intravenoso con paracetamol en el tratamiento de la Cefalea Migrañosa aguda

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos tres medicamentos en este entorno clínico.
  • Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale
  • El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
  • Cuando se recomendaban medicamentos intravenosos (paracetamol, dexketoprofeno e ibuprofeno), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad.
  • Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información de referencia, incluidas las calificaciones iniciales de gravedad del dolor de cabeza por ataque agudo de migraña con escala analógica visual (VAS).
  • La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
  • Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

Primer grupo: 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml solutionBristol- Myers Squibb_UK) por vía intravenosa (IV) se administró a 70 pacientes, Segundo grupo: dexketoprofeno 50 mg (ampolla de arveles -Ufsa-Istambul) se administró por vía intravenosa (IV) a 70 pacientes, tercero grupo: 400 mg de İbuprofen (İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) se administró a 70 pacientes, que determinaron que se aplicaran como grupo.

Además, se agregó metoclopramida intravenosa al tratamiento de pacientes con dolor de cabeza por ataque de migraña aguda.

Los paquetes de medicamentos preparados en suero fisiológico de 150 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio.

  • Los medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación de paracetamol, dexketoprofeno, ibuprofeno de acuerdo con sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró por vía intravenosa.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia cardíaca y ritmos)
  • Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones de las cefaleas por ataques agudos de migraña.
  • Los pacientes de tres grupos recibieron tres tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 65 años o menos.
  • Dolor de cabeza por ataque de migraña aislado
  • Pacientes que aceptan trabajar y reciben la aprobación
  • Puntuación EVA (escala visual analógica)> 5.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, hepática, renal, pulmonar y cardíaca
  • Ser Embarazo y lactancia
  • Haber recibido analgésicos en las últimas 6 horas
  • Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo.
  • Pacientes con déficits neurológicos.
  • Pacientes con dolor torácico cardíaco
  • Pacientes con dolor crónico
  • Pacientes con hemorragia y perforación gastrointestinal preexistente inducida por ibuprofeno, dexketoprofeno y paracetamol
  • Pacientes con dolor reflejado
  • Pacientes con dolor neoplásico
  • Pacientes con rasgo de alergia (ibuprofeno, paracetamol y dexketoprofeno)
  • Analfabetos y pacientes con problemas de visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paracetamol
Se administraron 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) por vía intravenosa (IV) a 70 pacientes,
Droga: Paracetamol
Se administraron 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) por vía intravenosa (IV) a 70 pacientes,
Otros nombres:
  • Perfalgan
Experimental: Dexketoprofeno
Segundo grupo: se administró dexketoprofeno 50 mg (ampolla arveles -Ufsa- Estambul) por vía intravenosa (IV) a 70 pacientes,
Droga: Dexketoprofeno
Segundo grupo: se administró dexketoprofeno 50 mg (ampolla arveles -Ufsa- Estambul) por vía intravenosa (IV) a 70 pacientes,
Otros nombres:
  • ASEQUETE
  • OSCURO
  • DEXALGINA
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Experimental: Ibuprofeno
tercer grupo: 400 mg de ibuprofeno (İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul) por vía intravenosa (IV) se administraron a 70 pacientes, que determinaron que se aplicaran como grupo.
Droga: Ibuprofeno
tercer grupo: 400 mg de ibuprofeno (İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul) por vía intravenosa (IV) se administraron a 70 pacientes, que determinaron que se aplicaran como grupo.
Otros nombres:
  • Intrafen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos
Comparación de la reducción de la puntuación VAS (escala visual analógica) de dolor de cabeza por ataque de migraña entre los tres grupos. - (Primer grupo Paracetamol, Segundo Dexketoprofeno y Tercero Ibuprofeno)
Línea de base y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pamukkale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019TIPF006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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