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TDCS domiciliare e meditazione basata sulla consapevolezza per l'autogestione del dolore e dei sintomi clinici

27 ottobre 2025 aggiornato da: Hyochol Ahn, University of Arizona

Terapia combinata di stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare e meditazione basata sulla consapevolezza per l'autogestione del dolore clinico e dei sintomi negli anziani con artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) abbinata alla meditazione attiva basata sulla consapevolezza (MBM) sul dolore clinico, sui sintomi clinici correlati all'osteoartrite (OA), sull'elaborazione del dolore fisiologico e sulla soddisfazione dei partecipanti con trattamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN
  • Numero di telefono: 520-626-1769
  • Email: hbrian@arizona.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere OA del ginocchio sintomatica basata sui criteri clinici dell'American College of Rheumatology
  • ha avuto dolore da OA al ginocchio negli ultimi 3 mesi con una media di almeno 30 su un NRS 0-100 per il dolore,
  • può parlare e leggere l'inglese
  • non hanno intenzione di modificare i regimi terapeutici per il dolore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
  • disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e fibromialgia
  • abuso di alcool/sostanze
  • uso corrente di bloccanti dei canali del sodio, bloccanti dei canali del calcio o antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato
  • diminuzione della funzione cognitiva che interferirebbe con la comprensione delle procedure di studio (ad esempio, punteggio del Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • gravidanza o allattamento
  • sostituzione protesica del ginocchio o intervento chirurgico non artroscopico al ginocchio interessato
  • ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
  • nessun accesso a un dispositivo che può essere utilizzato per la videoconferenza sicura per la supervisione remota in tempo reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS attivo accoppiato con MBM attivo,
Dispositivo: tDCS attivo abbinato a MBM attivo
Verrà applicata la tDCS attiva con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) per 20 minuti per sessione giornalmente per 2 settimane tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con fascia per la testa ed elettrodi a spugna superficiale imbevuti di soluzione salina. L'intervento di meditazione verrà applicato simultaneamente alla tDCS per 20 minuti per sessione giornalmente per 2 settimane tramite una meditazione registrata.
Comparatore attivo: sham tDCS accoppiato con MBM attivo
Dispositivo: tDCS finto abbinato a MBM attivo
Per la stimolazione sham, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore erogherà solo 2 mA di corrente per 30 secondi durante ogni sessione di 20 minuti, condotta quotidianamente per 2 settimane. L'intervento di meditazione verrà applicato simultaneamente alla tDCS per 20 minuti per sessione quotidianamente per 2 settimane tramite una meditazione registrata.
Comparatore attivo: tDCS attivo accoppiato con sham MBM
Dispositivo: tDCS attivo abbinato a MBM fittizio
La tDCS attiva con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti per sessione giornaliera per 2 settimane tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con copricapo ed elettrodi a spugna superficiale imbevuti di soluzione fisiologica. L'intervento MBM fittizio sarà erogato tramite un lettore CD che apparirà identico sia nell'MBM attivo che in quello fittizio.
Comparatore fittizio: sham tDCS accoppiato con sham MBM
Dispositivo: sham tDCS abbinato a sham MBM
Per la stimolazione sham, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore erogherà solo una corrente di 2 mA per 30 secondi durante ogni sessione di 20 minuti, condotta quotidianamente per 2 settimane. L'intervento MBM sham verrà erogato tramite un lettore CD che apparirà identico sia nell'MBM attivo che in quello sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Numerico di Valutazione (NRS) del Dolore
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 (dopo 10 sedute di tDCS)
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una misura soggettiva dell'intensità del dolore. Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile). Variazione NRS = NRS Settimana 2 (post-intervento) - NRS Baseline (pre-intervento). Una diminuzione del punteggio NRS indica un miglioramento.
baseline, settimana 2 (dopo 10 sedute di tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice Western Ontario and McMaster Universities per l'osteoartrite (WOMAC).
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 (dopo 10 sessioni di tDCS)
Variazione dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC): indice di 26 domande per valutare il dolore da osteoartrite del ginocchio (scala 0-20), la funzione (scala 0-68) e la rigidità (scala 0-8). Il punteggio totale WOMAC è la somma delle 3 sottoscale per un punteggio totale compreso tra 0 e 96. Variazione del punteggio totale WOMAC = Punteggio totale WOMAC alla settimana 2 - Punteggio totale WOMAC al basale (pre-intervento). I punteggi di variazione più bassi indicano un miglioramento del dolore, del movimento e della rigidità.
baseline, settimana 2 (dopo 10 sessioni di tDCS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NR019051-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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