Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anosmi-rehabilitering hos patienter efter Coronavirus-sygdom (COVID 19)

29. juli 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Olfaktorisk genoptræningsterapi og Budesonid-næseskyl til anosmibehandling hos patienter efter CoVID 19. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter med hyposmi/anosmi, der debuterer umiddelbart efter en øvre luftvejsvirussygdom, fordelt på tre forskellige undersøgelsesarme. Næseskylning vil blive ordineret til alle tre grupper (BID). Derudover vil den ene arm modtage en papirudlevering om postviral anosmi med instruktioner om at lugte almindelige husholdningsartikler (nuværende pleje) og fungere som kontrolgruppe. Den anden gruppe vil modtage et genoptræningssæt for æterisk olie, mens den tredje gruppe vil modtage det samme olfaktoriske træningssæt og en recept til at bruge budesonid til næseskylning. Lugtresultater vil blive testet ved tilmeldingen, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Hyposmi/anosmi, der debuterer umiddelbart efter en virussygdom i øvre luftveje bekræftet ved Snap n' Sniff-tærskeltest,
  • I stand til, efter den primære investigator, at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de forstår formålet med og arten af ​​undersøgelsen, og at de er villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cigaretryger
  • kronisk rhinosinusitis
  • hovedtraume med tab af bevidsthed
  • manglende evne til at læse/forstå engelsk
  • tidligere hyposmi/anosmi-klage
  • graviditet
  • tidligere sinus
  • kraniebase eller hjernekirurgi
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for det første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne, tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage en papiruddeling om postviral anosmi med instruktioner om at lugte almindelige husholdningsartikler (nuværende pleje). Desuden vil det blive ordineret nasal vanding to gange om dagen.
Andet: lugte til husholdningsartikler
Deltagerne vil modtage en papiruddeling om postviral anosmi med instruktioner om at lugte almindelige husholdningsartikler
Andet: Næseskylning
Deltagere fra alle tre grupper vil bruge næseskyl (NeilMed Sinus Rinse) to gange om dagen.
Andre navne:
  • Næseskyl
Eksperimentel: Olfactory Omskolingsgruppe
Deltagerne, tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage instruktioner om olfaktorisk genoptræning og vil også få et genoptræningssæt for æterisk olie, som de vil bruge to gange om dagen. Desuden vil det blive ordineret nasal vanding to gange om dagen.
Andet: Næseskylning
Deltagere fra alle tre grupper vil bruge næseskyl (NeilMed Sinus Rinse) to gange om dagen.
Andre navne:
  • Næseskyl
Andet: Olfaktorisk genoptræning
Lugttræning Lugttræning udføres ved at udsætte patienter to gange dagligt for æteriske olier med fire specifikke lugte, som findes i glaskrukker med gennemblødte vatrondeller: phenylethylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, nelliker.
Andre navne:
  • æteriske oliesæt
  • lugt træning
Eksperimentel: Olfactory Retraining_Budesonide Group
Deltagerne, tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage instruktioner om olfaktorisk genoptræning, olfaktorisk træningssæt, og det vil blive ordineret næseskylning med Budesonise, to gange om dagen.
Andet: Olfaktorisk genoptræning
Lugttræning Lugttræning udføres ved at udsætte patienter to gange dagligt for æteriske olier med fire specifikke lugte, som findes i glaskrukker med gennemblødte vatrondeller: phenylethylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, nelliker.
Andre navne:
  • æteriske oliesæt
  • lugt træning
Medicin: kortikosteroid næseskylning
Næseskylning med kortikosteroid (budesonid) består af 240 ml næseskylning med Pulmicort Respules (0,5 mg) på tværs af begge næsesider via NeilMed Sinus Rinse-flaske (Santa Rosa, Californien, USA).
Andre navne:
  • Budesonid næseskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Snap og Sniff Threshold Test efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Score fra Snap og Sniff Olfactory Test resultaterne
3 måneder
Ændring fra baseline Smell Identification Test (SIT) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Score fra Smell Identification-testresultaterne.
3 måneder
Skift fra Baseline Snap og Sniff Threshold Test efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Score fra Snap og Sniff Olfactory Test resultaterne
6 måneder
Ændring fra baseline Smell Identification Test (SIT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Score fra Smell Identification-testresultaterne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QOD-NS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Resultater fra den korte version af spørgeskemaet over negative erklæringer om lugtforstyrrelser (QOD-NS)
3 måneder
Ændring fra baseline SF-36 sundhedsundersøgelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kort Form 36 Health Survey-resultater
3 måneder
Ændring fra baseline QOD-NS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Resultater fra den korte version af spørgeskemaet over negative erklæringer om lugtforstyrrelser (QOD-NS)
6 måneder
Ændring fra baseline SF-36 sundhedsundersøgelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kort Form 36 Health Survey-resultater
6 måneder
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelsessammenligning mellem deltagere efter CoVID 19 og patienter efter andre virale infektioner.
6 måneder
Genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign restitutionshastigheden mellem post-COVID 19-patienter og patienter efter andre virale infektioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anosmia_CoVID 19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger