Studio di follow-up post-vendita di DESyne X2 (DESyne X2 PMCF)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
2. Il paziente deve avere angina pectoris stabile come definito dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society, ischemia silente documentata, sindrome coronarica acuta o uno studio funzionale positivo che richiede trattamento

3. Il paziente è considerato un candidato per l'impianto di stent coronarico e ha un intervento pianificato di un massimo di due lesioni situate in territori epicardici maggiori separati. Ogni lesione/vaso deve soddisfare i seguenti criteri:

   1. Lesione de novo
   2. Il sito di riferimento della lesione target deve essere valutato visivamente come ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm di diametro
   3. Il vaso bersaglio deve essere un'arteria coronarica maggiore o un ramo maggiore con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 100%.
   4. La lunghezza della lesione bersaglio stimata visivamente deve essere ≤ 34 mm
   5. Flusso coronarico ≥ TIMI 1

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, eparina/bivalirudina, farmaci della classe degli inibitori di mTOR, lega di cobalto-cromo, metacrilato o polimero di polilattide, o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
2. Donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o non sono in post-menopausa (definite come amenorroiche da almeno un anno) così come le donne in gravidanza o allattamento
3. Precedente posizionamento di uno stent entro 10 mm distalmente alla lesione target
4. Precedente posizionamento di uno stent prossimale alla lesione bersaglio
5. Occlusione totale o flusso coronarico < TIMI 1 nel vaso bersaglio
6. Il vaso bersaglio prossimale o la lesione bersaglio sono gravemente calcificati alla valutazione visiva
7. Posizione aorto-ostiale, posizione della lesione principale sinistra non protetta o una lesione entro 5 mm dall'origine del discendente anteriore sinistro o circonflesso sinistro
8. Coinvolgimento della lesione di un ramo laterale significativo (diametro del ramo > 2 mm) che sarebbe coperto da stent
9. Alta probabilità che per il trattamento della stessa lesione sia necessario un trattamento diverso da PTCA o stenting
10. La lesione bersaglio, o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio, contiene un trombo
11. Il paziente ha subito un infarto del miocardio nelle ultime 72 ore e la CK o la CK-MB non sono tornate alla normalità al momento della procedura indice
12. Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore
13. Il paziente ha un'estesa malattia vascolare periferica che preclude l'inserimento sicuro della guaina o un'estrema anticoagulazione
14. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato la fase di follow-up primaria
15. Pazienti che non sono in grado o non vogliono collaborare con le procedure dello studio