Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kvality života žen žijících s metastatickým karcinomem prsu

31. srpna 2021 aktualizováno: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimalizace kvality života u žen žijících s metastatickým karcinomem prsu: proveditelnost a předběžná účinnost přizpůsobené, eHealth podpůrné onkologické intervence

Účelem této studie je vyvinout a přizpůsobit intervenční program ke zlepšení kvality života žen žijících s metastatickým karcinomem prsu. V první fázi této studie jsme provedli skupiny zaměřené na pacienty, abychom shromáždili informace o jedinečných výzvách života s MBC a o tom, jaké druhy podpory by ženy chtěly získat v rámci intervence ACT (Acceptance and Commitment Therapy, ACT). Ve druhé fázi studie provedeme tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na přizpůsobenou intervenci ACT s intervencí zvládání kognitivního chování (CBSM) a obvyklou péčí. Intervenční skupiny CBSM a ACT se budou setkávat s vyškoleným facilitátorem a 8-9 dalšími pacienty jednou týdně prostřednictvím videokonference na 90minutových sezeních v průběhu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek musí být diagnostikována metastatická (stadium IV [M1]) ženská rakovina prsu prostřednictvím diagnózy lékaře a potvrzená personální kontrolou elektronického lékařského záznamu (tj. zobrazování, chirurgické patologické zprávy atd.).
  • Pacienti musí být schopni mluvit anglicky, aby se mohli účastnit skupinových sezení.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří se účastní 8týdenní online pilotní studie, musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců předpokládanou lékařem.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu před registrací do studie a musí být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají závažné nebo zhoršující se psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala soulad s požadavky studie, nejsou způsobilí se zapsat.
  • Pacienti s časným stádiem/nemetastatickým karcinomem prsu (stádia I-III) nejsou způsobilí k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Týdenní videokonferenční skupiny vedené vyškoleným facilitátorem představující klíčové koncepty ACT
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato intervence se skládá z 8, 90 minut online skupinových sezení poskytovaných prostřednictvím videokonference. Obsah bude vytvořen přizpůsobením intervence ACT specifickým potřebám žen s MBC pomocí kvalitativních dat shromážděných v cílových skupinách pacientů. Intervence bude zahrnovat klíčové koncepty ACT (tj. vytváření smyslu a účelu života prostřednictvím dovedností zvládání, činností v souladu s hodnotami pacientů a meditace všímavosti).
ACTIVE_COMPARATOR: Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)
Týdenní videokonferenční skupiny vedené vyškoleným facilitátorem představující klíčové koncepty CBSM
Behaviorální: Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)
Tato intervence se skládá z 8, 90 minut online skupinových sezení poskytovaných prostřednictvím videokonference. Obsah je čerpán ze standardní publikované intervence CBSM dříve testované v jiných studiích. Intervence zahrnuje klíčové koncepty CBSM (tj. zvládání stresu pomocí hlubokého dýchání a relaxace, identifikace zkreslených myšlenek, kognitivní restrukturalizace a efektivní mezilidská komunikace).
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá zdravotní péče o pacienty, jaká byla poskytnuta během trvání pilotní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve validovaného profilu NIH PROMIS bude posouzena změna v HRQoL z výchozí hodnoty na 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce
Změna v blahobytu a symptomy onemocnění
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřeného funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) bude posouzena změna v blahobytu a obtěžování symptomů od výchozí hodnoty do 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smyslu a účelu života a pozitivní vliv
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřených krátkých formulářů PROMIS pro význam a účel a pozitivní účinek bude posouzena změna smyslu a účelu života a pozitivní vliv od výchozí hodnoty po 1. střední intervenci (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden ), a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce
Změna sociální podpory
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřených krátkých formulářů PROMIS pro sociální izolaci, emoční podporu a informační podporu bude posouzena změna sociální podpory od výchozího stavu k 1. střední intervenci (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zvládání vlastní účinnosti
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřené škály sebeúčinnosti měření aktuálního stavu (MOCS) bude posouzena změna sebeúčinnosti zvládání od výchozí hodnoty do 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce
Změna v přijímání
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve validovaného dotazníku o přijetí a opatření-II bude posouzena změna přijetí z výchozího stavu na 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování .
Cca. 3 měsíce
Změna v otevřeném a zapojeném stavu
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve validovaného dotazníku o otevřeném a angažovaném stavu bude posouzena změna v otevřeném a angažovaném stavu z výchozího stavu na 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jeden měsíc po něm. -nahoru.
Cca. 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0048722
  • STU00209333 (JINÝ: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení