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Reabilitação de anosmia em pacientes pós-doença de coronavírus (COVID 19)

29 de julho de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Terapia de retreinamento olfativo e enxágue nasal com budesonida para tratamento de anosmia em pacientes pós-CoVID 19. Um estudo controlado randomizado

O estudo será um ensaio controlado randomizado, envolvendo pacientes com hiposmia/anosmia de início imediatamente após uma doença viral respiratória superior, distribuídos em três braços de estudo distintos. As irrigações nasais serão prescritas para todos os três grupos (BID). Além disso, um braço receberá um folheto sobre anosmia pós-viral com instruções para cheirar utensílios domésticos comuns (cuidados atuais) e atuar como um grupo de controle. O segundo grupo receberá um kit de retreinamento de óleos essenciais, enquanto o terceiro grupo receberá o mesmo kit de treinamento olfativo e uma receita para usar budesonida com as irrigações nasais. As pontuações olfativas serão testadas na inscrição, 3 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Hiposmia/anosmia de início imediatamente após uma doença viral respiratória superior confirmada no teste de limiar Snap n' Sniff,
  • Capaz, na opinião do investigador principal, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os participantes são obrigados a assinar um formulário de consentimento informado indicando que entendem o propósito e a natureza do estudo e que estão dispostos a participar.

Critério de exclusão:

  • fumante ativo
  • rinossinusite crônica
  • traumatismo craniano com perda de consciência
  • incapacidade de ler/entender inglês
  • queixa prévia de hiposmia/anosmia
  • gravidez
  • seio anterior
  • base do crânio ou cirurgia cerebral
  • participação atual em outro ensaio clínico no momento da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes, aleatoriamente designados para este braço, receberão um folheto sobre anosmia pós-viral com instruções para cheirar utensílios domésticos comuns (cuidados atuais). Além disso, será prescrita irrigação nasal duas vezes ao dia.
Outro: cheirar utensílios domésticos
Os participantes receberão um folheto sobre anosmia pós-viral com instruções para cheirar utensílios domésticos comuns
Outro: Irrigação Nasal
Os participantes dos três grupos usarão enxágue nasal (NeilMed Sinus Rinse) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Lavagem nasal
Experimental: Grupo de Retreinamento Olfativo
Os participantes, aleatoriamente designados para este braço, receberão instruções sobre retreinamento olfativo e também receberão um kit de retreinamento com óleos essenciais, que usarão duas vezes ao dia. Além disso, será prescrita irrigação nasal duas vezes ao dia.
Outro: Irrigação Nasal
Os participantes dos três grupos usarão enxágue nasal (NeilMed Sinus Rinse) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Lavagem nasal
Outro: Retreinamento olfativo
Retreinamento olfativo O treinamento olfativo é realizado expondo os pacientes duas vezes ao dia a óleos essenciais com quatro odores específicos, presentes em frascos de vidro com chumaços de algodão embebidos: álcool feniletílico, rosa; eucaliptol, eucalipto; citronelal, limão; eugenol, cravo.
Outros nomes:
  • kit de oleos essenciais
  • treino de olfato
Experimental: Retreinamento Olfativo_Grupo Budesonida
Os participantes, aleatoriamente designados para este braço, receberão instruções sobre retreinamento olfativo, o kit de treinamento olfatório e será prescrita irrigação nasal com Budesonise, duas vezes ao dia.
Outro: Retreinamento olfativo
Retreinamento olfativo O treinamento olfativo é realizado expondo os pacientes duas vezes ao dia a óleos essenciais com quatro odores específicos, presentes em frascos de vidro com chumaços de algodão embebidos: álcool feniletílico, rosa; eucaliptol, eucalipto; citronelal, limão; eugenol, cravo.
Outros nomes:
  • kit de oleos essenciais
  • treino de olfato
Medicamento: irrigação nasal com corticosteroide
A irrigação nasal com corticosteroide (budesonida) consiste em irrigação nasal de 240 mL com Pulmicort Respules (0,5 mg) em ambos os lados do nariz por meio do frasco NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, Califórnia, EUA).
Outros nomes:
  • Irrigação nasal com budesonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de limiar de estalido e olfato de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Pontuação dos resultados do Snap and Sniff Olfactory Test
3 meses
Alteração do Teste de Identificação do Olfato (SIT) da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Pontuação dos resultados do teste de identificação de cheiro.
3 meses
Alteração do teste de limiar de estalido e olfato da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuação dos resultados do Snap and Sniff Olfactory Test
6 meses
Alteração do Teste de Identificação do Olfato (SIT) da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuação dos resultados do teste de identificação de cheiro.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do QOD-NS basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Pontuações da versão curta do Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 meses
Mudança da pesquisa de saúde SF-36 de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
3 meses
Alteração do QOD-NS basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuações da versão curta do Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 meses
Mudança da pesquisa de saúde SF-36 de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
6 meses
Adesão ao Protocolo do Estudo
Prazo: 6 meses
Comparação de adesão entre participantes pós-CoVID 19 e pacientes após outras infecções virais.
6 meses
Recuperação
Prazo: 6 meses
Compare a taxa de recuperação entre pacientes pós-COVID 19 e pacientes após outras infecções virais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Anosmia_CoVID 19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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