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Eine retrospektive Studie zum Ergebnis verschiedener Fixationsmethoden nach Olekranon-Osteotomie

5. Mai 2020 aktualisiert von: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Humerale interkondyläre Frakturen stellen eine große Herausforderung in der klinischen Behandlung dar. Es gibt viele Probleme, die nicht klar sind. Eines der wichtigen noch zu lösenden Probleme ist, mit welcher Fixationsmethode nach einer Olecranon-Osteotomie die besten Effekte erzielt werden können. Daher werden die Forscher eine retrospektive Analyse von Patienten mit distalen Humerusfrakturen durchführen, die zwischen 2012 und 2017 in ihr Krankenhaus eingeliefert wurden, um die funktionellen Ergebnisse von Ellbogengelenken mit Zugbandfixation und Plattenfixation nach Olecranon-Osteotomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Humerale interkondyläre Frakturen stellen eine große Herausforderung in der klinischen Behandlung dar. Da die humerale interkondyläre Fraktur zertrümmert ist und häufig bei älteren Patienten mit Osteoporose auftritt, ist es schwierig, während der Operation eine starre Fixierung zu erreichen, und von Zeit zu Zeit kommt es nach der Operation zu einem Versagen der Fixierung. Pseudarthrosen und erneute Operationen haben den Patienten große Leiden gebracht. In den letzten Jahren wurden sowohl die chirurgischen Methoden als auch die Technik der inneren Fixierung stark verbessert, aber es gibt immer noch viele ungeklärte Probleme. Die Olecranon-Osteotomie hat sich als effektiver Ansatz für interkondyläre Trümmerfrakturen erwiesen, und es gibt verschiedene Fixationsmethoden, um die proximale Ulna nach der interkondylären Fixation zu fixieren. Es ist jedoch nicht klar, mit welcher Methode die besten Effekte erzielt werden können. Daher werden die Forscher eine retrospektive Analyse von Patienten mit distalen Humerusfrakturen durchführen, die zwischen 2012 und 2017 in ihr Krankenhaus eingeliefert wurden, um die funktionellen Ergebnisse von Ellbogengelenken mit Zugbandfixation und Plattenfixation nach Olecranon-Osteotomie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den Jahren 2012-2017 in unserer Klinik wegen distaler Humerusfrakturen operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre;
  2. Frakturen des distalen Humerus.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Frakturen;
  2. Kombiniert mit Frakturen der ipsilateralen oberen Extremität;
  3. Bruch über 2 Wochen;
  4. Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnten;
  5. Patienten, die die 1-Jahres-Follow-up-Daten nach der Operation nicht erhalten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Spannband-Fixierungsgruppe
Es wurden Patienten mit distalen Humerusfrakturen ausgewählt, die zwischen 2012 und 2017 in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden und bei denen eine offene Reposition und interne Fixation durch einen Olecranon-Osteotomie-Ansatz durchgeführt worden war. Alle Patienten wurden durch unterschiedliche Fixierungsmethoden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, bei denen nach einer Olecranon-Osteotomie eine Zugbandfixation durchgeführt worden war, wurden in die Gruppe der Zugbandfixation eingeteilt.
Gruppe Plattenfixierung
Es wurden Patienten mit distalen Humerusfrakturen ausgewählt, die zwischen 2012 und 2017 in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden und bei denen eine offene Reposition und interne Fixation durch einen Olecranon-Osteotomie-Ansatz durchgeführt worden war. Alle Patienten wurden durch unterschiedliche Fixierungsmethoden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, bei denen nach einer Olecranon-Osteotomie eine Plattenfixation durchgeführt worden war, wurden in die Plattenfixationsgruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis Ellenbogen (objektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Beurteilung der Funktion des betroffenen Ellenbogens des Patienten durch MEPS (Mayo Elbow Performance Score)
1 Jahr postop
Funktionsergebnis Ellenbogen (subjektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Beurteilung der Funktion des betroffenen Ellbogens des Patienten durch und DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
1 Jahr postop
Bewegungsumfang des Ellbogens
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Messen und notieren Sie den ROM des betroffenen Ellbogens, einschließlich Flexion, Extension, Pronation und Supinationsgrad.
1 Jahr postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation: Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Notieren Sie die Patienteninformationen über Infektionen, falls vorhanden, einschließlich oberflächlicher und tiefer Infektionen.
1 Jahr postop
Komplikation: Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Notieren Sie, ob die Patienten eine Ellbogensteifheit hatten (ROM < 100 ° oder Arthrolyse wurde durchgeführt)
1 Jahr postop
Komplikation: Reizung der inneren Fixierung
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Notieren Sie, ob innere Fixierungsirritationen vorlagen
1 Jahr postop
Komplikation: Versagen der internen Fixation
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Notieren Sie, ob die Patienten ein internes Fixationsversagen erlitten haben
1 Jahr postop
Komplikation: posttraumatische Arthritis
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Notieren Sie, ob sich die Patienten zu einer posttraumatischen Arthritis entwickelt haben, notieren Sie gegebenenfalls den Grad.
1 Jahr postop
Schweregrad der Verletzung des N. ulnaris
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Beurteilen und dokumentieren Sie den Schweregrad der Verletzung des N. ulnaris (Lähmung oder Schwäche des inneren Muskels der Hand oder Parathesie des Ring- und kleinen Fingers)
1 Jahr postop
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Beurteilung der Schmerzstärke anhand der VAS (Visuelle Analogskala)
1 Jahr postop
Substantiv
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Notieren Sie, ob eine Pseudarthrose des Olekranons vorliegt (evaluiert durch Röntgen oder CT-Scan)
1 Jahr postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201708-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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