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Heimbasiertes tDCS und auf Achtsamkeit basierende Meditation zur Selbstbehandlung klinischer Schmerzen und Symptome

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Hyochol Ahn, University of Arizona

Kombinationstherapie aus transkranieller Gleichstromstimulation zu Hause und achtsamkeitsbasierter Meditation zur Selbstbehandlung klinischer Schmerzen und Symptome bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu bestimmen gepaart mit aktiver achtsamkeitsbasierter Meditation (MBM) auf klinische Schmerzen, Osteoarthritis (OA)-bedingte klinische Symptome, physiopsychologische Schmerzverarbeitung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung bei Patienten mit Knie-OA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben symptomatische Knie-OA, basierend auf den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology
  • in den letzten 3 Monaten Knie-Arthrose-Schmerzen hatten, mit einem Durchschnitt von mindestens 30 auf einem NRS-Wert von 0–100 für Schmerzen,
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirntumoren, Krampfanfällen, Schlaganfällen oder intrakraniellen Metallimplantationen
  • systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Fibromyalgie
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • aktuelle Verwendung von Natriumkanalblockern, Kalziumkanalblockern oder N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten
  • verminderte kognitive Funktion, die das Verständnis der Studienabläufe beeinträchtigen würde (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung ≤ 23)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Knieprothesenersatz oder nicht arthroskopische Operation am betroffenen Knie
  • Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Kein Zugriff auf ein Gerät, das für sichere Videokonferenzen zur Echtzeit-Fernüberwachung verwendet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktives tDCS gepaart mit aktivem MBM,
Gerät: aktive tDCS gepaart mit aktivem MBM
Aktive tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird über 20 Minuten pro Sitzung täglich über 2 Wochen hinweg mittels des Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-Geräts mit Kopfhalterung und mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet. Die Meditation-Intervention wird gleichzeitig mit tDCS für 20 Minuten pro Sitzung täglich über 2 Wochen hinweg durch eine aufgezeichnete Meditation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS gepaart mit aktivem MBM
Gerät: Schein-tDCS gepaart mit aktivem MBM
Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden in den gleichen Positionen wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator gibt während jeder 20-minütigen Sitzung, die täglich über 2 Wochen durchgeführt wird, nur 2 mA Strom für 30 Sekunden ab. Die Meditationsintervention wird gleichzeitig mit der tDCS für 20 Minuten pro Sitzung täglich über 2 Wochen mittels einer aufgezeichneten Meditation durchgeführt.
Aktiver Komparator: aktives tDCS gepaart mit Schein-MBM
Gerät: aktive tDCS gepaart mit Schein-MBM
Aktive tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen für 20 Minuten pro Sitzung über den Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator mit Kopfhalterung und mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet. Die Schein-MBM-Intervention wird über einen CD-Player durchgeführt, der sowohl bei der aktiven als auch bei der Schein-MBM identisch aussehen wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS gepaart mit Schein-MBM
Gerät: Schein-tDCS gepaart mit Schein-MBM
Für die Scheinstimulation werden die Elektroden in den gleichen Positionen wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator liefert während jeder 20-minütigen Sitzung, die täglich über 2 Wochen durchgeführt wird, nur 2 mA Strom für 30 Sekunden. Die Schein-MBM-Intervention wird über einen CD-Player durchgeführt, der sowohl bei aktiver als auch bei Schein-MBM identisch aussehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des numerischen Bewertungsscores (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein subjektives Maß für die Schmerzintensität. Der NRS-Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (intensivster vorstellbarer Schmerz). Veränderung der NRS = Woche 2 (post-intervention) NRS - Baseline (prä-intervention) NRS. Eine Verringerung des NRS-Scores deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)
Veränderung im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26-Fragen-Index zur Beurteilung von Knieschmerzen bei Arthrose (0-20 Skala), Funktion (0-68 Skala) und Steifheit (0-8 Skala). Der Gesamt-WOAMC-Score ist die Summe der 3 Subskalen mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-96. Veränderung des Gesamt-WOMAC-Scores = Woche 2 Gesamt-WOMAC-Score - Basiswert (vor der Intervention) Gesamt-WOMAC-Score. Die niedrigeren Veränderungswerte stellen eine Verbesserung von Schmerzen, Bewegung und Steifheit dar.
Baseline, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NR019051-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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