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ETCC domiciliar e meditação baseada em atenção plena para autogerenciamento de dor e sintomas clínicos

27 de outubro de 2025 atualizado por: Hyochol Ahn, University of Arizona

Terapia Combinada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar e Meditação Baseada em Mindfulness para Autogerenciamento de Dor Clínica e Sintomas em Idosos com Osteoartrite de Joelho

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS) emparelhada com meditação baseada em mindfulness ativa (MBM) na dor clínica, sintomas clínicos relacionados à osteoartrite (OA), processamento fisiopsicológico da dor e satisfação do participante com tratamento em pacientes com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN
  • Número de telefone: 520-626-1769
  • E-mail: hbrian@arizona.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter OA de joelho sintomática com base nos critérios clínicos do American College of Rheumatology
  • teve dor OA no joelho nos últimos 3 meses com uma média de pelo menos 30 em um NRS 0-100 para dor,
  • pode falar e ler inglês
  • não tem planos de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
  • distúrbios reumáticos sistêmicos, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e fibromialgia
  • abuso de álcool/substâncias
  • uso atual de bloqueadores dos canais de sódio, bloqueadores dos canais de cálcio ou antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato
  • função cognitiva diminuída que interferiria na compreensão dos procedimentos do estudo (ou seja, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 23)
  • gravidez ou lactação
  • substituição protética do joelho ou cirurgia não artroscópica no joelho afetado
  • hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
  • sem acesso a um dispositivo que possa ser usado para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tDCS ativo emparelhado com MBM ativo,
Dispositivo: tDCS ativo emparelhado com MBM ativo
Será aplicada tDCS ativa com uma intensidade de corrente constante de 2 miliamperes (mA) durante 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com capacete e elétrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina. A intervenção de meditação será aplicada simultaneamente com a tDCS durante 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas através de uma meditação gravada.
Comparador Ativo: tDCS falso emparelhado com MBM ativo
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua simulada combinada com MBM ativa
Para a estimulação simulada, os elétrodos serão colocados nas mesmas posições que para a estimulação ativa, mas o estimulador apenas irá fornecer 2 mA de corrente durante 30 segundos em cada sessão de 20 minutos, realizada diariamente durante 2 semanas. A intervenção de meditação será aplicada simultaneamente com a tDCS durante 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas através de uma meditação gravada.
Comparador Ativo: tDCS ativo emparelhado com falso MBM
Dispositivo: tDCS ativo combinado com MBM simulado
Será aplicada tDCS ativa com uma intensidade de corrente constante de 2 miliamperes (mA) durante 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com capacete e elétrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina. A intervenção MBM simulada será administrada através de um leitor de CD que terá um aspeto idêntico tanto no MBM ativo como no simulado.
Comparador Falso: falso tDCS emparelhado com falso MBM
Dispositivo: sham tDCS emparelhado com sham MBM
Para a estimulação simulada, os elétrodos serão colocados nas mesmas posições que para a estimulação ativa, mas o estimulador apenas fornecerá uma corrente de 2 mA durante 30 segundos em cada sessão de 20 minutos, realizada diariamente durante 2 semanas. A intervenção MBM simulada será fornecida através de um leitor de CD que terá uma aparência idêntica tanto na MBM ativa como na simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) da Dor
Prazo: linha de base, semana 2 (após 10 sessões de tDCS)
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida subjetiva da intensidade da dor. A pontuação total do NRS varia de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa imaginável). Alteração no NRS = NRS da Semana 2 (pós-intervenção) - NRS da Linha de Base (pré-intervenção). Uma diminuição na pontuação do NRS indica melhoria.
linha de base, semana 2 (após 10 sessões de tDCS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: baseline, semana 2 (após 10 sessões de tDCS)
Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC): Índice de 26 questões para avaliar a dor da osteoartrite do joelho (escala 0-20), função (escala 0-68) e rigidez (escala 0-8). O resultado total do WOMAC é a soma das 3 subescalas, com um intervalo total de 0 a 96. Alteração no resultado total do WOMAC = resultado total do WOMAC na Semana 2 - resultado total do WOMAC na linha de base (pré-intervenção). Os resultados de alteração mais baixos representam uma melhoria na dor, movimento e rigidez.
baseline, semana 2 (após 10 sessões de tDCS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NR019051-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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