DESyne X2 Post-Market-Follow-up-Studie (DESyne X2 PMCF)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss eine stabile Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society, eine dokumentierte stille Ischämie, ein akutes Koronarsyndrom oder eine positive funktionelle Studie haben, die eine Behandlung erfordert

3. Der Patient gilt als Kandidat für eine koronare Stent-Implantation und hat eine geplante Intervention von bis zu zwei Läsionen, die sich in separaten großen epikardialen Territorien befinden. Jede Läsion/jedes Gefäß muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. De-novo-Läsion
   2. Die Referenzstelle der Zielläsion muss visuell auf einen Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm geschätzt werden
   3. Das Zielgefäß muss eine große Koronararterie oder ein großer Ast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % sein.
   4. Die visuell geschätzte Zielläsionslänge muss ≤ 34 mm betragen
   5. ≥ TIMI 1 Koronarfluss

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, Heparin/Bivalirudin, Medikamente der Klasse der mTOR-Inhibitoren, Kobalt-Chrom-Legierung, Methacrylat oder Polylactid-Polymer oder eine Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als amenorrhoisch für mindestens ein Jahr) sowie schwangere oder stillende Frauen
3. Vorherige Platzierung eines Stents innerhalb von 10 mm distal zur Zielläsion
4. Vorherige Platzierung eines Stents proximal zur Zielläsion
5. Vollständiger Verschluss oder < TIMI 1 Koronarfluss im Zielgefäß
6. Das proximale Zielgefäß oder die Zielläsion ist bei visueller Beurteilung stark verkalkt
7. Aorto-ostiale Lage, ungeschützte linke Hauptläsionslage oder eine Läsion innerhalb von 5 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden oder linken Zirkumflexes
8. Läsionsbeteiligung eines signifikanten Seitenasts (Astdurchmesser > 2 mm), der durch Stenting abgedeckt würde
9. Hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine andere Behandlung als PTCA oder Stenting zur Behandlung derselben Läsion erforderlich ist
10. Die Zielläsion oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion enthält einen Thrombus
11. Der Patient hat innerhalb der letzten 72 Stunden einen Myokardinfarkt erlitten und die CK oder CK-MB hat sich zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht wieder normalisiert
12. Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation
13. Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Schleuseneinführung oder extreme Antikoagulation ausschließt
14. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil, die die primäre Nachsorgephase noch nicht abgeschlossen hat
15. Patienten, die bei Studienverfahren nicht kooperieren können oder wollen