Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie paracetamolu, deksketoprofenu i ibuprofenu w leczeniu ostrego napadu migreny

26 października 2020 zaktualizowane przez: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Porównanie wpływu dożylnego paracetamolu, deksketoprofenu i ibuprofenu na wizualną skalę analogową (VAS) w leczeniu ostrego napadu migreny na oddziale ratunkowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  • Obecnie paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne są szeroko stosowane przez lekarzy medycyny ratunkowej w Turcji w leczeniu pacjentów z ostrym napadem migreny
  • Celem pracy jest porównanie skuteczności dożylnego deksketoprofenu, ibuprofenu z paracetamolem w leczeniu ostrego napadu migreny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności tych trzech leków w tej sytuacji klinicznej.
  • Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale ratunkowym (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Pamukkale
  • Personel badania (lekarze ratunkowi i pielęgniarki) został przeszkolony przed badaniem.
  • W przypadku zalecania leków dożylnych (paracetamolu, deksketoprofenu i ibuprofenu) lekarz prowadzący wypełniał listę kwalifikacyjną.
  • Jeśli nie było kryteriów wykluczenia, uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano podstawowe informacje, w tym wstępne oceny nasilenia ostrego napadu migreny z wizualną skalą analogową (VAS).
  • Potrzeba identyfikacji i rejestracji uczestników przez personel ze sprzecznymi presjami w pracy zaowocowała rekrutacją wygodnej próby pacjentów.
  • Wszyscy chorzy kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Pierwsza grupa: 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10mg/ml roztwórBristol-Myers Squibb_UK) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom, Druga grupa: deksketoprofen 50 mg (arveles ampułka -Ufsa-Istambuł) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom, trzecia grupa: 400 mg İbuprofenu (İntrafen 400 mg fiolka-Gen-İstanbul) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom, które określono do zastosowania jako grupa.

Dodatkowo do zagrożenia pacjentów z ostrym napadem migreny dodano dożylny metoklopramid.

Opakowania leków przygotowane w 150 ml fizjologii surowicy były numerowane przez niezależną pielęgniarkę, która nie była zaangażowana w badanie.

  • Leki przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania alokacji leczenia
  • Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali paracetamol, deksketoprofen, ibuprofen zgodnie z ich losowym przydziałem.
  • Po zarejestrowaniu i zarejestrowaniu informacji wyjściowych uzyskano kolejne numerowane opakowanie leku badanego i podano je dożylnie.
  • Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych. Podczas interwencji uczestnicy byli monitorowani za pomocą monitora nasycenia tlenem (SpO2), automatycznego sfigmomanometru (ciśnienie krwi) i monitora rytmu (tętno i rytmy)
  • Jeden z badaczy, który nie znał przydziału pacjentów, obserwował całą procedurę i rejestrował wyniki ostrego napadu migreny.
  • Pacjenci w trzech grupach otrzymywali trzy rodzaje leków w podobny sposób, zapewniając w ten sposób podwójną ślepą próbę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, 65 lat lub młodsi
  • Izolowany ból głowy z atakiem migreny
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na pracę i otrzymują zgodę
  • Wynik VAS (wizualna skala analogowa) >5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, płuc i serca
  • Być Ciąża i karmienie piersią
  • Otrzymał leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują metod kontroli urodzeń.
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi
  • Pacjenci z bólem serca w klatce piersiowej
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej ibuprofenem, deksketoprofenem i paracetamolem krwawieniem z przewodu pokarmowego i perforacją
  • Pacjenci z bólem odbitym
  • Pacjenci z bólem nowotworowym
  • Pacjenci z cechą alergiczną (ibuprofen, paracetamol i deksketoprofen)
  • Analfabetów i pacjentów z problemami ze wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paracetamol
1000 mg paracetamolu (perfalgan 10mg/ml roztwórBristol-Myers Squibb_UK) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom,
Lek: Paracetamol
1000 mg paracetamolu (perfalgan 10mg/ml roztwórBristol-Myers Squibb_UK) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom,
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Eksperymentalny: Deksketoprofen
Druga grupa: deksketoprofen 50 mg (ampułka arveles -Ufsa- Stambuł) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom,
Lek: Deksketoprofen
Druga grupa: deksketoprofen 50 mg (ampułka arveles -Ufsa- Stambuł) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom,
Inne nazwy:
  • ASEKET
  • CIEMNY
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Eksperymentalny: Ibuprofen
trzecia grupa: 400 mg Ibuprofenu (İntrafen 400 mg fiolka-Gen-İstanbul) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom, które określono do zastosowania jako grupa.
Lek: Ibuprofen
trzecia grupa: 400 mg Ibuprofenu (İntrafen 400 mg fiolka-Gen-İstanbul) dożylnie (IV) podano 70 pacjentom, które określono do zastosowania jako grupa.
Inne nazwy:
  • Intrafen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu na VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut
Porównanie redukcji bólu głowy napadu migreny VAS (wizualna skala analogowa) między trzema grupami. - (Pierwsza grupa Paracetamol, Druga Deksketoprofen i Trzecia Ibuprofen)
Linia bazowa i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019TIPF006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami