Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja jakości życia kobiet z rakiem piersi z przerzutami

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Patricia Moreno, Northwestern University

Optymalizacja jakości życia kobiet z rakiem piersi z przerzutami: wykonalność i wstępna skuteczność dostosowanej interwencji onkologicznej wspomagającej e-zdrowie

Celem tego badania jest opracowanie i dostosowanie programu interwencji w celu poprawy jakości życia kobiet z rakiem piersi z przerzutami. W pierwszej fazie tego badania przeprowadziliśmy grupy fokusowe z pacjentami, aby zebrać informacje na temat wyjątkowych wyzwań związanych z życiem z MBC oraz jakiego rodzaju wsparcia kobiety chciałyby otrzymać w ramach dostosowanej interwencji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). W drugiej fazie badania przeprowadzimy trójramienne randomizowane badanie kontrolne dostosowanej interwencji ACT z interwencją zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) i zwykłą opieką. Grupy interwencyjne CBSM i ACT będą spotykać się z przeszkolonym moderatorem i 8-9 innymi pacjentami raz w tygodniu za pośrednictwem wideokonferencji na 90-minutowych sesjach w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentek należy zdiagnozować raka piersi z przerzutami (stadium IV [M1]) na podstawie diagnozy lekarskiej i potwierdzonej przez personel w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (tj. obrazowanie, raporty z patologii chirurgicznej itp.).
  • Pacjenci muszą swobodnie mówić po angielsku, aby uczestniczyć w sesjach grupowych.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci biorący udział w 8-tygodniowym badaniu pilotażowym online muszą mieć przewidywaną przez lekarza oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Do rejestracji nie kwalifikują się pacjenci cierpiący na poważne lub upośledzające choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium/bez przerzutów (stadium I-III) nie kwalifikują się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Cotygodniowe grupy wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego facylitatora wprowadzającego kluczowe pojęcia ACT
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Ta interwencja składa się z 8, 90-minutowych sesji grupowych online prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Treść zostanie opracowana poprzez dostosowanie interwencji ACT do specyficznych potrzeb kobiet z MBC, z wykorzystaniem danych jakościowych zebranych w grupach fokusowych pacjentów. Interwencja obejmie kluczowe koncepcje ACT (tj. tworzenie sensu i celu życia poprzez umiejętności radzenia sobie, działania zgodne z wartościami pacjentów i medytację uważności).
ACTIVE_COMPARATOR: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Cotygodniowe grupy wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego facylitatora, wprowadzające kluczowe koncepcje CBSM
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Ta interwencja składa się z 8, 90-minutowych sesji grupowych online prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Treść pochodzi ze standardowej opublikowanej interwencji CBSM, przetestowanej wcześniej w innych badaniach. Interwencja obejmuje kluczowe koncepcje CBSM (tj. Radzenie sobie ze stresem poprzez głębokie oddychanie i relaksację, identyfikację zniekształconych myśli, restrukturyzację poznawczą i skuteczną komunikację interpersonalną).
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła opieka zdrowotna pacjentów, jaką otrzymywali w czasie trwania badania pilotażowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonego profilu NIH PROMIS, zmiana HRQoL zostanie oceniona od wartości początkowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) i 3. miesięcznej obserwacji.
Około. 3 miesiące
Zmiany w samopoczuciu i objawy chorobowe niepokoją
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonej oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B), zmiana samopoczucia i dolegliwości związane z objawami zostaną ocenione od wartości początkowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8). i 3. miesięczną obserwację.
Około. 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sensu i celu w życiu oraz pozytywny afekt
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonych krótkich formularzy PROMIS dotyczących znaczenia i celu oraz pozytywnego afektu, zmiana sensu i celu życia oraz pozytywnego afektu zostaną ocenione od punktu początkowego do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8.) ) i 3. miesięczną obserwację.
Około. 3 miesiące
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonych krótkich formularzy PROMIS dotyczących izolacji społecznej, wsparcia emocjonalnego i informacyjnego, zmiana wsparcia społecznego zostanie oceniona od punktu początkowego do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) oraz a 3. miesięczna obserwacja.
Około. 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Za pomocą wcześniej zwalidowanej Skali Samoskuteczności Miary Aktualnego Statusu (MOCS), zmiana poczucia własnej skuteczności radzenia sobie zostanie oceniona od wartości wyjściowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) oraz a 3. miesięczna obserwacja.
Około. 3 miesiące
Zmiana w akceptacji
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Za pomocą wcześniej zatwierdzonego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II, zmiana w akceptacji zostanie oceniona od wartości początkowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) i 3. miesięcznej obserwacji .
Około. 3 miesiące
Zmiana stanu otwartego i zaangażowanego
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Za pomocą wcześniej zatwierdzonego Kwestionariusza stanu otwartego i zaangażowanego, zmiana stanu otwartego i zaangażowanego zostanie oceniona od punktu początkowego do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) i 3. po miesiącu -w górę.
Około. 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0048722
  • STU00209333 (INNY: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami