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Riabilitazione dell'anosmia nei pazienti post-coronavirus (COVID 19)

29 luglio 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Terapia di riqualificazione olfattiva e risciacquo nasale con budesonide per il trattamento dell'anosmia nei pazienti post-CoVID 19. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato, che coinvolgerà pazienti con iposmia/anosmia di insorgenza immediatamente dopo una malattia virale delle vie respiratorie superiori, assegnato a tre distinti bracci di studio. Le irrigazioni nasali saranno prescritte a tutti e tre i gruppi (BID). Inoltre, un braccio riceverà una dispensa cartacea sull'anosmia post-virale con le istruzioni per annusare oggetti domestici comuni (cure attuali) e fungere da gruppo di controllo. Il secondo gruppo riceverà un kit per la riqualificazione degli oli essenziali, mentre il terzo gruppo riceverà lo stesso kit per la formazione olfattiva e una ricetta per utilizzare la budesonide con le irrigazioni nasali. I punteggi olfattivi saranno testati all'arruolamento, a 3 mesi ea 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Iposmia/anosmia di insorgenza immediatamente dopo una malattia virale delle vie respiratorie superiori confermata dal test della soglia Snap n' Sniff,
  • In grado, a parere del ricercatore primario, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I partecipanti sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato indicando di comprendere lo scopo e la natura dello studio e che sono disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • fumatore attivo di sigaretta
  • rinosinusite cronica
  • trauma cranico con perdita di coscienza
  • incapacità di leggere/capire l'inglese
  • precedente denuncia di iposmia/anosmia
  • gravidanza
  • seno precedente
  • base cranica o intervento chirurgico al cervello
  • partecipazione in corso a un altro studio clinico al momento della visita iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti, assegnati in modo casuale a questo braccio, riceveranno una dispensa cartacea sull'anosmia post-virale con le istruzioni per annusare oggetti domestici comuni (cure attuali). Inoltre, verrà prescritta l'irrigazione nasale due volte al giorno.
Altro: annusare gli articoli per la casa
I partecipanti riceveranno una dispensa cartacea sull'anosmia post-virale con le istruzioni per annusare oggetti domestici comuni
Altro: Irrigazione nasale
I partecipanti di tutti e tre i gruppi useranno il risciacquo nasale (NeilMed Sinus Rinse) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Risciacquo nasale
Sperimentale: Gruppo di riqualificazione olfattiva
I partecipanti, assegnati in modo casuale a questo braccio, riceveranno istruzioni sulla riqualificazione olfattiva e riceveranno anche un kit di riqualificazione degli oli essenziali, che useranno due volte al giorno. Inoltre, verrà prescritta l'irrigazione nasale due volte al giorno.
Altro: Irrigazione nasale
I partecipanti di tutti e tre i gruppi useranno il risciacquo nasale (NeilMed Sinus Rinse) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Risciacquo nasale
Altro: Riqualificazione olfattiva
Riqualificazione olfattiva La formazione olfattiva viene eseguita esponendo i pazienti due volte al giorno a oli essenziali con quattro odori specifici, presenti in barattoli di vetro con batuffoli di cotone imbevuti: alcool feniletilico, rosa; eucaliptolo, eucalipto; citronellale, limone; eugenolo, chiodi di garofano.
Altri nomi:
  • Kit oli essenziali
  • allenamento dell'olfatto
Sperimentale: Riqualificazione Olfattiva_Gruppo Budesonide
I partecipanti, assegnati in modo casuale a questo braccio, riceveranno istruzioni sulla riqualificazione olfattiva, il kit di formazione olfattiva e verrà prescritta l'irrigazione nasale con Budesonise, due volte al giorno.
Altro: Riqualificazione olfattiva
Riqualificazione olfattiva La formazione olfattiva viene eseguita esponendo i pazienti due volte al giorno a oli essenziali con quattro odori specifici, presenti in barattoli di vetro con batuffoli di cotone imbevuti: alcool feniletilico, rosa; eucaliptolo, eucalipto; citronellale, limone; eugenolo, chiodi di garofano.
Altri nomi:
  • Kit oli essenziali
  • allenamento dell'olfatto
Droga: irrigazione nasale con corticosteroidi
L'irrigazione nasale con corticosteroidi (budesonide) consiste in 240 ml di irrigazione nasale con Pulmicort Respules (0,5 mg) su entrambi i lati del naso tramite il flacone NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, California, USA).
Altri nomi:
  • Irrigazione nasale con budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Snap e Sniff Threshold Test a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio dai risultati del test olfattivo Snap and Sniff
3 mesi
Variazione rispetto al test di identificazione olfattiva (SIT) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio dai risultati del test di identificazione dell'odore.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Snap e Sniff Threshold Test a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dai risultati del test olfattivo Snap and Sniff
6 mesi
Variazione rispetto al test di identificazione olfattiva (SIT) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dai risultati del test di identificazione dell'odore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale QOD-NS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi della versione breve del Questionario sulle affermazioni negative sui disturbi olfattivi (QOD-NS)
3 mesi
Variazione dall'indagine sulla salute SF-36 al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
3 mesi
Variazione rispetto al basale QOD-NS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi della versione breve del Questionario sulle affermazioni negative sui disturbi olfattivi (QOD-NS)
6 mesi
Variazione dall'indagine sulla salute SF-36 al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
6 mesi
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'aderenza tra i partecipanti post-CoVID 19 e i pazienti dopo altre infezioni virali.
6 mesi
Recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il tasso di recupero tra pazienti post-COVID 19 e pazienti post altre infezioni virali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anosmia_CoVID 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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