Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o výsledku různých fixačních metod po Olecranon Osteotomii

5. května 2020 aktualizováno: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Interkondylické zlomeniny humeru jsou v klinické léčbě velmi náročné. Existuje mnoho nejasných problémů. Jedním z důležitých problémů, které zbývalo vyřešit, je, která fixační metoda může dosáhnout nejlepších účinků po osteotomii olekranonu. Vyšetřovatelé se proto chystají provést retrospektivní analýzu pacientů se zlomeninou distálního humeru přijatých do jejich nemocnice v letech 2012-2017, aby porovnali funkční výsledky loketních kloubů s tenzní páskovou fixací a fixací dlahy po osteotomii olekranonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Interkondylické zlomeniny humeru jsou v klinické léčbě velmi náročné. Vzhledem k tomu, že interkondylická zlomenina humeru je rozmělněná a často se vyskytuje u starších pacientů s osteoporózou, je obtížné během operace dosáhnout rigidní fixace a po operaci čas od času dochází k selhání fixace. Neshoření a reoperace přinesly pacientům velké utrpení. V posledních letech se výrazně zlepšily jak operační metody, tak technika vnitřní fixace, ale stále je mnoho nejasných problémů. Osteotomie Olecranon se ukázala jako účinný přístup u tříštěných interkondylárních zlomenin a existují různé způsoby fixace pro fixaci proximální ulny po interkondylární fixaci. Není však jasné, která metoda může dosáhnout nejlepších účinků. Vyšetřovatelé se proto chystají provést retrospektivní analýzu pacientů se zlomeninou distálního humeru přijatých do jejich nemocnice v letech 2012-2017, aby porovnali funkční výsledky loketních kloubů s tenzní páskovou fixací a fixací dlahy po osteotomii olekranonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli operováni v naší nemocnici pro zlomeninu distálního humeru v letech 2012-2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let;
  2. Zlomeniny distálního humeru.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologické zlomeniny;
  2. Kombinované se zlomeninami ipsilaterální horní končetiny;
  3. Zlomenina po 2 týdnech;
  4. Pacienti, kteří odmítli chirurgickou léčbu;
  5. Pacienti, kteří nebyli schopni získat data sledování za 1 rok po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fixační skupina napínacího pásu
Byli vybráni pacienti se zlomeninami distálního humeru přijatí do naší nemocnice v letech 2012-2017, kterým byla provedena otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí olecranonového osteotomického přístupu. Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin rozdílným způsobem fixace. Pacienti, u kterých byla provedena fixace tenzním pruhem po osteotomii olekranonu, byli zařazeni do skupiny fixace tenzním pruhem.
Skupina fixace dlahy
Byli vybráni pacienti se zlomeninami distálního humeru přijatí do naší nemocnice v letech 2012-2017, kterým byla provedena otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí olecranonového osteotomického přístupu. Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin rozdílným způsobem fixace. Pacienti, kterým byla provedena fixace dlahy po osteotomii olekranonu, byli zařazeni do skupiny fixace dlahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek lokte (objektivní)
Časové okno: 1 rok po operaci
Posouzení funkce postiženého lokte u pacientů pomocí MEPS (Mayo loket performance score)
1 rok po operaci
Funkční výsledek lokte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte funkci postiženého lokte pacienta pomocí a DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
1 rok po operaci
Rozsah pohybu lokte
Časové okno: 1 rok po operaci
Změřte a zaznamenejte ROM postiženého lokte, včetně stupně flexe, extenze, pronace a supinace.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace: infekce
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenejte informace pacientů o infekci, pokud existuje, včetně povrchové a hluboké infekce.
1 rok po operaci
Komplikace: ztuhlost
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti měli ztuhlost lokte (ROM<100° nebo byla provedena artrolýza)
1 rok po operaci
Komplikace: podráždění vnitřní fixace
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenejte, zda došlo k podráždění vnitřní fixace
1 rok po operaci
Komplikace: selhání vnitřní fixace
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenejte, zda u pacientů došlo k selhání vnitřní fixace
1 rok po operaci
Komplikace: posttraumatická artritida
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenejte, zda se u pacientů vyvinula posttraumatická artritida, pokud existuje, zaznamenejte stupeň.
1 rok po operaci
závažnost poranění ulnárního nervu
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte a zaznamenejte závažnost poranění ulnárního nervu (ochrnutí nebo slabost vnitřního svalu ruky nebo paratezie prsteníku a malíčku)
1 rok po operaci
závažnost bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte závažnost bolesti pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
1 rok po operaci
podstatné jméno
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenejte, zda nedošlo ke spojení olekranonu (vyhodnoceno rentgenovým nebo CT skenem)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Jishuitan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201708-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení