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Optimierung der Lebensqualität von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

31. August 2021 aktualisiert von: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimierung der Lebensqualität von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer maßgeschneiderten unterstützenden Onkologie-Intervention im Bereich eHealth

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Anpassung eines Interventionsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. In der ersten Phase dieser Studie führten wir Patienten-Fokusgruppen durch, um Informationen über die einzigartigen Herausforderungen des Lebens mit MBC zu sammeln und darüber, welche Arten von Unterstützung Frauen in einer maßgeschneiderten Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Intervention erhalten möchten. In der zweiten Phase der Studie werden wir eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur maßgeschneiderten ACT-Intervention mit sowohl einer Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-Intervention als auch der üblichen Pflege durchführen. Die CBSM- und ACT-Interventionsgruppen treffen sich über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche per Videokonferenz für 90-minütige Sitzungen mit einem ausgebildeten Moderator und 8-9 anderen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patientinnen muss mittels ärztlicher Diagnose metastasierter (Stadium IV [M1]) weiblicher Brustkrebs diagnostiziert und durch Personalprüfung der elektronischen Patientenakte (d. h. Bildgebung, chirurgische Pathologieberichte usw.).
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen können, um an Gruppensitzungen teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten, die an der 8-wöchigen Online-Pilotstudie teilnehmen, müssen eine vom Arzt erwartete Lebenserwartung von > 6 Monaten haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren oder beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium/nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadien I-III) sind nicht zur Teilnahme berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Wöchentliche Videokonferenzgruppen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden und Schlüsselkonzepte von ACT vorstellen
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Diese Intervention besteht aus 8, 90-minütigen Online-Gruppensitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Der Inhalt wird entwickelt, indem eine ACT-Intervention auf die spezifischen Bedürfnisse von Frauen mit MBC zugeschnitten wird, indem qualitative Daten verwendet werden, die in Patientenfokusgruppen gesammelt wurden. Die Intervention wird Schlüsselkonzepte von ACT beinhalten (d. h. die Schaffung von Sinn und Zweck im Leben durch Bewältigungsfähigkeiten, Aktivitäten im Einklang mit den Werten der Patienten und Achtsamkeitsmeditation).
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Wöchentliche Videokonferenzgruppen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden, stellen Schlüsselkonzepte von CBSM vor
Verhalten: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Diese Intervention besteht aus 8, 90-minütigen Online-Gruppensitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Der Inhalt stammt aus einer standardmäßig veröffentlichten CBSM-Intervention, die zuvor in anderen Studien getestet wurde. Die Intervention beinhaltet Schlüsselkonzepte von CBSM (d. h. Stressbewältigung durch tiefe Atmung und Entspannung, Identifizierung verzerrter Gedanken, kognitive Umstrukturierung und effektive zwischenmenschliche Kommunikation).
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Gesundheitsversorgung der Patienten während der Dauer der Pilotstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten NIH-PROMIS-Profils wird die Veränderung der HRQoL von der Baseline bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und 3. einer einmonatigen Nachuntersuchung bewertet.
Ca. 3 Monate
Veränderung des Wohlbefindens und Krankheitssymptome stören
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast (FACT-B) werden Veränderungen des Wohlbefindens und der Symptombelastung von der Grundlinie bis 1. Mitte der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) bewertet. , und ein 3. ein Monat Follow-up.
Ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Sinn und Zweck im Leben und positiver Affekt
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung der zuvor validierten PROMIS-Kurzformulare für Sinn und Zweck und positiven Affekt werden die Veränderung des Sinns und Zwecks im Leben und der positive Affekt von der Baseline bis 1. Mitte der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) bewertet ) und ein 3. einmonatiges Follow-up.
Ca. 3 Monate
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung der zuvor validierten PROMIS-Kurzformulare für soziale Isolation, emotionale Unterstützung und informationelle Unterstützung wird die Veränderung der sozialen Unterstützung von der Grundlinie bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und bewertet ein 3. Follow-up nach einem Monat.
Ca. 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung der zuvor validierten Messung des aktuellen Status (MOCS) Selbstwirksamkeitsskala wird die Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit von der Grundlinie bis 1. Mitte der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und ein 3. Follow-up nach einem Monat.
Ca. 3 Monate
Änderung der Akzeptanz
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Akzeptanz- und Aktionsfragebogens-II wird die Veränderung der Akzeptanz von der Baseline bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und 3. einem Follow-up von einem Monat bewertet .
Ca. 3 Monate
Wechsel in geöffneten und eingerasteten Zustand
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Fragebogens zum offenen und engagierten Zustand wird die Veränderung des offenen und engagierten Zustands von der Grundlinie bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und 3. einen Monat danach bewertet -hoch.
Ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0048722
  • STU00209333 (ANDERE: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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