DESyne X2 Postmarket Follow-up Study (DESyne X2 PMCF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být ve věku ≥ 18 let.
2. Pacient musí mít stabilní anginu pectoris definovanou klasifikací Canadian Cardiovascular Society, dokumentovanou němou ischemii, akutní koronární syndrom nebo pozitivní funkční studii vyžadující léčbu

3. Pacient je považován za kandidáta na implantaci koronárního stentu a má plánovanou intervenci až dvou lézí umístěných v oddělených hlavních epikardiálních oblastech. Každá léze/céva musí splňovat následující kritéria:

   1. De novo léze
   2. Cílové referenční místo léze musí být vizuálně odhadnuto na ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm v průměru
   3. Cílová céva musí být hlavní koronární tepna nebo hlavní větev s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 %.
   4. Vizuálně odhadnutá délka cílové léze musí být ≤ 34 mm
   5. ≥ TIMI 1 koronární průtok

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, heparin/bivalirudin, léky třídy inhibitorů mTOR, slitinu kobaltu a chromu, methakrylát nebo polylaktidový polymer nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat
2. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci nebo nejsou po menopauze (definované jako amenoreické po dobu alespoň jednoho roku), stejně jako ženy, které jsou těhotné nebo kojící
3. Předchozí umístění stentu do 10 mm distálně od cílové léze
4. Předchozí umístění stentu proximálně k cílové lézi
5. Celková okluze nebo < TIMI 1 koronární průtok v cílové cévě
6. Proximální cílová céva nebo cílová léze jsou vizuálně silně kalcifikovány
7. Aorto-ostiální umístění, nechráněné levé hlavní místo léze nebo léze do 5 mm od počátku levého předního sestupného nebo levého cirkumflexu
8. Postižení významné boční větve (průměr větve > 2 mm), která by byla pokryta stentováním
9. Vysoká pravděpodobnost, že pro léčbu stejné léze bude vyžadována jiná léčba než PTCA nebo stentování
10. Cílová léze nebo cílová céva proximálně od cílové léze obsahuje trombus
11. Pacient prodělal infarkt myokardu během posledních 72 hodin a CK nebo CK-MB se v době indexového vyšetření nevrátily do normálu
12. Pacient je příjemcem transplantovaného srdce
13. Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení sheathu nebo extrémní antikoagulaci
14. Pacient se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, která nedokončila primární fázi sledování
15. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat na studijních postupech