Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace anosmie u pacientů po onemocnění koronavirem (COVID 19)

29. července 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Čichová rekvalifikační terapie a nosní výplach budesonidu pro léčbu anosmie u pacientů po CoVID 19. Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující pacienty s hyposmií/anosmií s nástupem bezprostředně po virovém onemocnění horních cest dýchacích, rozdělenou do tří odlišných ramen studie. Nosní výplachy budou předepsány všem třem skupinám (BID). Jedna ruka navíc dostane papírovou nadílku o postvirové anosmii s instrukcemi, jak čichat běžné věci v domácnosti (aktuální péče) a fungovat jako kontrolní skupina. Druhá skupina obdrží sadu pro rekvalifikaci esenciálních olejů, zatímco třetí skupina obdrží stejnou sadu pro trénování čichů a předpis na použití budesonidu s výplachy nosu. Čichové skóre bude testováno při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Hyposmie/anosmie s nástupem bezprostředně po virovém onemocnění horních cest dýchacích potvrzeném prahovým testem Snap n' Sniff,
  • Podle názoru primárního výzkumníka je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Účastníci jsou povinni podepsat informovaný souhlas, kterým potvrdí, že rozumí účelu a povaze studie a že jsou ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní kuřák cigaret
  • chronická rinosinusitida
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí
  • neschopnost číst/rozumět angličtině
  • předchozí stížnost na hyposmii/anosmii
  • těhotenství
  • předchozí sinus
  • operace lebeční základny nebo mozku
  • aktuální účast v jiné klinické studii v době první návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci, náhodně přiřazení do této větve, obdrží papírový leták o postvirové anosmii s instrukcemi, jak čichat běžné předměty v domácnosti (aktuální péče). Kromě toho bude předepsáno výplach nosu dvakrát denně.
Jiný: vůně domácích předmětů
Účastníci obdrží papírový leták o postvirové anosmii s návodem, jak čichat běžné předměty v domácnosti
Jiný: Výplach nosu
Účastníci ze všech tří skupin budou používat nosní výplach (NeilMed Sinus Rinse) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Nosní výplach
Experimentální: Skupina pro přeškolení čichu
Účastníci, náhodně přiřazení do této paže, dostanou instrukce k přeškolení čichu a také dostanou sadu na přeškolení esenciálních olejů, kterou budou používat dvakrát denně. Kromě toho bude předepsáno výplach nosu dvakrát denně.
Jiný: Výplach nosu
Účastníci ze všech tří skupin budou používat nosní výplach (NeilMed Sinus Rinse) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Nosní výplach
Jiný: Čichová rekvalifikace
Čichový trénink Čichový trénink se provádí tak, že se pacienti dvakrát denně vystaví esenciálním olejům se čtyřmi specifickými vůněmi, přítomnými ve skleněných nádobách s namočenými vatovými tampony: fenyl etylalkohol, růže; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, hřebíček.
Ostatní jména:
  • sada esenciálních olejů
  • čichový trénink
Experimentální: Čichová rekvalifikace_Budesonide Group
Účastníci, náhodně přiřazení do této paže, dostanou instrukce k přeškolení čichu, soupravu pro čichový trénink a bude jim předepsána výplach nosu Budesonise dvakrát denně.
Jiný: Čichová rekvalifikace
Čichový trénink Čichový trénink se provádí tak, že se pacienti dvakrát denně vystaví esenciálním olejům se čtyřmi specifickými vůněmi, přítomnými ve skleněných nádobách s namočenými vatovými tampony: fenyl etylalkohol, růže; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, hřebíček.
Ostatní jména:
  • sada esenciálních olejů
  • čichový trénink
Lék: kortikosteroidní výplach nosu
Nosní výplach kortikosteroidem (budesonidem) sestává z 240ml nosní výplachu s Pulmicort Respules (0,5 mg) přes obě strany nosu pomocí lahvičky NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, Kalifornie, USA).
Ostatní jména:
  • Výplach nosu budesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu Snap and Sniff Threshold Test po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Skóre z výsledků čichového testu Snap and Sniff
3 měsíce
Změna od základního testu identifikace vůně (SIT) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Skóre z výsledků testu identifikace vůně.
3 měsíce
Změna od základního testu Snap and Sniff Threshold Test po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre z výsledků čichového testu Snap and Sniff
6 měsíců
Změna od základního testu identifikace vůně (SIT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre z výsledků testu identifikace vůně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QOD-NS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Skóre z krátké verze Dotazníku negativních výroků o čichových poruchách (QOD-NS)
3 měsíce
Změna od výchozího zdravotního průzkumu SF-36 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář 36 skóre zdravotního průzkumu
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty QOD-NS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre z krátké verze Dotazníku negativních výroků o čichových poruchách (QOD-NS)
6 měsíců
Změna od výchozího zdravotního průzkumu SF-36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář 36 skóre zdravotního průzkumu
6 měsíců
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání adherence mezi účastníky po CoVID 19 a pacienty po jiných virových infekcích.
6 měsíců
Zotavení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru zotavení mezi pacienty po COVID 19 a pacienty po jiných virových infekcích.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anosmia_CoVID 19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení