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Paracetamolo per via endovenosa, dexketoprofene e ibuprofene nel trattamento della cefalea da attacco di emicrania acuta

26 ottobre 2020 aggiornato da: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Confronto dell'effetto di paracetamolo, dexketoprofene e ibuprofene per via endovenosa sulla scala analogica visiva (VAS) nel trattamento della cefalea da attacco di emicrania acuta nel pronto soccorso: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

  • Attualmente, il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono ampiamente utilizzati dai medici di emergenza in Turchia per il trattamento di pazienti con cefalea da attacco di emicrania acuta
  • L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del dexketoprofene, ibuprofene per via endovenosa con il paracetamolo nel trattamento del mal di testa da attacco di emicrania acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è lo studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di questi tre farmaci in questo contesto clinico.
  • Uno studio clinico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Emergenza (DE) del Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Il personale dello studio (medici di emergenza e infermieri) è stato formato prima dello studio.
  • Quando venivano raccomandati farmaci per via endovenosa (paracetamolo, dexketoprofene e ibuprofene), il medico curante compilava una lista di controllo di idoneità.
  • Se non c'erano criteri di esclusione, è stato ottenuto il consenso informato scritto e sono state registrate le informazioni di base, comprese le valutazioni iniziali della gravità dell'attacco di emicrania acuta con scala analogica visiva (VAS).
  • La necessità di identificare e arruolare i partecipanti da parte del personale con pressioni lavorative contrastanti ha portato al reclutamento di un campione di pazienti di convenienza.
  • Tutti i pazienti eleggibili per lo studio sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi:

Primo gruppo: 1000 mg di paracetamolo (perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 70 pazienti, secondo gruppo: dexketoprofene 50 mg (arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) per via endovenosa (IV) a 70 pazienti, terzo gruppo: 400 mg di İbuprofen (İntrafen 400 mg flaconcino-Gen-İstanbul) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 70 pazienti, che hanno determinato di essere applicati come gruppo.

Inoltre, la metoclopramide per via endovenosa è stata aggiunta alla minaccia di pazienti con cefalea acuta da attacco di emicrania.

Le confezioni di farmaci preparate in fisiologia del siero da 150 ml sono state numerate da un'infermiera indipendente, non coinvolta nello studio.

  • I farmaci sono stati preparati secondo la sequenza numerica casuale generata dal computer per assegnare le allocazioni di trattamento
  • L'elenco di assegnazione è stato tenuto dall'infermiere di emergenza. I pazienti hanno ricevuto gli schemi di farmaci paracetamolo, dexketoprofene, ibuprofene in base alle loro allocazioni casuali.
  • Dopo l'arruolamento e la registrazione delle informazioni al basale, è stata ottenuta la successiva confezione del farmaco in studio numerata e somministrata per via endovenosa.
  • La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per computer per generare numeri casuali. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati da un monitor della saturazione di ossigeno (SpO2), uno sfigmomanometro automatico (pressione sanguigna) e un monitor del ritmo (frequenza cardiaca e ritmi)
  • Un ricercatore, non vedendo l'assegnazione dei pazienti, ha osservato l'intera procedura e ha registrato i punteggi della cefalea da attacco acuto di emicrania.
  • I pazienti in tre gruppi hanno ricevuto tre tipi di farmaci in modo simile, garantendo così il doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se avevano 18 anni o più, 65 anni o meno
  • Mal di testa isolato attacco di emicrania
  • Pazienti che accettano di lavorare e ricevono l'approvazione
  • Punteggio VAS (scala analogica visiva)>5.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, polmonare e cardiaca
  • Essere Gravidanza e allattamento
  • Ha ricevuto analgesici nelle ultime 6 ore
  • Pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo.
  • Pazienti con deficit neurologici
  • Pazienti con dolore toracico cardiaco
  • Pazienti con dolore cronico
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale e perforazione indotti da ibuprofene, dexketoprofene e paracetamolo preesistenti
  • Pazienti con dolore riflesso
  • Pazienti con dolore neoplastico
  • Pazienti con tratto allergico (ibuprofene, paracetamolo e dexketoprofene)
  • Analfabeti e pazienti con problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paracetamolo
1000 mg di paracetamolo (perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 70 pazienti,
Droga: Paracetamolo
1000 mg di paracetamolo (perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 70 pazienti,
Altri nomi:
  • Perfalgan
Sperimentale: Dexketoprofene
Secondo gruppo: dexketoprofene 50 mg (arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) per via endovenosa (IV) è stato somministrato a 70 pazienti,
Droga: Dexketoprofene
Secondo gruppo: dexketoprofene 50 mg (arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) per via endovenosa (IV) è stato somministrato a 70 pazienti,
Altri nomi:
  • ASEKET
  • OSCURO
  • DEXALGINA
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Sperimentale: Ibuprofene
terzo gruppo: 400 mg di ibuprofene (İntrafen 400 mg flaconcino-Gen-İstanbul) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 70 pazienti, che hanno determinato di essere applicati come gruppo.
Droga: Ibuprofene
terzo gruppo: 400 mg di ibuprofene (İntrafen 400 mg flaconcino-Gen-İstanbul) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 70 pazienti, che hanno determinato di essere applicati come gruppo.
Altri nomi:
  • Intrafen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decremento del dolore su VAS
Lasso di tempo: Linea di base e 60 minuti
Confronto della riduzione del punteggio VAS (scala analogica visiva) di attacco di emicrania tra i tre gruppi. - (Primo gruppo Paracetamolo, Secondo Dexketoprofene e Terzo Ibuprofene)
Linea di base e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019TIPF006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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