Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen parasetamoli, deksketoprofeeni ja ibuprofeeni akuutin migreenikohtauksen aiheuttaman päänsärkyn hoidossa

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Laskimonsisäisen parasetamolin, deksketoprofeenin ja ibuprofeenin vaikutuksen vertailu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) akuutin migreenikohtauksen aiheuttaman päänsäryn hoidossa ensiapuosastolla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

  • Tällä hetkellä päivystyslääkärit käyttävät Turkissa laajalti parasetamolia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä potilaiden hoidossa, joilla on akuutti migreenikohtaus.
  • Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen deksketoprofeenin,ibuprofeenin ja parasetamolin tehoa akuutin migreenikohtauksen aiheuttaman päänsärkyn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näiden kolmen lääkkeen tehoa tässä kliinisessä ympäristössä.
  • Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Pamukkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päivystysosastolla (ED).
  • Tutkimushenkilöstö (päivystyslääkärit ja sairaanhoitajat) koulutettiin ennen tutkimusta.
  • Kun suonensisäisiä lääkkeitä (parasetamoli, deksketoprofeeni ja ibuprofeeni) suositeltiin, hoitava lääkäri täytti kelpoisuuden tarkistuslistan.
  • Jos poissulkemiskriteerejä ei ollut, kirjallinen tietoinen suostumus hankittiin ja perustiedot, mukaan lukien alkuperäiset akuutin migreenikohtauksen päänsärkyvakavuusarviot visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kirjattiin.
  • Ristiriitaisen työpaineen omaavan henkilöstön tarve tunnistaa ja rekisteröidä osallistujat johti mukavuuspotilaiden rekrytointiin.
  • Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä:

Ensimmäinen ryhmä: 1000 mg parasetamolia (perfalgan 10mg/ml liuos Bristol- Myers Squibb_UK) laskimoon (IV) annettiin 70 potilaalle, toinen ryhmä: deksketoprofeenia 50 mg (arveles-ampulli -Ufsa- Istanbul) laskimoon (IV) 70 potilaalle, kolmas ryhmä: 400 mg İbuprofeenia (İntrafen 400 mg injektiopullo-Gen-İstanbul) annettiin suonensisäisesti (IV) 70 potilaalle, joka määritettiin käytettäväksi ryhmänä.

Lisäksi suonensisäistä metoklopramidia lisättiin akuutin migreenikohtauksen päänsärkyä sairastavien potilaiden uhkaan.

Riippumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, numeroi 150 ml:n seerumifysiologiaan valmistetut lääkepakkaukset.

  • Lääkkeet valmistettiin tietokoneella generoidun satunnaislukusekvenssin mukaisesti hoitojakojen osoittamiseksi
  • Jakoluetteloa piti ensihoitaja. Potilaat saivat parasetamoli-, deksketoprofeeni- ja ibuprofeenilääkitysohjelmia satunnaisten allokaatioidensa mukaan.
  • Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen tietojen kirjaamisen jälkeen hankittiin seuraava numeroitu tutkimuslääkepakkaus, joka annettiin suonensisäisesti.
  • Satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen. Intervention aikana osallistujia seurattiin happisaturaatiomittarilla (SpO2), automaattisella sfygmomanometrillä (verenpaine) ja rytmimittarilla (syke ja rytmit).
  • Yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaiden jakamiseen, tarkkaili koko toimenpidettä ja kirjasi akuutin migreenikohtauksen päänsärkypisteet.
  • Kolmen ryhmän potilaat saivat kolme erilaista lääkettä samalla tavalla, mikä varmisti kaksoissokkoutumisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat oikeutettuja mukaan, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, 65-vuotiaita tai nuorempia
  • Yksittäinen migreenikohtaus päänsärky
  • Potilaat, jotka suostuvat työskentelemään ja saavat hyväksynnän
  • VAS (visual analog scale) pisteet>5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminta
  • Ollakseen Raskaus ja imetys
  • Olen saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla on neurologisia puutteita
  • Potilaat, joilla on sydämen rintakipu
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Potilaat, joilla on jo ibuprofeenin, deksketoprofeenin ja parasetamolin aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota
  • Potilaat, joilla on heijastunut kipu
  • Potilaat, joilla on kasvainkipu
  • Potilaat, joilla on allergiaoireita (ibuprofeeni, parasetamoli ja deksketoprofeeni)
  • Lukutaidottomat ja potilaat, joilla on näköongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Parasetamoli
70 potilaalle annettiin 1000 mg parasetamolia (perfalgan 10 mg/ml liuosBristol-Myers Squibb_UK) suonensisäisesti (IV).
Lääke: Parasetamoli
70 potilaalle annettiin 1000 mg parasetamolia (perfalgan 10 mg/ml liuosBristol-Myers Squibb_UK) suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Perfalgan
Kokeellinen: Deksketoprofeeni
Toinen ryhmä: deksketoprofeenia 50 mg (arveles-ampulli -Ufsa-Istanbul) annettiin suonensisäisesti (IV) 70 potilaalle,
Lääke: Deksketoprofeeni
Toinen ryhmä: deksketoprofeenia 50 mg (arveles-ampulli -Ufsa-Istanbul) annettiin suonensisäisesti (IV) 70 potilaalle,
Muut nimet:
  • ASEKET
  • TUMMAA
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Kokeellinen: Ibuprofeeni
kolmas ryhmä: 400 mg ibuprofeenia (İntrafen 400 mg injektiopullo-Gen-İstanbul) laskimoon (IV) annettiin 70 potilaalle, jotka päätettiin soveltaa ryhmänä.
Lääke: Ibuprofeeni
kolmas ryhmä: 400 mg ibuprofeenia (İntrafen 400 mg injektiopullo-Gen-İstanbul) laskimoon (IV) annettiin 70 potilaalle, jotka päätettiin soveltaa ryhmänä.
Muut nimet:
  • İntrafen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n kivun väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 minuuttia
Migreenikohtauksen päänsärky VAS (visual analog scale) -pisteiden alenemisen vertailu kolmen ryhmän välillä. - (Ensimmäinen ryhmä parasetamoli, toinen deksketoprofeeni ja kolmas ibuprofeeni)
Perustaso ja 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pamukkale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019TIPF006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia