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Auswirkungen schwangerschaftsassoziierter Hormone auf den THC-Stoffwechsel bei Frauen (PrECEPT)

15. April 2026 aktualisiert von: Nina Isoherranen, University of Washington

Wirkung von Estradiol und Cortisol auf den Marinolstoffwechsel

Cannabiskonsum ist unter schwangeren Frauen weit verbreitet, aber die Auswirkungen des Konsums sowohl auf den sich entwickelnden Fötus als auch auf die schwangere Frau sind unbekannt. Wichtig ist, dass die Drogenexposition durch die Auswirkungen schwangerschaftsassoziierter Hormone auf den Metabolismus von Tetrahydrocannabinol (THC), dem psychoaktiven Hauptbestandteil von Cannabis, beeinflusst werden könnte. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Cortisol und Estradiol – Hormone, die während der Schwangerschaft dramatisch ansteigen – die Clearance von Dronabinol (THC) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen, um den Schwangerschaftszustand zu simulieren. Die gesammelten Daten werden dann verwendet, um den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß von Veränderungen im THC-Stoffwechsel bei schwangeren Frauen vorherzusagen, insbesondere bei allmählich zunehmenden Estradiol- und Cortisolkonzentrationen, die sich im Laufe der Schwangerschaft entwickeln. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des THC-Konsums während der Schwangerschaft auf die Gesundheit der schwangeren Frau und des sich entwickelnden Fötus besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tetrahydrocannabinol (THC) ist als medizinische Behandlung unter dem Handelsnamen Dronabinol zugelassen, ist aber auch eine Missbrauchsdroge, wenn es als Teil von Cannabisprodukten konsumiert wird. Mit der Legalisierung des Freizeitkonsums von Cannabis und dem zunehmenden Konsum von schwangeren Frauen besteht eine neue Dringlichkeit, die Dosis-Expositions-Beziehung für THC, die Mechanismen, durch die THC aus dem Körper ausgeschieden wird, und die Auswirkungen des hormonellen Milieus der Schwangerschaft auf diese zu verstehen Mechanismen. Da etwa 4 % aller schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten Cannabis konsumieren, besteht ein dringender Bedarf an Studien, die untersuchen, wie sich der Cannabisstoffwechsel während der Schwangerschaft verändern kann, was zu veränderten Expositionen, Pharmakologie und Toxikologie führt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Cannabis während der Schwangerschaft den sich entwickelnden Fötus beeinträchtigen kann und die Verabreichung von Cannabis [oder Dronabinol (THC)] an schwangere Frauen daher nicht ethisch vertretbar ist. Die Analyse von THC-Expositionen und -Effekten während der Schwangerschaft wird durch den Mangel an genauen, quantitativen Biomarkern der THC-Exposition und die unzuverlässigen Selbstangaben zum Cannabiskonsum erheblich behindert. Um diese Lücken zu schließen, soll die aktuelle Studie 1) die Dosis-Expositions-Beziehung von THC und seinen Hauptmetaboliten 11-OH-THC und 11-nor-Carboxy-THC bei Frauen im gebärfähigen Alter nach oraler Einnahme von Dronabinol charakterisieren und 2) um festzustellen, wie der THC-Stoffwechsel durch die schwangerschaftsassoziierten Hormone Estradiol und Cortisol verändert wird. Vorhandene Daten zeigen, dass THC und seine Hauptmetaboliten durch metabolisierende Enzyme ausgeschieden werden, deren Aktivität während der Schwangerschaft zunimmt, und außerdem wurde gezeigt, dass sie spezifisch durch Estradiol und Cortisol induziert werden, Hormone, die während der Schwangerschaft deutlich erhöht sind. Basierend auf diesen Daten stellen wir die Hypothese auf, dass eine Erhöhung der Estradiol- und Cortisolkonzentrationen während der Schwangerschaft die Clearance von THC und seinen Metaboliten erhöht, was zu einem veränderten Stoffwechsel bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Personen führt. Unsere klinische Studie zielt darauf ab, das Ausmaß der Veränderungen der THC-Pharmakokinetik bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach einer Exposition gegenüber erhöhtem Östradiol und Cortisol zu bestimmen. Wir sagen voraus, dass erhöhte Estradiol- und Cortisolkonzentrationen zu einer Induktion von THC-metabolisierenden Enzymen in Leber und Darm führen werden, was zu einer erhöhten Ausscheidung von THC und seinen Metaboliten führt. Die klinische Studie wird die Grundlage für die Modellierung und Simulation der THC-Disposition während der menschlichen Schwangerschaft liefern. Diese Studien werden auch wegweisende Daten liefern, um die Modellierung des THC-Metaboloms in menschlichem Plasma und Urin als Funktion der THC-Dosis und der Zeit nach dem Konsum zu ermöglichen, was einen erheblichen Einfluss auf die Entwicklung zuverlässiger Biomarker für die THC-Exposition beim Menschen haben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Nina Isoherranen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, prämenopausale Frauen im Alter von 21-45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Regelmäßige Menstruation (monatlich, Zyklus 28-35 Tage lang)
  • Bereitschaft zur Anwendung nichthormoneller Verhütungsmethoden während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes oder signifikantem Herz-, Nieren- (eGFR
  • Geschichte von Blutgerinnseln oder Schlaganfall
  • Allergie gegen Dronabinol, synthetische Steroide oder andere chemisch verwandte Medikamente oder Steroide
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme (
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen oder des Rauchens innerhalb des letzten Jahres
  • Jede Freizeit- oder medizinische Verwendung von Cannabis oder anderen Formen von THC innerhalb von 3 Monaten
  • Aktueller Konsum von Amphetaminen, Anticholinergika oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder psychiatrischen Erkrankungen (Manie oder Schizophrenie; schwere Depression innerhalb des letzten Jahres oder > 2 Episoden im Leben)
  • Derzeitige Verwendung von lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter 1. Grades) von Brust- oder Eierstockkrebs
  • Systemische Erkrankungen (Krebs, Autoimmunerkrankungen, chronische Infektionen usw.)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • Vorgeschichte einer schweren Hypertriglyceridämie (>300 mg/dl oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140/90)
  • Allergie gegen Sesamöl
  • Anämie (Hkt
  • Ausgedehnte Hauterkrankung (Ekzem, Psoriasis usw.), die die Anwendung von transdermalem Östradiol ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Östradiol
1 Woche Behandlung mit 0,3 mg/24 h transdermalem Östradiol
Arzneimittel: Dronabinol
2,5 mg PO einmal vor und einmal nach 1 Woche Hormontherapie verabreicht
Andere Namen:
  • THC, Tetrahydrocannabinol
Experimental: Cortisol
1 Woche Behandlung mit 30 mg Hydrocortison täglich, verabreicht in 2 getrennten Dosen
Arzneimittel: Dronabinol
2,5 mg PO einmal vor und einmal nach 1 Woche Hormontherapie verabreicht
Andere Namen:
  • THC, Tetrahydrocannabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dronabinol Exposure
Zeitfenster: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THC Primary Metabolite Exposure
Zeitfenster: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-OH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
THC Secondary Metabolite Exposure
Zeitfenster: 24 hours
Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-nor-COOH-THC. For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
24 hours
Pharmacologic Effects of THC
Zeitfenster: 12 hours
Visual analog scale ratings of subjective 'high'. The participants self rated how they feel based on the statement from 1-6, where 6 indicates "extremely" or "least false" and 1 is "not at all".
12 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nina Isoherranen, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008064
  • 2P01DA032507-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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