Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa metoda tDCS i medytacja oparta na uważności w celu samodzielnego radzenia sobie z klinicznym bólem i objawami

27 października 2025 zaktualizowane przez: Hyochol Ahn, University of Arizona

Terapia skojarzona domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i medytacja oparta na uważności w celu samodzielnego leczenia klinicznego bólu i objawów u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie wpływu aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z aktywną medytacją opartą na uważności (MBM) na ból kliniczny, objawy kliniczne związane z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), fizjopsychologiczne przetwarzanie bólu i zadowolenie uczestników z leczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w oparciu o kryteria kliniczne American College of Rheumatology
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwał ból kolana OA ze średnią co najmniej 30 na 0-100 NRS dla bólu,
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • nie planują zmiany schematów leczenia bólu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji mózgu, guza mózgu, napadu, udaru mózgu lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
  • ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i fibromialgia
  • nadużywanie alkoholu/substancji
  • obecne stosowanie blokerów kanału sodowego, blokerów kanału wapniowego lub antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu
  • osłabione funkcje poznawcze, które przeszkadzałyby w zrozumieniu procedur badania (tj. wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • ciąża lub laktacja
  • proteza stawu kolanowego lub nieartroskopowa operacja chorego kolana
  • hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
  • brak dostępu do urządzenia, które można wykorzystać do bezpiecznej wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny tDCS sparowany z aktywnym MBM,
Urządzenie: aktywna tDCS w połączeniu z aktywnym MBM
Aktywna tDCS ze stałą intensywnością prądu 2 miliamperów (mA) będzie stosowana przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą stymulatora Soterix 1x1 tDCS mini-CT z opaską na głowę i elektrodami z gąbki nasączonej solą fizjologiczną. Interwencja medytacyjna będzie stosowana jednocześnie z tDCS przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą nagranej medytacji.
Aktywny komparator: fikcyjny tDCS sparowany z aktywnym MBM
Urządzenie: fałszywe tDCS w połączeniu z aktywnym MBM
W przypadku stymulacji pozornej elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach co przy stymulacji aktywnej, ale stymulator będzie dostarczał jedynie prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund podczas każdej 20-minutowej sesji, przeprowadzanej codziennie przez 2 tygodnie. Interwencja medytacyjna będzie stosowana jednocześnie z tDCS przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą nagranej medytacji.
Aktywny komparator: aktywny tDCS w połączeniu z pozorowanym MBM
Urządzenie: aktywna tDCS połączona z pozorowanym MBM
Aktywna tDCS ze stałym natężeniem prądu 2 miliamperów (mA) będzie stosowana przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator z nakładką na głowę i elektrodami z gąbki nasączonej solą fizjologiczną. Fałszywa interwencja MBM będzie dostarczana za pomocą odtwarzacza CD, który będzie wyglądał identycznie zarówno w aktywnym, jak i fałszywym MBM.
Pozorny komparator: fikcyjny tDCS w połączeniu z fikcyjnym MBM
Urządzenie: pozorowana tDCS w połączeniu z pozorowanym MBM
W przypadku stymulacji pozornej (sham), elektrody będą umieszczone w tych samych pozycjach co w przypadku stymulacji aktywnej, ale stymulator będzie dostarczał jedynie prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund podczas każdej 20-minutowej sesji, przeprowadzanej codziennie przez 2 tygodnie. Interwencja MBM pozorna (sham) będzie dostarczana za pomocą odtwarzacza CD, który będzie wyglądał identycznie zarówno w przypadku aktywnego, jak i pozornego MBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości punktowej skali numerycznej (NRS) bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest subiektywną miarą natężenia bólu. Całkowity wynik NRS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Zmiana w NRS = NRS w tygodniu 2 (po interwencji) - NRS na początku (przed interwencją). Spadek wyniku NRS wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)
Zmiana w Indeksie Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC): 26-pytaniowy indeks do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (skala 0-20), funkcji (skala 0-68) i sztywności (skala 0-8). Łączny wynik WOMAC jest sumą 3 podskal dla całkowitego zakresu wyniku od 0 do 96. Zmiana całkowitego wyniku WOMAC = całkowity wynik WOMAC w 2. tygodniu - całkowity wynik WOMAC na początku badania (przed interwencją). Niższe wyniki zmian oznaczają poprawę w zakresie bólu, ruchomości i sztywności.
linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NR019051-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami