Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen tDCS ja mindfulness-pohjainen meditaatio kliinisen kivun ja oireiden itsehallintaan

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hyochol Ahn, University of Arizona

Kotipohjaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja mindfulnessiin perustuvan meditaation yhdistelmähoito kliinisen kivun ja oireiden itsehallintaan polven nivelrikkoa sairastavilla vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aktiivisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja aktiivisen mindfulness-pohjaisen meditaation (MBM) vaikutukset kliiniseen kipuun, nivelreumaan (OA) liittyviin kliinisiin oireisiin, fysiopsykologiseen kivun käsittelyyn ja osallistujien tyytyväisyyteen polven OA-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN
  • Puhelinnumero: 520-626-1769
  • Sähköposti: hbrian@arizona.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on oireinen polven OA, joka perustuu American College of Rheumatologyn kliinisiin kriteereihin
  • sinulla on ollut polven OA-kipua viimeisen 3 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 30 0-100 NRS-kivun perusteella,
  • osaa puhua ja lukea englantia
  • heillä ei ole aikomusta muuttaa kipulääkkeitä koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
  • systeemiset reumaattiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja fibromyalgia
  • alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  • natriumkanavasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistien nykyinen käyttö
  • heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka häiritsisi opiskelumenetelmien ymmärtämistä (eli henkisen tilan minikokeen pisteet ≤ 23)
  • raskaus tai imetys
  • vaurioituneen polven proteettinen polviproteesi tai ei-artroskooppinen leikkaus
  • sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi
  • ei pääsyä laitteeseen, jota voidaan käyttää suojattuun videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aktiivinen tDCS pariksi aktiivisen MBM:n kanssa,
Laite: aktiivinen tDCS yhdistettynä aktiiviseen MBM:ään
Aktiivista tDCS-hoitoa jatkuvalla 2 milliampeerin (mA) virran voimakkuudella annetaan 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteella päävarustuksella ja suolaliuokseen kastetuilla pintasienielektrodeilla. Meditaatiointerventio toteutetaan samanaikaisesti tDCS-hoidon kanssa 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan nauhoitetun meditaation avulla.
Active Comparator: vale tDCS pariksi aktiivisen MBM:n kanssa
Laite: feodora-tDCS yhdistettynä aktiiviseen MBM:ään
Placebo-särkytyksessä elektrodit asetetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa särkytyksessä, mutta stimulaattori tuottaa vain 2 mA:n virran 30 sekunnin ajan kunkin 20 minuutin istunnon aikana, suoritettuna päivittäin 2 viikon ajan. Meditaatiointerventiota sovelletaan samanaikaisesti tDCS:n kanssa 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan äänitetyn meditaation avulla.
Active Comparator: aktiivinen tDCS yhdistettynä vale-MBM:n kanssa
Laite: aktiivinen tDCS yhdistettynä lumelääkkeellä MBM
Aktiivista tDCS:ää vakiovirran voimakkuudella 2 milliampeeria (mA) sovelletaan 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteella, jossa on pääntuki ja suolaliuoksessa kastetut pinnan sienielektrodit. Valetesti MBM-interventio toimitetaan CD-soittimen kautta, joka näyttää identtiseltä sekä aktiivisessa että valetesti MBM:ssä.
Huijausvertailija: vale tDCS yhdistettynä vale-MBM:n kanssa
Laite: feikki-tDCS yhdistettynä feikki-MBM:ään
Sokeakokeen ärsytyksessä elektrodit asetetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa ärsytyksessä, mutta stimulaattori antaa vain 2 mA:n virran 30 sekunnin ajan jokaisen 20 minuutin istunnon aikana, joka suoritetaan päivittäin 2 viikon ajan. Sokea MBM-interventio toteutetaan CD-soittimella, joka näyttää samanlaiselta sekä aktiivisessa että sokeassa MBM:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 (10 tDCS-käsittelyn jälkeen)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on subjektiivinen mitta kivun voimakkuudelle. NRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (kuvitteellisesti voimakkain mahdollinen kipu). NRS-muutos = Viikko 2 (intervention jälkeinen) NRS - Lähtökohta (intervention edeltävä) NRS. NRS-pisteiden lasku osoittaa paranemista.
perustaso, viikko 2 (10 tDCS-käsittelyn jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksissä.
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 2 (10 tDCS-käynnin jälkeen)
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarissa: 26 kysymyksen mittari, jolla arvioidaan polven nivelrikkokipua (asteikko 0-20), toimintakykyä (asteikko 0-68) ja jäykkyyttä (asteikko 0-8). Kokonais-WOMAC-pisteet saadaan laskemalla yhteen kolmen ala-asteikon pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-96. Kokonais-WOMAC-pisteiden muutos = viikon 2 kokonais-WOMAC-pisteet - lähtötilanteen (ennen interventiota) kokonais-WOMAC-pisteet. Matalammat muutospisteet edustavat kivun, liikkuvuuden ja jäykkyyden paranemista.
alkutilanne, viikko 2 (10 tDCS-käynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01NR019051-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia