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Anosmie-Rehabilitation bei Patienten nach der Coronavirus-Erkrankung (COVID 19)

29. Juli 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Olfaktorische Retrainingstherapie und Budesonid-Nasenspülung zur Behandlung von Anosmie bei Patienten nach CoVID 19. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, an der Patienten mit Hyposmie/Anosmie unmittelbar nach einer Viruserkrankung der oberen Atemwege teilnehmen, die drei verschiedenen Studienarmen zugeordnet wird. Nasenspülungen werden allen drei Gruppen (BID) verschrieben. Darüber hinaus erhält ein Arm ein Papierhandout über postvirale Anosmie mit Anweisungen zum Riechen an gängigen Haushaltsgegenständen (aktuelle Pflege) und fungiert als Kontrollgruppe. Die zweite Gruppe erhält ein Umschulungsset für ätherische Öle, während die dritte Gruppe das gleiche Geruchstrainingsset und ein Rezept zur Verwendung von Budesonid mit den Nasenspülungen erhält. Die olfaktorischen Werte werden bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Hyposmie/Anosmie mit Beginn unmittelbar nach einer Viruserkrankung der oberen Atemwege, die durch einen Snap-n'-Sniff-Schwellentest bestätigt wurde,
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Art der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Zigarettenraucher
  • chronische Rhinosinusitis
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen/zu verstehen
  • frühere Beschwerden über Hyposmie/Anosmie
  • Schwangerschaft
  • vorherige Nebenhöhle
  • Schädelbasis- oder Gehirnchirurgie
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des ersten Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugeteilt werden, erhalten ein Papierhandout über postvirale Anosmie mit Anweisungen zum Riechen an gewöhnlichen Haushaltsgegenständen (aktuelle Pflege). Außerdem wird ihm zweimal täglich eine Nasenspülung verschrieben.
Sonstiges: Haushaltsgegenstände riechen
Die Teilnehmer erhalten ein Papierhandout über postvirale Anosmie mit Anweisungen zum Riechen gängiger Haushaltsgegenstände
Sonstiges: Nasenspülung
Teilnehmer aus allen drei Gruppen verwenden zweimal täglich eine Nasenspülung (NeilMed Sinus Rinse).
Andere Namen:
  • Nasenspülung
Experimental: Olfaktorische Umschulungsgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten Anweisungen zur Umschulung des Geruchssinns und erhalten außerdem ein Umschulungsset für ätherische Öle, das sie zweimal täglich verwenden. Außerdem wird ihm zweimal täglich eine Nasenspülung verschrieben.
Sonstiges: Nasenspülung
Teilnehmer aus allen drei Gruppen verwenden zweimal täglich eine Nasenspülung (NeilMed Sinus Rinse).
Andere Namen:
  • Nasenspülung
Sonstiges: Olfaktorische Umschulung
Geruchstraining Das Geruchstraining wird durchgeführt, indem Patienten zweimal täglich ätherischen Ölen mit vier spezifischen Gerüchen ausgesetzt werden, die in Gläsern mit getränkten Wattepads vorhanden sind: Phenylethylalkohol, Rose; Eukalyptol, Eukalyptus; Citronellal, Zitrone; Eugenol, Nelken.
Andere Namen:
  • Set mit ätherischen Ölen
  • Geruchstraining
Experimental: Olfaktorische Umschulung_Budesonid-Gruppe
Die Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugeteilt werden, erhalten Anweisungen zum olfaktorischen Retraining, das olfaktorische Trainingskit und es wird ihnen zweimal täglich eine Nasenspülung mit Budesonise verschrieben.
Sonstiges: Olfaktorische Umschulung
Geruchstraining Das Geruchstraining wird durchgeführt, indem Patienten zweimal täglich ätherischen Ölen mit vier spezifischen Gerüchen ausgesetzt werden, die in Gläsern mit getränkten Wattepads vorhanden sind: Phenylethylalkohol, Rose; Eukalyptol, Eukalyptus; Citronellal, Zitrone; Eugenol, Nelken.
Andere Namen:
  • Set mit ätherischen Ölen
  • Geruchstraining
Arzneimittel: kortikosteroidhaltige Nasenspülung
Die Nasenspülung mit Kortikosteroid (Budesonid) besteht aus 240 ml Nasenspülung mit Pulmicort Respules (0,5 mg) über beide Nasenseiten über die NeilMed Sinus Rinse-Flasche (Santa Rosa, Kalifornien, USA).
Andere Namen:
  • Budesonid Nasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline Snap and Sniff Threshold Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnis aus den Ergebnissen des Snap- und Sniff-Olfaktoriktests
3 Monate
Änderung gegenüber dem Geruchsidentifikationstest (SIT) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnis aus den Testergebnissen zur Geruchsidentifikation.
3 Monate
Änderung vom Baseline Snap and Sniff Threshold Test nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis aus den Ergebnissen des Snap- und Sniff-Olfaktoriktests
6 Monate
Änderung gegenüber dem Geruchsidentifikationstest (SIT) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis aus den Testergebnissen zur Geruchsidentifikation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber QOD-NS-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse aus der Kurzversion des Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 Monate
Änderung gegenüber der SF-36-Gesundheitsbefragung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Short Form 36 Health Survey-Ergebnisse
3 Monate
Veränderung gegenüber QOD-NS-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse aus der Kurzversion des Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 Monate
Änderung gegenüber der SF-36-Gesundheitsbefragung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Short Form 36 Health Survey-Ergebnisse
6 Monate
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenzvergleich zwischen Teilnehmern nach Covid-19 und Patienten nach anderen Virusinfektionen.
6 Monate
Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Genesungsrate zwischen Post-COVID-19-Patienten und Patienten nach anderen Virusinfektionen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Anosmia_CoVID 19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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