Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af graviditetsassocierede hormoner på THC-metabolisme hos kvinder (PrECEPT)

15. april 2026 opdateret af: Nina Isoherranen, University of Washington

Effekt af Estradiol og Cortisol på Marinol Metabolisme

Cannabisbrug er udbredt blandt gravide kvinder, men virkningerne af brugen på både det udviklende foster og gravide er ukendte. Det er vigtigt, at lægemiddeleksponering kan påvirkes af virkningen af ​​graviditetsassocierede hormoner på metabolismen af ​​tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive komponent i cannabis. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortisol og østradiol - hormoner, der stiger dramatisk under graviditeten - øger clearance af dronabinol (THC) hos kvinder i den reproduktive alder for at simulere den gravide tilstand. De indsamlede data vil derefter blive brugt til at forudsige tidsforløbet og omfanget af ændringer i THC-metabolismen hos gravide kvinder, især med gradvist stigende østradiol- og kortisolkoncentrationer, der udvikler sig i løbet af graviditeten. Det overordnede formål med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningerne af THC-brug under graviditet på sundheden for den gravide kvinde og foster under udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tetrahydrocannabinol (THC) er godkendt som medicinsk behandling under handelsnavnet dronabinol, men er også et misbrugsstof, når det indtages som en del af cannabisprodukter. Med legaliseringen af ​​rekreativt cannabisbrug og øget brug blandt gravide kvinder, er det nødvendigt at forstå dosis-eksponeringsforholdet for THC, de mekanismer, hvorved THC elimineres fra kroppen, og virkningen af ​​graviditetens hormonelle miljø på disse mekanismer. Da cirka 4 % af alle gravide kvinder i USA bruger cannabis, er der et kritisk behov for undersøgelser, der evaluerer, hvordan cannabismetabolisme kan ændre sig under graviditeten, hvilket fører til ændret eksponering, farmakologi og toksikologi. Nylige undersøgelser tyder på, at eksponering for cannabis under graviditet kan påvirke fosteret i udvikling negativt, og administration af cannabis [eller dronabinol (THC)] til gravide kvinder er derfor ikke etisk. Analyse af THC-eksponeringer og -effekter under graviditet er væsentligt hæmmet af manglen på nøjagtige, kvantitative biomarkører for THC-eksponering og den upålidelige selvrapportering af cannabisbrug. For at afhjælpe disse huller er den aktuelle undersøgelse designet til at 1) karakterisere dosis-eksponeringsforholdet mellem THC og dets hovedmetabolitter 11-OH-THC og 11-nor-carboxy-THC hos kvinder i reproduktiv alder efter indtagelse af dronabinol oralt og 2) at bestemme, hvordan THC-metabolismen ændres af de graviditetsassocierede hormoner østradiol og kortisol. Eksisterende data viser, at THC og dets hovedmetabolitter udskilles af metaboliserende enzymer, hvis aktivitet øges under graviditet og yderligere har vist sig at blive induceret specifikt af østradiol og kortisol, hormoner, der øges markant under graviditeten. Baseret på disse data antager vi, at øgede koncentrationer af østradiol og kortisol under graviditet vil øge clearance af THC og dets metabolitter, hvilket fører til en ændret metabolisme hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide personer. Vores kliniske undersøgelse søger at bestemme størrelsen af ​​ændringer i THC-farmakokinetik hos raske kvindelige frivillige efter eksponering for øget østradiol og kortisol. Vi forudsiger, at øgede østradiol- og kortisolkoncentrationer vil resultere i induktion af THC-metaboliserende enzymer i leveren og tarmen, hvilket resulterer i øget clearance af THC og dets metabolitter. Det kliniske studie vil danne grundlag for modellering og simulering af THC-disponering under menneskelig graviditet. Disse undersøgelser vil også give banebrydende data for at muliggøre modellering af THC-metabolomet i humant plasma og urin som en funktion af THC-dosis og tid efter indtagelse, hvilket vil have en betydelig indflydelse på udviklingen af ​​pålidelige biomarkører for THC-eksponeringer hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Nina Isoherranen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, præmenopausale kvinder i alderen 21-45 år
  • Body Mass Index (BMI)
  • Regelmæssige menstruationer (månedlig, cyklus 28-35 dage lang)
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes eller signifikant hjerte-, nyre- (eGFR
  • Anamnese med blodpropper eller slagtilfælde
  • Allergi over for dronabinol, syntetiske steroider eller ethvert andet kemisk relateret lægemiddel eller steroid
  • Aktuel eller nylig indtagelse (
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Historie om brug af ulovlige stoffer eller rygning inden for det seneste år
  • Enhver rekreativ eller medicinsk brug af cannabis eller andre former for THC inden for 3 måneder
  • Nuværende brug af amfetamin, antikolinerge lægemidler eller antidepressiva
  • Anamnese med anfaldslidelse eller psykiatrisk sygdom (mani eller skizofreni; svær depression inden for det seneste år eller >2 episoders levetid)
  • Nuværende brug af levende eller levende svækkede vacciner
  • Personlig eller familiehistorie (1. grads slægtning) med bryst- eller æggestokkræft
  • Systemisk sygdom (kræft, autoimmun sygdom, kronisk infektion osv.)
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) brug af hormonelle præventionsmidler
  • Anamnese med svær hypertriglyceridæmi (>300 mg/dL eller anamnese med akut pancreatitis)
  • Ukontrolleret hypertension (BP>140/90)
  • Allergi over for sesamolie
  • Anæmi (Hct
  • Omfattende hudsygdom (eksem, psoriasis osv.), som ville udelukke brug af transdermal østradiol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Østradiol
1 uges behandling med 0,3 mg/24 timer transdermal østradiol
Medicin: Dronabinol
2,5 mg PO indgivet én gang før og én gang efter 1 uges hormonbehandling
Andre navne:
  • THC, tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: Kortisol
1 uges behandling med 30 mg hydrocortison dagligt, indgivet i 2 opdelte doser
Medicin: Dronabinol
2,5 mg PO indgivet én gang før og én gang efter 1 uges hormonbehandling
Andre navne:
  • THC, tetrahydrocannabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dronabinol Exposure
Tidsramme: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THC Primary Metabolite Exposure
Tidsramme: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-OH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
THC Secondary Metabolite Exposure
Tidsramme: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-nor-COOH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
Pharmacologic Effects of THC
Tidsramme: 12 hours
Visual analog scale ratings of subjective 'high'. The participants self rated how they feel based on the statement from 1-6, where 6 indicates "extremely" or "least false" and 1 is "not at all".
12 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nina Isoherranen, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008064
  • 2P01DA032507-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger