DESyne X2 Post Market Follow-up Study (DESyne X2 PMCF)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥ 18 år.
2. Patienten skal have stabil angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumenteret stille iskæmi, akut koronarsyndrom eller en positiv funktionsundersøgelse, der kræver behandling

3. Patienten betragtes som en kandidat til koronar stentimplantation og har en planlagt intervention af op til to læsioner lokaliseret i separate store epikardiale territorier. Hver læsion/beholder skal opfylde følgende kriterier:

   1. De novo læsion
   2. Mållæsionens referencested skal visuelt estimeres til at være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm i diameter
   3. Målkarret skal være en større koronararterie eller større gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 100 %.
   4. Den visuelt estimerede mållæsionslængde skal være ≤ 34 mm
   5. ≥ TIMI 1 koronar flow

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, heparin/bivalirudin, lægemidler i mTOR-hæmmerklassen, koboltkromlegering, methacrylat eller polylactidpolymer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mindst et år) samt kvinder, der er gravide eller ammer
3. Tidligere placering af en stent inden for 10 mm distalt til mållæsionen
4. Tidligere placering af en stent proksimalt i forhold til mållæsionen
5. Total okklusion eller < TIMI 1 koronar flow i målkarret
6. Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering
7. Aorto-ostial placering, ubeskyttet venstre hovedlæsionsplacering eller en læsion inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens eller venstre circumflex
8. Læsionsinvolvering af en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm), der ville blive dækket af stenting
9. Høj sandsynlighed for, at anden behandling end PTCA eller stenting vil være påkrævet til behandling af den samme læsion
10. Mållæsionen, eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen, indeholder trombe
11. Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer, og CK eller CK-MB er ikke vendt tilbage til normal på tidspunktet for indeksproceduren
12. Patienten er modtager af en hjertetransplantation
13. Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af hylster eller ekstrem anti-koagulation
14. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære opfølgningsfase
15. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer