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Ottimizzazione della qualità della vita nelle donne affette da carcinoma mammario metastatico

31 agosto 2021 aggiornato da: Patricia Moreno, Northwestern University

Ottimizzazione della qualità della vita nelle donne che convivono con carcinoma mammario metastatico: fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento oncologico su misura a supporto della sanità elettronica

Lo scopo di questo studio è sviluppare e adattare un programma di intervento per migliorare la qualità della vita nelle donne che vivono con carcinoma mammario metastatico. Nella prima fase di questo studio, abbiamo condotto focus group di pazienti per raccogliere informazioni sulle sfide uniche della convivenza con l'MBC e su quali tipi di supporto le donne vorrebbero ricevere in un intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) su misura. Nella seconda fase dello studio, condurremo uno studio controllato randomizzato a tre bracci per l'intervento ACT su misura con un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) e cure abituali. I gruppi di intervento CBSM e ACT si incontreranno con un facilitatore qualificato e altri 8-9 pazienti, una volta alla settimana tramite videoconferenza per sessioni di 90 minuti nel corso di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alle pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario femminile metastatico (stadio IV [M1]), tramite diagnosi medica e confermata attraverso la revisione da parte del personale della cartella clinica elettronica (ad es. diagnostica per immagini, referti di patologie chirurgiche, ecc.).
  • I pazienti devono sentirsi a proprio agio nel parlare inglese per la partecipazione alle sessioni di gruppo.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • I pazienti che partecipano alla sperimentazione pilota online di 8 settimane devono avere un'aspettativa di vita prevista dal medico di > 6 mesi.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno malattie psichiatriche / situazioni sociali gravi o invalidanti che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio non possono iscriversi.
  • I pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale/non metastatico (stadio I-III) non sono idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Gruppi settimanali di videoconferenza guidati da un facilitatore qualificato che introduce i concetti chiave di ACT
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Questo intervento consiste in 8 sessioni di gruppo online di 90 minuti fornite tramite videoconferenza. Il contenuto sarà sviluppato adattando un intervento ACT alle esigenze specifiche delle donne con MBC, utilizzando dati qualitativi raccolti in focus group di pazienti. L'intervento incorporerà i concetti chiave dell'ACT (ovvero, creare significato e scopo nella vita attraverso capacità di coping, attività in linea con i valori dei pazienti e meditazione consapevole).
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
Gruppi di videoconferenza settimanali guidati da un facilitatore qualificato che introduce concetti chiave di BCSM
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
Questo intervento consiste in 8 sessioni di gruppo online di 90 minuti fornite tramite videoconferenza. Il contenuto è tratto da un intervento CBSM standard pubblicato precedentemente testato in altri studi. L'intervento incorpora i concetti chiave del CBSM (vale a dire, gestire lo stress attraverso la respirazione profonda e il rilassamento, identificare pensieri distorti, ristrutturazione cognitiva e comunicazione interpersonale efficace).
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Assistenza sanitaria abituale dei pazienti ricevuta per tutta la durata della sperimentazione pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il profilo NIH PROMIS precedentemente convalidato, la variazione della HRQoL sarà valutata dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e 3. follow-up di un mese.
Circa. 3 mesi
Cambiamento nel benessere e disturbo dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast (FACT-B) precedentemente convalidato, il cambiamento nel benessere e il disturbo dei sintomi saranno valutati dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e un follow-up di 3 mesi.
Circa. 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di significato e scopo nella vita e affetto positivo
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando le forme abbreviate PROMIS precedentemente convalidate per significato e scopo e affetto positivo, il cambiamento di significato e scopo nella vita e l'affetto positivo saranno valutati dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8 ) e un follow-up di 3 mesi.
Circa. 3 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando i moduli brevi PROMIS precedentemente convalidati per l'isolamento sociale, il supporto emotivo e il supporto informativo, il cambiamento nel supporto sociale sarà valutato dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e un follow-up di 3. un mese.
Circa. 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia di coping
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando la scala di autoefficacia della misura dello stato attuale (MOCS) precedentemente convalidata, il cambiamento nell'autoefficacia di coping sarà valutato dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e un follow-up di 3. un mese.
Circa. 3 mesi
Cambio di accettazione
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il questionario di accettazione e azione-II precedentemente convalidato, il cambiamento nell'accettazione sarà valutato dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e 3. follow-up di un mese .
Circa. 3 mesi
Cambiamento nello stato aperto e impegnato
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il questionario sullo stato aperto e impegnato precedentemente convalidato, il cambiamento nello stato aperto e impegnato sarà valutato dal basale a 1. metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e 3. un mese successivo -su.
Circa. 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0048722
  • STU00209333 (ALTRO: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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