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Effetti degli ormoni associati alla gravidanza sul metabolismo del THC nelle donne (PrECEPT)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nina Isoherranen, University of Washington

Effetto dell'estradiolo e del cortisolo sul metabolismo del marinolo

L'uso di cannabis è prevalente tra le donne in gravidanza, ma gli effetti dell'uso sia sul feto in via di sviluppo che sulla donna incinta sono sconosciuti. È importante sottolineare che l'esposizione al farmaco potrebbe essere influenzata dall'impatto degli ormoni associati alla gravidanza sul metabolismo del tetraidrocannabinolo (THC), il principale componente psicoattivo della cannabis. L'obiettivo di questo studio è determinare se il cortisolo e l'estradiolo - ormoni che aumentano drasticamente durante la gravidanza - aumentano la clearance del dronabinol (THC) nelle donne in età riproduttiva per simulare lo stato di gravidanza. I dati raccolti verranno quindi utilizzati per prevedere il decorso temporale e l'entità dei cambiamenti nel metabolismo del THC nelle donne in gravidanza, in particolare con l'aumento graduale delle concentrazioni di estradiolo e cortisolo che si evolvono nel corso della gravidanza. L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio gli effetti dell'uso di THC durante la gravidanza sulla salute della donna incinta e sullo sviluppo del feto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tetraidrocannabinolo (THC) è approvato come trattamento medicinale con il nome commerciale di dronabinol, ma è anche una droga di abuso se consumato come parte di prodotti a base di cannabis. Con la legalizzazione dell'uso ricreativo di cannabis e l'aumento dell'uso tra le donne incinte, c'è una nuova urgenza di comprendere la relazione dose-esposizione per il THC, i meccanismi attraverso i quali il THC viene eliminato dal corpo e l'impatto dell'ambiente ormonale della gravidanza su questi meccanismi. Poiché circa il 4% di tutte le donne incinte negli Stati Uniti usa cannabis, c'è un bisogno fondamentale di studi che valutino come il metabolismo della cannabis può cambiare durante la gravidanza portando a esposizioni alterate, farmacologia e tossicologia. Studi recenti suggeriscono che l'esposizione alla cannabis durante la gravidanza può influire negativamente sullo sviluppo del feto, e la somministrazione di cannabis [o dronabinol (THC)] alle donne incinte non è quindi etica. L'analisi delle esposizioni e degli effetti del THC durante la gravidanza è significativamente ostacolata dalla mancanza di biomarcatori quantitativi accurati dell'esposizione al THC e dall'inaffidabile autovalutazione del consumo di cannabis. Per affrontare queste lacune, l'attuale studio è progettato per 1) caratterizzare la relazione dose-esposizione del THC e dei suoi principali metaboliti 11-OH-THC e 11-nor-carbossi-THC nelle donne in età riproduttiva dopo il consumo di dronabinol per via orale e 2) per determinare in che modo il metabolismo del THC viene alterato dagli ormoni associati alla gravidanza estradiolo e cortisolo. I dati esistenti mostrano che il THC e i suoi principali metaboliti vengono eliminati dagli enzimi metabolizzanti la cui attività aumenta durante la gravidanza e inoltre è stato dimostrato che sono indotti specificamente dall'estradiolo e dal cortisolo, ormoni che sono notevolmente aumentati durante la gravidanza. Sulla base di questi dati, ipotizziamo che l'aumento delle concentrazioni di estradiolo e cortisolo durante la gravidanza aumenterà la clearance del THC e dei suoi metaboliti, portando ad un metabolismo alterato nelle donne in gravidanza rispetto a individui non gravidi. Il nostro studio clinico cerca di determinare l'entità dei cambiamenti nella farmacocinetica del THC in volontarie sane a seguito di esposizioni ad un aumento di estradiolo e cortisolo. Prevediamo che l'aumento delle concentrazioni di estradiolo e cortisolo comporterà l'induzione degli enzimi metabolizzanti il ​​THC nel fegato e nell'intestino, con conseguente aumento della clearance del THC e dei suoi metaboliti. Lo studio clinico fornirà le basi per la modellazione e la simulazione della disposizione del THC durante la gravidanza umana. Questi studi forniranno anche dati seminali per consentire la modellazione del metaboloma del THC nel plasma umano e nelle urine in funzione della dose di THC e del tempo dopo il consumo, con un impatto significativo sullo sviluppo di biomarcatori affidabili dell'esposizione al THC negli esseri umani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Nina Isoherranen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in premenopausa di età compresa tra 21 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Periodi mestruali regolari (mensili, ciclo di 28-35 giorni di lunghezza)
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete o significativo cardiaco, renale (eGFR
  • Storia di coaguli di sangue o ictus
  • Allergia al dronabinol, steroidi sintetici o qualsiasi altro farmaco o steroide chimicamente correlato
  • Ingestione attuale o recente (
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di uso di droghe illecite o fumo nell'ultimo anno
  • Qualsiasi uso ricreativo o medicinale di cannabis o altre forme di THC entro 3 mesi
  • Uso corrente di anfetamine, farmaci anticolinergici o antidepressivi
  • Anamnesi di disturbo convulsivo o malattia psichiatrica (mania o schizofrenia; depressione maggiore nell'ultimo anno o durata della vita >2 episodi)
  • Uso attuale di vaccini vivi o vivi attenuati
  • Storia personale o familiare (parente di 1° grado) di carcinoma mammario o ovarico
  • Malattie sistemiche (cancro, malattie autoimmuni, infezioni croniche, ecc.)
  • Uso attuale o recente (entro 6 mesi) di contraccettivi ormonali
  • Storia di grave ipertrigliceridemia (>300 mg/dL o storia di pancreatite acuta)
  • Ipertensione incontrollata (PA>140/90)
  • Allergia all'olio di sesamo
  • Anemia (Hct
  • Vasta malattia della pelle (eczema, psoriasi, ecc.) che precluderebbe l'uso di estradiolo transdermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estradiolo
1 settimana di trattamento con 0,3 mg/24 ore di estradiolo transdermico
Droga: Dronabinol
2,5 mg PO somministrati una volta prima e una volta dopo 1 settimana di terapia ormonale
Altri nomi:
  • THC, tetraidrocannabinolo
Sperimentale: Cortisolo
1 settimana di trattamento con 30 mg di idrocortisone al giorno, somministrato in 2 dosi separate
Droga: Dronabinol
2,5 mg PO somministrati una volta prima e una volta dopo 1 settimana di terapia ormonale
Altri nomi:
  • THC, tetraidrocannabinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dronabinol Exposure
Lasso di tempo: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
THC Primary Metabolite Exposure
Lasso di tempo: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-OH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
THC Secondary Metabolite Exposure
Lasso di tempo: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-nor-COOH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
Pharmacologic Effects of THC
Lasso di tempo: 12 hours
Visual analog scale ratings of subjective 'high'. The participants self rated how they feel based on the statement from 1-6, where 6 indicates "extremely" or "least false" and 1 is "not at all".
12 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nina Isoherranen, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008064
  • 2P01DA032507-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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