Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af livskvalitet hos kvinder, der lever med metastatisk brystkræft

31. august 2021 opdateret af: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimering af livskvalitet hos kvinder, der lever med metastatisk brystkræft: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en skræddersyet, e-sundhedsstøttende onkologisk intervention

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og skræddersy et interventionsprogram til forbedring af livskvaliteten hos kvinder, der lever med metastaserende brystkræft. I den første fase af denne undersøgelse gennemførte vi patientfokusgrupper for at indsamle information om de unikke udfordringer ved at leve med MBC, og hvilke former for støtte kvinder gerne vil modtage i en skræddersyet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention. I anden fase af undersøgelsen vil vi gennemføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg til den skræddersyede ACT-intervention med både en kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention og sædvanlig pleje. CBSM- og ACT-interventionsgrupperne vil mødes med en uddannet facilitator og 8-9 andre patienter en gang om ugen via videokonference i 90 minutters sessioner i løbet af 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med metastatisk (stadium IV [M1]) kvindelig brystkræft via lægediagnose og bekræftet gennem personalegennemgang af elektronisk journal (dvs. billeddiagnostik, kirurgiske patologirapporter osv.).
  • Patienter skal være fortrolige med at tale engelsk for at deltage i gruppesessioner.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter, der deltager i det 8 ugers online pilotforsøg, skal have en forventet levetid for lægen på > 6 måneder.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har alvorlig eller svækkende psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, er ikke berettiget til at tilmelde sig.
  • Patienter med tidligt stadium/ikke-metastatisk brystkræft (stadier I-III) er ikke berettiget til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Ugentlige videokonferencegrupper ledet af en uddannet facilitator, der introducerer nøglekoncepter for ACT
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denne intervention består af 8, 90-minutters online gruppesessioner leveret via videokonference. Indholdet vil blive udviklet ved at skræddersy en ACT-intervention til de specifikke behov hos kvinder med MBC ved at bruge kvalitative data indsamlet i patientfokusgrupper. Interventionen vil inkorporere nøglebegreber for ACT (dvs. at skabe mening og formål med livet via mestringsevner, aktiviteter i overensstemmelse med patienters værdier og mindfulness-meditation).
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Ugentlige videokonferencegrupper ledet af en uddannet facilitator, der introducerer nøglebegreber for CBSM
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Denne intervention består af 8, 90-minutters online gruppesessioner leveret via videokonference. Indholdet er hentet fra en standard offentliggjort CBSM-intervention, der tidligere er testet i andre undersøgelser. Interventionen inkorporerer nøglebegreber for CBSM (dvs. håndtering af stress via dyb vejrtrækning og afslapning, identifikation af forvrængede tanker, kognitiv omstrukturering og effektiv interpersonel kommunikation).
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienternes sædvanlige sundhedspleje som modtaget i løbet af pilotforsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede NIH PROMIS-profil vil ændring i HRQoL blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) og en 3. en måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder
Ændring i velvære og sygdomssymptomer generer
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede funktionelle vurdering af kræft-terapi-bryst (FACT-B), vil ændring i velvære og symptombesvær blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8). og en 3. måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mening og formål med livet og positiv affekt
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge de tidligere validerede PROMIS Short Forms for Meaning and Purpose and Positive Affekt vil ændring i mening og formål med livet og positiv affekt blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) ), og en 3. en måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder
Ændring i social støtte
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge de tidligere validerede PROMIS Short Forms for Social isolation, Emotional Support and Informational Support, vil ændring i social støtte blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) og en 3. måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestrings-self-efficacy
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede Measure of Current Status (MOCS) Self-Efficacy Scale vil ændring i coping self-efficacy blive vurderet fra baseline til 1. midt i interventionen (uge 4), 2. umiddelbart efter interventionen (uge 8) og en 3. måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder
Ændring i accept
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge det tidligere validerede Accept- og Handlingsspørgeskema-II vil ændring i accept blive vurderet fra baseline til 1. midt i interventionen (uge 4), 2. umiddelbart efter interventionen (uge 8) og en 3. måneds opfølgning .
Ca. 3 måneder
Ændring i åben og engageret tilstand
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge det tidligere validerede Open and Engaged State-spørgeskema vil ændring i åben og engageret tilstand blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) og en 3. en måneds opfølgning -op.
Ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0048722
  • STU00209333 (ANDET: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger