Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af resultatet af forskellige fikseringsmetoder efter olecranon osteotomi

5. maj 2020 opdateret af: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Humerale interkondylære frakturer er meget udfordrende i klinisk behandling. Der er mange problemer, der ikke er klare. Et af de vigtige problemer, der mangler at blive løst, er, hvilken fikseringsmetode der kan opnå den bedste effekt efter olecranon osteotomi. Derfor vil efterforskerne udføre en retrospektiv analyse af patienter med distale humerusfrakturer indlagt på deres hospital i 2012-2017 for at sammenligne de funktionelle resultater af albueledd med spændingsbåndfiksering og pladefiksering efter olecranon osteotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Humerale interkondylære frakturer er meget udfordrende i klinisk behandling. Fordi humerus interkondylær fraktur er findelt og ofte forekommer hos ældre patienter med osteoporose, er det vanskeligt at opnå stiv fiksering under operationen, og fiksationssvigt opstår fra tid til anden efter operationen. Nonunion og reoperation har medført store lidelser for patienterne. I de senere år er både kirurgiske metoder og teknik til intern fiksering blevet væsentligt forbedret, men der er stadig mange problemer, der ikke er klare. Olecranon osteotomi har vist sig at være en effektiv tilgang til findelte interkondylære frakturer, og der er forskellige fikseringsmetoder til at fiksere den proksimale ulna efter interkondylær fiksering. Det er dog ikke klart, hvilken metode der kan opnå de bedste effekter. Derfor vil efterforskerne udføre en retrospektiv analyse af patienter med distale humerusfrakturer indlagt på deres hospital i 2012-2017 for at sammenligne de funktionelle resultater af albueledd med spændingsbåndfiksering og pladefiksering efter olecranon osteotomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev opereret på vores hospital på grund af distale humerusfrakturer i 2012-2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år;
  2. Distale humerus frakturer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske frakturer;
  2. Kombineret med brud på ipsilaterale overekstremiteter;
  3. Fraktur over 2 uger;
  4. Patienter, der nægtede kirurgisk behandling;
  5. Patienter, der ikke var i stand til at få 1 års opfølgningsdata efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spændingsbåndsfikseringsgruppe
Patienter med distale humerusfrakturer indlagt på vores hospital i 2012-2017, som var blevet udført åben reduktion og intern fiksering gennem olecranon osteotomi tilgang, blev udvalgt. Alle patienter blev opdelt i to grupper ved forskellige fikseringsmetoder. Patienter, der var blevet udført spændingsbåndfiksering efter olecranon osteotomi, blev klassificeret i spændingsbåndsfikseringsgruppe.
Pladefikseringsgruppe
Patienter med distale humerusfrakturer indlagt på vores hospital i 2012-2017, som var blevet udført åben reduktion og intern fiksering gennem olecranon osteotomi tilgang, blev udvalgt. Alle patienter blev opdelt i to grupper ved forskellige fikseringsmetoder. Patienter, der var blevet udført pladefiksering efter olecranon osteotomi, blev klassificeret i pladefikseringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat af albue (objektiv)
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurder funktionen af ​​patienters påvirkede albue ved MEPS (Mayo albue præstationsscore)
1 år efter operation
Funktionelt resultat af albue (subjektiv)
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurder funktionen af ​​patienters berørte albue ved og DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
1 år efter operation
Albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operation
Mål og optag ROM af den berørte albue, inklusive fleksion, ekstension, pronation og supinationsgrad.
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation: infektion
Tidsramme: 1 år efter operation
Registrer patienternes oplysninger om eventuelle infektioner, herunder overfladisk og dyb infektion.
1 år efter operation
Komplikation: stivhed
Tidsramme: 1 år efter operation
Registrer, om patienterne havde albuestivhed (ROM<100° eller der var udført artrolyse)
1 år efter operation
Komplikation: indre fiksationsirritation
Tidsramme: 1 år efter operation
Registrer, om der var interne fikseringsirritationer
1 år efter operation
Komplikation: svigt af intern fiksering
Tidsramme: 1 år efter operation
Registrer, om patienterne har gennemgået intern fikseringsfejl
1 år efter operation
Komplikation: posttraumatisk gigt
Tidsramme: 1 år efter operation
Registrer, om patienterne har udviklet sig til posttraumatisk gigt, hvis nogen, noter graden.
1 år efter operation
sværhedsgraden af ​​ulnar nerveskade
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurder og noter sværhedsgraden af ​​ulnar nerveskade (lammelse eller svaghed i håndens indre muskel eller paratesi af ring og lillefinger)
1 år efter operation
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurder sværhedsgraden af ​​smerte ved VAS (visuel analog skala)
1 år efter operation
nounion
Tidsramme: 1 år efter operation
Registrer, hvis der ikke er forening af olecranon (vurderet ved røntgen- eller CT-scanning)
1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Jishuitan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201708-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger