Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí tDCS a meditace založená na všímavosti pro sebeovládání klinické bolesti a symptomů

27. října 2025 aktualizováno: Hyochol Ahn, University of Arizona

Kombinovaná terapie domácí transkraniální stimulace stejnosměrného proudu a meditace založené na všímavosti pro sebezvládání klinické bolesti a symptomů u starších dospělých s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je určit účinky aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s aktivní meditací založenou na všímavosti (MBM) na klinickou bolest, klinické příznaky související s osteoartritidou (OA), fyziopsychologické zpracování bolesti a spokojenost účastníků s léčba u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN
  • Telefonní číslo: 520-626-1769
  • E-mail: hbrian@arizona.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají symptomatickou OA kolena na základě klinických kritérií American College of Rheumatology
  • měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 30 na 0-100 NRS pro bolest,
  • umí mluvit a číst anglicky
  • nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
  • systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
  • zneužívání alkoholu/látek
  • současné použití blokátorů sodíkových kanálů, blokátorů vápníkových kanálů nebo antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu
  • snížená kognitivní funkce, která by narušovala porozumění studijním postupům (tj. skóre testu Mini-Mental Status ≤ 23)
  • těhotenství nebo kojení
  • protetická náhrada kolena nebo neartroskopická operace postiženého kolena
  • hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
  • žádný přístup k zařízení, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS spárované s aktivním MBM,
Přístroj: aktivní tDCS v kombinaci s aktivním MBM
Aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampérů (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí stimulátoru Soterix 1x1 tDCS mini-CT s pokrývkou hlavy a povrchovými elektrodami s houbou nasáklou fyziologickým roztokem. Meditační intervence bude aplikována současně s tDCS po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí nahrané meditace.
Aktivní komparátor: falešné tDCS spárované s aktivní MBM
Přístroj: falešná tDCS spárovaná s aktivním MBM
Při falešné stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund během každé 20minutové sezení, prováděné denně po dobu 2 týdnů. Meditační intervence bude aplikována současně s tDCS po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí nahrané meditace.
Aktivní komparátor: aktivní tDCS spárované s falešným MBM
Přístroj: aktivní tDCS v kombinaci s falešnou MBM
Aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampér (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator s příslušenstvím pro hlavu a povrchovými pěnovými elektrodami nasáklými fyziologickým roztokem. Falešná MBM intervence bude dodávána prostřednictvím CD přehrávače, který bude vypadat identicky jak u aktivní, tak u falešné MBM.
Falešný srovnávač: falešný tDCS spárovaný s falešným MBM
Přístroj: falešná tDCS v kombinaci s falešnou MBM
Při falešné stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat pouze proud 2 mA po dobu 30 sekund během každé 20minutové sezení, prováděné denně po dobu 2 týdnů. Falešná MBM intervence bude provedena pomocí CD přehrávače, který bude vypadat stejně jak při aktivní, tak při falešné MBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre číselného hodnocení (NRS) bolesti
Časové okno: výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)
Numerická hodnotící škála (NRS) je subjektivní měřítko intenzity bolesti. Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější představitelná bolest). Změna NRS = NRS v týdnu 2 (po zásahu) - NRS na začátku (před zásahem). Pokles skóre NRS naznačuje zlepšení.
výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)
Změna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26bodový index pro hodnocení bolesti při osteoartróze kolena (škála 0-20), funkce (škála 0-68) a ztuhlosti (škála 0-8). Celkové skóre WOMAC je součtem 3 dílčích škál s celkovým rozsahem skóre 0-96. Změna celkového skóre WOMAC = Celkové skóre WOMAC v týdnu 2 - Celkové skóre WOMAC při výchozím stavu (před zákrokem). Nižší hodnoty změn představují zlepšení bolesti, pohybu a ztuhlosti.
výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NR019051-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení