Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hormonů spojených s těhotenstvím na metabolismus THC u žen (PrECEPT)

15. dubna 2026 aktualizováno: Nina Isoherranen, University of Washington

Účinek estradiolu a kortizolu na metabolismus marinolu

Užívání konopí převládá u těhotných žen, ale účinky užívání na vyvíjející se plod i těhotnou ženu nejsou známy. Důležité je, že expozice drogám by mohla být ovlivněna vlivem hormonů spojených s těhotenstvím na metabolismus tetrahydrokanabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky konopí. Cílem této studie je zjistit, zda kortizol a estradiol – hormony, které během těhotenství dramaticky stoupají – zvyšují clearance dronabinolu (THC) u žen v reprodukčním věku, aby simulovaly stav těhotenství. Shromážděná data pak poslouží k predikci časového průběhu a velikosti změn v metabolismu THC u těhotných žen, zejména s postupně se zvyšujícími koncentracemi estradiolu a kortizolu, které se v průběhu těhotenství vyvíjejí. Celkovým cílem této studie je lépe porozumět účinkům užívání THC během těhotenství na zdraví těhotné ženy a vyvíjejícího se plodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tetrahydrokanabinol (THC) je schválen jako léčivá léčba pod obchodním názvem dronabinol, ale je také drogou zneužívanou při konzumaci jako součást konopných produktů. S legalizací rekreačního užívání konopí a zvýšeným užíváním mezi těhotnými ženami je potřeba porozumět vztahu mezi dávkou a expozicí THC, mechanismům, kterými se THC vylučuje z těla, a dopadu hormonálního prostředí těhotenství na tyto látky. mechanismy. Vzhledem k tomu, že přibližně 4 % všech těhotných žen ve Spojených státech užívá konopí, existuje kritická potřeba studií hodnotících, jak se metabolismus konopí může změnit během těhotenství, což vede ke změně expozice, farmakologie a toxikologie. Nedávné studie naznačují, že expozice konopí během těhotenství může nepříznivě ovlivnit vyvíjející se plod, a podávání konopí [nebo dronabinolu (THC)] těhotným ženám proto není etické. Analýze expozic a účinků THC během těhotenství významně brání nedostatek přesných kvantitativních biomarkerů expozice THC a nespolehlivá vlastní zpráva o užívání konopí. K vyřešení těchto mezer je současná studie navržena tak, aby 1) charakterizovala vztah mezi dávkou a expozicí THC a jeho hlavních metabolitů 11-OH-THC a 11-nor-karboxy-THC u žen v reprodukčním věku po perorální konzumaci dronabinolu a 2) zjistit, jak je metabolismus THC změněn těhotenskými hormony estradiolem a kortizolem. Stávající údaje ukazují, že THC a jeho hlavní metabolity jsou odstraňovány metabolizujícími enzymy, jejichž aktivita se během těhotenství zvyšuje, a dále bylo prokázáno, že je indukována specificky estradiolem a kortizolem, hormony, které jsou během těhotenství výrazně zvýšeny. Na základě těchto údajů předpokládáme, že zvýšení koncentrací estradiolu a kortizolu během těhotenství zvýší clearance THC a jeho metabolitů, což vede ke změně metabolismu u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými jedinci. Naše klinická studie se snaží určit rozsah změn farmakokinetiky THC u zdravých dobrovolnic po expozici zvýšenému estradiolu a kortizolu. Předpokládáme, že zvýšené koncentrace estradiolu a kortizolu povedou k indukci enzymů metabolizujících THC v játrech a střevech, což povede ke zvýšené clearance THC a jeho metabolitů. Klinická studie poskytne základ pro modelování a simulaci dispozice THC během lidského těhotenství. Tyto studie také poskytnou klíčová data, která umožní modelování metabolomu THC v lidské plazmě a moči jako funkci dávky THC a doby po konzumaci, což bude mít významný dopad na vývoj spolehlivých biomarkerů expozice THC u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Nina Isoherranen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, premenopauzální ženy ve věku 21-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Pravidelná menstruace (měsíčně, cyklus 28-35 dní v délce)
  • Ochota používat během studia nehormonální metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze nebo významný srdeční, ledvinový (eGFR
  • Krevní sraženiny nebo mrtvice v anamnéze
  • Alergie na dronabinol, syntetické steroidy nebo jakýkoli jiný chemicky příbuzný lék nebo steroid
  • Aktuální nebo nedávné požití (
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza užívání nelegálních drog nebo kouření v posledním roce
  • Jakékoli rekreační nebo léčebné užívání konopí nebo jiných forem THC během 3 měsíců
  • Současné užívání amfetaminů, anticholinergik nebo antidepresiv
  • Záchvatová porucha nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (mánie nebo schizofrenie; velká deprese během posledního roku nebo více než 2 epizody života)
  • Současné použití živých nebo živých atenuovaných vakcín
  • Osobní nebo rodinná (příbuzný 1. stupně) anamnéza rakoviny prsu nebo vaječníků
  • Systémová onemocnění (rakovina, autoimunitní onemocnění, chronická infekce atd.)
  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) užívání hormonální antikoncepce
  • Těžká hypertriglyceridémie v anamnéze (>300 mg/dl nebo akutní pankreatitida v anamnéze)
  • Nekontrolovaná hypertenze (BP>140/90)
  • Alergie na sezamový olej
  • Anémie (Hct
  • Rozsáhlé kožní onemocnění (ekzém, psoriáza atd.), které by znemožňovalo použití transdermálního estradiolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Estradiol
1 týdenní léčba 0,3 mg/24 hodin transdermálním estradiolem
Lék: Dronabinol
2,5 mg PO podaných jednou před a jednou po 1 týdnu hormonální terapie
Ostatní jména:
  • THC, tetrahydrokanabinol
Experimentální: Kortizol
1 týdenní léčba 30 mg hydrokortizonu denně, podávaná ve 2 dílčích dávkách
Lék: Dronabinol
2,5 mg PO podaných jednou před a jednou po 1 týdnu hormonální terapie
Ostatní jména:
  • THC, tetrahydrokanabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dronabinol Exposure
Časové okno: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
THC Primary Metabolite Exposure
Časové okno: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-OH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
THC Secondary Metabolite Exposure
Časové okno: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-nor-COOH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
Pharmacologic Effects of THC
Časové okno: 12 hours
Visual analog scale ratings of subjective 'high'. The participants self rated how they feel based on the statement from 1-6, where 6 indicates "extremely" or "least false" and 1 is "not at all".
12 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Isoherranen, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008064
  • 2P01DA032507-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení